- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358314
Undersøkelse av nevronale og perifere markører for hjernehjerteinteraksjon hos friske deltakere under stress (HRV_DB)
28. november 2023 oppdatert av: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
Denne studien søker å undersøke hvilke områder av hjernen som er relevante i reguleringen av hjertekontroll og hvordan samspillet mellom HRV og disse regionene endres under ulike fysiologiske tilstander (stress versus avslapning).
For å oppnå dette vil vi bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en eksperimentell oppgave bestående av dyp pusting og en psykososial stressoppgave (Montreal Imaging Stress Task).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en viktig indikator på en organismes evne til å tilpasse og regulere autonom hjertefunksjon.
Høy pulsvariasjon er en indikator på god tilpasningsevne til fysiske og mentale krav, mens redusert HRV er assosiert med økt sårbarhet for psykiske og fysiske stressfaktorer.
Tidligere studier har vist at det sentrale autonome nettverket, sammensatt av flere områder av hjernen som amygdala og prefrontal cortex, spiller en viktig rolle i å regulere hjertefrekvensvariabiliteten.
Imidlertid er de eksakte nevrale korrelatene og underliggende nevrale mekanismer involvert i autonom hjertekontroll fortsatt gjenstand for undersøkelser.
Videre forblir den dynamiske forbindelsen mellom hjertefrekvensvariabilitet og det sentrale autonome nettverket under skiftende fysiologiske omstendigheter stort sett uutforsket.
Denne studien søker å undersøke hvilke områder av hjernen som er spesielt relevante i reguleringen av hjertekontroll og hvordan samspillet mellom HRV og disse regionene endres under ulike fysiologiske tilstander (stress versus avspenning).
For å oppnå dette vil vi bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en eksperimentell oppgave bestående av dyp pusting og en psykososial stressoppgave (Montreal Imaging Stress Task).
Dette paradigmet vil tillate å vurdere det dynamiske samspillet mellom hjertet og hjernen.
30 friske deltakere skal rekrutteres, i tillegg til fMRI-skanning skal deltakerne utføre et psykometrisk testbatteri.
En bedre forståelse av disse psykobiologiske mekanismene er et grunnleggende krav for en bedre forståelse av den autonome reguleringen av HRV og utvikling av forbedrede behandlingsstrategier for lidelser preget av nedsatt autonomt system og redusert HRV.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske deltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Høyrehendthet.
- Normalt eller korrigert til normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hodeskade eller operasjon
- Historie om nevrologisk lidelse
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (psykose, bipolar lidelse, rusmisbruk)
- Røyking
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Gjeldende psykotrope medisiner
- Manglende evne til å gjennomgå fMRI-skanning (f.eks. metalliske implantater, klaustrofobi, pacemakere)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksperimentell fMRI-oppgave (stressinduksjon etter tempofylt pusting)
Tidsramme: 30 minutter
|
Deltakerne blir bedt om å puste i et veldig lavt tempo og må deretter fullføre en aritmetisk oppgave designet for å indusere stress.
|
30 minutter
|
|
HRV-reaktivitet under stress
Tidsramme: 30 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet vurderes under MR-skanning ved bruk av pletysmografi.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S-070/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .