- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05358314
Badanie neuronalnych i obwodowych markerów interakcji mózg-serce u zdrowych uczestników pod wpływem stresu (HRV_DB)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
To badanie ma na celu zbadanie, które regiony mózgu są istotne w regulacji kontroli serca i jak zmienia się wzajemne oddziaływanie między HRV a tymi regionami podczas różnych stanów fizjologicznych (stres kontra relaksacja).
W tym celu wykorzystamy funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) podczas eksperymentalnego zadania polegającego na głębokim oddychaniu i zadaniu stresu psychospołecznego (Montreal Imaging Stress Task).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zmienność rytmu serca (HRV) jest ważnym wskaźnikiem zdolności organizmu do adaptacji i regulacji autonomicznej funkcji serca.
Wysoka zmienność rytmu serca jest wskaźnikiem dobrej adaptacji do wymagań fizycznych i psychicznych, podczas gdy obniżona HRV wiąże się ze zwiększoną podatnością na psychiczne i fizyczne czynniki stresogenne.
Wcześniejsze badania wykazały, że centralna sieć autonomiczna, składająca się z kilku obszarów mózgu, takich jak ciało migdałowate i kora przedczołowa, odgrywa ważną rolę w regulacji zmienności rytmu serca.
Jednak dokładne neuronalne korelaty i leżące u ich podstaw mechanizmy neuronalne zaangażowane w autonomiczną kontrolę serca są nadal przedmiotem badań.
Co więcej, dynamiczna łączność między zmiennością rytmu serca a centralną siecią autonomiczną w zmieniających się warunkach fizjologicznych pozostaje w dużej mierze niezbadana.
To badanie ma na celu zbadanie, które regiony mózgu są szczególnie istotne w regulacji kontroli serca i jak zmienia się wzajemne oddziaływanie między HRV a tymi regionami podczas różnych stanów fizjologicznych (stres kontra relaksacja).
W tym celu wykorzystamy funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) podczas eksperymentalnego zadania polegającego na głębokim oddychaniu i zadaniu stresu psychospołecznego (Montreal Imaging Stress Task).
Ten paradygmat pozwoli na ocenę dynamicznej interakcji między sercem a mózgiem.
Zrekrutowanych zostanie 30 zdrowych uczestników, oprócz skanowania fMRI uczestnicy wykonają baterię testów psychometrycznych.
Lepsze zrozumienie tych mechanizmów psychobiologicznych jest podstawowym wymogiem lepszego zrozumienia autonomicznej regulacji HRV i opracowania ulepszonych strategii leczenia zaburzeń charakteryzujących się upośledzonym układem autonomicznym i obniżoną HRV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi uczestnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia.
- Praworęczność.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy lub operacji
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Ciężkie współwystępowanie zaburzeń psychicznych (psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji)
- Palenie
- Zaburzenie osobowości borderline
- Obecne leki psychotropowe
- Niemożność poddania się badaniu fMRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia, rozruszniki serca)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksperymentalne zadanie fMRI (Indukcja stresu po przyspieszonym oddychaniu)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Uczestnicy są instruowani, aby oddychać w bardzo wolnym tempie, a następnie muszą wykonać zadanie arytmetyczne mające na celu wywołanie stresu.
|
30 minut
|
|
Reaktywność HRV podczas stresu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmienność rytmu serca ocenia się podczas skanowania MRI za pomocą pletyzmografii.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-070/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .