L'impact de l'ibutamoren sur la stéatose hépatique non alcoolique
16 décembre 2025 mis à jour par: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital
L'impact de l'ibutamoren sur la stéatose hépatique non alcoolique : une étude pilote
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), une infiltration graisseuse du foie en l'absence de consommation d'alcool, est une complication de plus en plus reconnue de l'obésité, avec des estimations de prévalence d'environ 30 % des individus aux États-Unis.
Un sous-ensemble d'entre eux développera une maladie progressive sous la forme d'une stéatohépatite non alcoolique (NASH), qui peut évoluer vers la cirrhose et l'insuffisance hépatique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que LUM-201 (mésylate d'Ibutamoren) diminuera l'accumulation de lipides intrahépatiques quantifiée par spectroscopie de résonance magnétique protonique (1H-MRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21-60 ans et généralement en bonne santé
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Diagnostic radiographique ou histologique de NAFLD / NASH
- Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) <3e quartile de la normale pour l'âge
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'imagerie IRM
- Diabète sucré ou utilisation de médicaments contre le diabète
- Antécédents de cancer, maladie rénale importante, maladie cardiovasculaire décompensée ou instable
- Cirrhose ou maladie hépatique connue autre que NAFLD
- Grossesse ou allaitement
- Maladie hypophysaire ou hypothalamique connue affectant l'axe de l'hormone de croissance
- Utilisation chronique de médicaments provoquant une stéatose hépatique au cours des 12 derniers mois (stéroïdes oraux chroniques, méthotrexate, tamoxifène)
- Traitement avec des médicaments qui peuvent interagir avec LUM-201 (mésylate d'ibutamoren)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement en ouvert
Étude ouverte sur le LUM-201 oral (mésylate d'ibutamoren) 25 mg par jour chez des adultes par ailleurs en bonne santé avec un IMC ≥ 25 kg/m2 et un diagnostic histologique ou radiologique de NAFLD.
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LUM-201 (mésylate d'ibutamoren) est un sécrétagogue de l'hormone de croissance orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contenu lipidique intrahépatique (IHL, pourcentage de graisse hépatique)
Délai: 6 Mois
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Variation de la teneur en lipides intrahépatiques (pourcentage de graisse hépatique à 6 mois moins pourcentage de graisse hépatique de base) mesurée par spectroscopie par résonance magnétique protonique (1H-MRS).
Le résultat est présenté comme la variation du pourcentage de graisse hépatique.
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6 Mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation hépatique et fibrose par score T1 corrigé (cT1) du LiverMultiScan
Délai: 6 mois
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Changement de l'inflammation et de la fibrose hépatiques par LiverMultiScan cT1 (score cT1 à 6 mois moins le score cT1 de référence).
Le résultat est présenté comme un changement du score cT1 (ms).
Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation et une fibrose combinées plus sévères (plage normale 633-794 ms).
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6 mois
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 6 mois
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Variation de l'ALT (ALT à 6 mois moins ALT de référence).
Le résultat est présenté sous forme de variation de l'ALT (U/L).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Première publication (Réel)
6 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001057
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .