Virkningen af Ibutamoren på ikke-alkoholisk fedtleversygdom
16. december 2025 opdateret af: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital
Ibutamorens indvirkning på ikke-alkoholisk fedtleversygdom: en pilotundersøgelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), fedtinfiltration af leveren i fravær af alkoholbrug, er en stadig mere anerkendt komplikation af fedme, med prævalensestimater på omkring 30% af individer i USA.
En undergruppe af disse vil udvikle progressiv sygdom i form af nonalkoholisk steatohepatitis (NASH), som kan udvikle sig til skrumpelever og leversvigt.
Forskerne antager, at LUM-201 (Ibutamorenmesylat) vil reducere intrahepatisk lipidakkumulering som kvantificeret ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-60 år og generelt sund
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Radiografisk eller histologisk diagnose af NAFLD / NASH
- Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveau <3. kvartil af normal for alder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR-billeddannelse
- Diabetes mellitus eller brug af diabetesmedicin
- Anamnese med kræft, betydelig nyresygdom, dekompenseret eller ustabil hjerte-kar-sygdom
- Skrumpelever eller kendt leversygdom bortset fra NAFLD
- Graviditet eller amning
- Kendt hypofyse- eller hypothalamussygdom, der påvirker væksthormonaksen
- Kronisk brug af lægemidler, der forårsager leversteatose inden for de seneste 12 måneder (kroniske orale steroider, methotrexat, tamoxifen)
- Behandling med medicin, der kan interagere med LUM-201 (ibutamorenmesylat)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åben-label behandling
Åbent studie af oral LUM-201 (ibutamorenmesylat) 25 mg dagligt hos ellers raske voksne med BMI ≥25 kg/m2 og histologisk eller radiologisk diagnose af NAFLD.
|
LUM-201 (ibutamorenmesylat) er en oral væksthormonsekretagog.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk lipidindhold (IHL, procent leverfedt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i intrahepatisk lipidindhold (6-måneders procent leverfedt minus baseline procent leverfedt) målt ved proton-magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Resultatet præsenteres som ændring i procent leverfedt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk Inflammation og Fibrose ved LiverMultiScan Korrigeret T1 (cT1) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i leverbetændelse og fibrose målt ved LiverMultiScan cT1 (6-måneders cT1-score minus baseline cT1-score).
Resultatet præsenteres som ændring i cT1-score (ms).
Højere værdier indikerer mere alvorlig kombineret betændelse og fibrose (normalt område 633-794 ms).
|
6 måneder
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i ALT (6-måneders ALT minus baseline ALT).
Resultatet præsenteres som ændring i ALT (U/L).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001057
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .