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非アルコール性脂肪肝疾患に対するイブタモレンの影響

2023年10月24日 更新者：Laura Dichtel, MD、Massachusetts General Hospital

非アルコール性脂肪肝疾患に対するイブタモレンの影響：パイロット研究

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、アルコールを使用していない場合の肝臓の脂肪浸潤であり、肥満の合併症としてますます認識されており、米国では有病率は約 30% と推定されています。 これらのサブセットは、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の形で進行性疾患を発症し、肝硬変および肝不全に進行する可能性があります。 研究者らは、陽子磁気共鳴分光法 (1H-MRS) によって定量化されたように、LUM-201 (メシル酸イブタモレン) が肝内脂質蓄積を減少させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は21～60歳で、おおむね健康
  2. BMI≧25kg/m2
  3. NAFLD / NASHのX線または組織学的診断
  4. -インスリン様成長因子-1（IGF-1）レベル<年齢の正常の第3四分位

除外基準:

  1. MRI イメージングの禁忌
  2. 糖尿病または糖尿病薬の使用
  3. -癌、重大な腎疾患、代償不全または不安定な心血管疾患の病歴
  4. 肝硬変またはNAFLD以外の既知の肝疾患
  5. 妊娠中または授乳中
  6. -成長ホルモン軸に影響を与える既知の下垂体または視床下部疾患
  7. -過去12か月間の脂肪肝を引き起こす薬物の慢性使用（慢性経口ステロイド、メトトレキサート、タモキシフェン）
  8. LUM-201（メシル酸イブタモレン）と相互作用する可能性のある薬剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：非盲検治療
BMI ≥25 kg/m2 で組織学的または放射線学的に NAFLD と診断されたその他の点では健康な成人を対象とした、経口 LUM-201 (メシル酸イブタモレン) 25 mg の非盲検試験。
薬：LUM-201
LUM-201 (メシル酸イブタモレン) は、経口成長ホルモン分泌促進薬です。
他の名前：
  • イブタモレンメシル酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝内脂質含有量 (IHL、%)
時間枠：6ヵ月
プロトン磁気共鳴分光法 (1H-MRS) で測定した肝内脂質含有量 (IHL、%) の変化。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LiverMultiScan補正T1（cT1）スコアによる肝炎症と線維症
時間枠：6ヵ月
LiverMultiScan cT1による肝臓の炎症と線維化の変化。 値が高いほど、炎症と線維症の組み合わせがより深刻であることを示します (正常範囲 633 ～ 794 ミリ秒)
6ヵ月
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：6ヵ月
ALTの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Laura E. Dichtel, MD, MHS、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P001057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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