Effekten av Ibutamoren på alkoholfri fettleversykdom
16. desember 2025 oppdatert av: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital
Effekten av Ibutamoren på alkoholfri fettleversykdom: en pilotstudie
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), fettinfiltrasjon av leveren i fravær av alkoholbruk, er en stadig mer anerkjent komplikasjon av fedme, med prevalensanslag på omtrent 30 % av individene i USA.
En undergruppe av disse vil utvikle progressiv sykdom i form av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), som kan utvikle seg til skrumplever og leversvikt.
Etterforskerne antar at LUM-201 (Ibutamorenmesylat) vil redusere intrahepatisk lipidakkumulering som kvantifisert ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-60 år og generelt frisk
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Radiografisk eller histologisk diagnose av NAFLD / NASH
- Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivå <3. kvartil av normal for alder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning
- Diabetes mellitus eller bruk av diabetesmedisiner
- Anamnese med kreft, betydelig nyresykdom, dekompensert eller ustabil kardiovaskulær sykdom
- Skrumplever eller annen kjent leversykdom enn NAFLD
- Graviditet eller amming
- Kjent hypofyse- eller hypothalamussykdom som påvirker veksthormonaksen
- Kronisk bruk av legemidler som forårsaker leversteatose de siste 12 månedene (kroniske orale steroider, metotreksat, tamoxifen)
- Behandling med medisiner som kan interagere med LUM-201 (ibutamorenmesylat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen behandling
Åpen studie av oral LUM-201 (ibutamorenmesylat) 25 mg daglig hos ellers friske voksne med BMI ≥25 kg/m2 og histologisk eller radiologisk diagnose av NAFLD.
|
LUM-201 (ibutamorenmesylat) er en oral veksthormonsekretagog.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk lipidinnhold (IHL, prosent leverfett)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i intrahepatisk lipidinnhold (6-måneders prosent leverfett minus utgangsnivå prosent leverfett) målt ved proton magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Resultatet presenteres som endring i prosent leverfett. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk inflammasjon og fibrose etter LiverMultiScan korrigert T1 (cT1) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i leverskade og fibrose målt med LiverMultiScan cT1 (6-måneders cT1-score minus utgangsverdi cT1-score).
Resultatet presenteres som endring i cT1-score (ms). Høyere verdier indikerer mer alvorlig kombinasjon av betennelse og fibrose (normalt område 633-794 ms). |
6 måneder
|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ALT (6-måneders ALT minus utgangs-ALT).
Resultatet presenteres som endring i ALT (U/L). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .