- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05358314
Investigación de marcadores neuronales y periféricos de interacción cerebro-corazón en participantes sanos bajo estrés (HRV_DB)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
Este estudio busca investigar qué regiones del cerebro son relevantes en la regulación del control cardíaco y cómo cambia la interacción entre la HRV y esas regiones durante diferentes estados fisiológicos (estrés versus relajación).
Para lograr esto, utilizaremos imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea experimental que consiste en respiración profunda y una tarea de estrés psicosocial (Montreal Imaging Stress Task).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un indicador importante de la capacidad de un organismo para adaptarse y regular la función cardíaca autonómica.
La alta variabilidad de la frecuencia cardíaca es un indicador de buena adaptabilidad a las demandas físicas y mentales, mientras que la disminución de la VFC se asocia con una mayor vulnerabilidad a los factores estresantes psicológicos y físicos.
Estudios previos han demostrado que la red autonómica central, compuesta por varias regiones del cerebro, como la amígdala y la corteza prefrontal, desempeña un papel importante en la regulación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Sin embargo, los correlatos neurales exactos y los mecanismos neurales subyacentes implicados en el control cardíaco autónomo siguen siendo objeto de investigación.
Además, la conectividad dinámica entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la red autonómica central en circunstancias fisiológicas cambiantes sigue sin explorarse en gran medida.
Este estudio busca investigar qué regiones del cerebro son especialmente relevantes en la regulación del control cardíaco y cómo cambia la interacción entre la HRV y esas regiones durante diferentes estados fisiológicos (estrés versus relajación).
Para lograr esto, utilizaremos imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea experimental que consiste en respiración profunda y una tarea de estrés psicosocial (Montreal Imaging Stress Task).
Este paradigma permitirá evaluar la interacción dinámica entre el corazón y el cerebro.
Se reclutarán 30 participantes sanos, además de la resonancia magnética funcional, los participantes realizarán una batería de pruebas psicométricas.
Una mejor comprensión de estos mecanismos psicobiológicos es un requisito fundamental para una mejor comprensión de la regulación autonómica de la HRV y el desarrollo de mejores estrategias de tratamiento para los trastornos caracterizados por un sistema autonómico deteriorado y una HRV reducida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Diestro.
- Visión normal o corregida a normal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión o cirugía en la cabeza
- Historia de trastorno neurológico
- Comorbilidad psiquiátrica grave (psicosis, trastorno bipolar, abuso de sustancias)
- De fumar
- Trastorno límite de la personalidad
- Medicación psicotrópica actual
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética funcional (p. implantes metálicos, claustrofobia, marcapasos)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea experimental de resonancia magnética funcional (inducción de estrés después de la respiración controlada)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se instruye a los participantes para que respiren a un ritmo muy lento y luego deben completar una tarea aritmética diseñada para inducir el estrés.
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30 minutos
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Reactividad HRV durante el estrés
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evalúa durante la resonancia magnética mediante pletismografía.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S-070/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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