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L'impact de l'ibutamoren sur la stéatose hépatique non alcoolique

24 octobre 2023 mis à jour par: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital

L'impact de l'ibutamoren sur la stéatose hépatique non alcoolique : une étude pilote

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), une infiltration graisseuse du foie en l'absence de consommation d'alcool, est une complication de plus en plus reconnue de l'obésité, avec des estimations de prévalence d'environ 30 % des individus aux États-Unis. Un sous-ensemble d'entre eux développera une maladie progressive sous la forme d'une stéatohépatite non alcoolique (NASH), qui peut évoluer vers la cirrhose et l'insuffisance hépatique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que LUM-201 (mésylate d'Ibutamoren) diminuera l'accumulation de lipides intrahépatiques quantifiée par spectroscopie de résonance magnétique protonique (1H-MRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-60 ans et généralement en bonne santé
  2. IMC ≥ 25 kg/m2
  3. Diagnostic radiographique ou histologique de NAFLD / NASH
  4. Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) <3e quartile de la normale pour l'âge

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'imagerie IRM
  2. Diabète sucré ou utilisation de médicaments contre le diabète
  3. Antécédents de cancer, maladie rénale importante, maladie cardiovasculaire décompensée ou instable
  4. Cirrhose ou maladie hépatique connue autre que NAFLD
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Maladie hypophysaire ou hypothalamique connue affectant l'axe de l'hormone de croissance
  7. Utilisation chronique de médicaments provoquant une stéatose hépatique au cours des 12 derniers mois (stéroïdes oraux chroniques, méthotrexate, tamoxifène)
  8. Traitement avec des médicaments qui peuvent interagir avec LUM-201 (mésylate d'ibutamoren)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement en ouvert
Étude ouverte sur le LUM-201 oral (mésylate d'ibutamoren) 25 mg par jour chez des adultes par ailleurs en bonne santé avec un IMC ≥ 25 kg/m2 et un diagnostic histologique ou radiologique de NAFLD.
Médicament: LUM-201
LUM-201 (mésylate d'ibutamoren) est un sécrétagogue de l'hormone de croissance orale.
Autres noms:
  • Mésylate d'Ibutamoren

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en lipides intrahépatiques (DIH, %)
Délai: 6 mois
Modification de la teneur en lipides intrahépatiques (IHL, %) mesurée par spectroscopie de résonance magnétique du proton (1H-MRS).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation et fibrose hépatiques selon le score LiverMultiScan corrigé T1 (cT1)
Délai: 6 mois
Modification de l'inflammation et de la fibrose hépatiques par LiverMultiScan cT1. Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation et une fibrose combinées plus sévères (plage normale 633-794 ms)
6 mois
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 6 mois
Changement d'ALT
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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