Ibutamorenin vaikutus alkoholittomaan rasvamaksasairauteen
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital
Ibutamorenin vaikutus alkoholittomaan rasvamaksasairauteen: pilottitutkimus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), maksan rasvainfiltraatio alkoholin käytön puuttuessa, on yhä useammin tunnustettu liikalihavuuden komplikaatio, ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 30 % Yhdysvalloissa.
Osa näistä kehittää etenevän taudin alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) muodossa, joka voi edetä kirroosiksi ja maksan vajaatoiminnaksi.
Tutkijat olettavat, että LUM-201 (Ibutamoren-mesylaatti) vähentää maksansisäistä lipidien kertymistä, kuten protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS) on määritetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-60 vuotta ja yleensä terve
- BMI ≥ 25 kg/m2
- NAFLD / NASH: n radiografinen tai histologinen diagnoosi
- Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) taso <3. kvartiili iän normaalista
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet
- Diabetes mellitus tai diabeteslääkkeiden käyttö
- Aiempi syöpä, merkittävä munuaissairaus, dekompensoitunut tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
- Kirroosi tai muu tunnettu maksasairaus kuin NAFLD
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu aivolisäkkeen tai hypotalamuksen sairaus, joka vaikuttaa kasvuhormoniakseliin
- Maksan steatoosia aiheuttavien lääkkeiden krooninen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (krooniset suun kautta otettavat steroidit, metotreksaatti, tamoksifeeni)
- Hoito lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa LUM-201:n (ibutamorenmesylaatti) kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avoin hoito
Avoin tutkimus suun kautta otettavasta LUM-201:stä (ibutamorenmesylaatti) 25 mg päivässä muuten terveillä aikuisilla, joiden BMI on ≥25 kg/m2 ja histologinen tai radiologinen NAFLD-diagnoosi.
|
LUM-201 (ibutamoren mesylaatti) on suun kautta otettava kasvuhormonin eritystä lisäävä aine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrahepaattinen lipidipitoisuus (IHL, prosenttia maksaraskautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos maksan rasvapitoisuudessa (6 kuukauden prosenttinen maksan rasvapitoisuus miinus lähtöarvon prosenttinen maksan rasvapitoisuus), mitattuna protonimagneettisella resonanssispektroskopialla (1H-MRS).
Tulos esitetään muutoksena maksan rasvapitoisuuden prosentteina.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan tulehdus ja fibroosi LiverMultiScan-korjatun T1:n (cT1) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksan tulehduksen ja fibroosin muutos LiverMultiScan cT1 -menetelmällä (6 kuukauden cT1-pisteet miinus lähtöarvon cT1-pisteet).
Tulosta esitetään cT1-pisteiden muutoksena (ms).
Korkeammat arvot osoittavat vakavampaa yhdistettyä tulehdusta ja fibroosia (normaali alue 633-794 ms).
|
6 kuukautta
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ALT:n muutos (6 kuukauden ALT miinus lähtöarvon ALT).
Tuloksena esitetään ALT:n muutos (U/L).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .