Влияние ибутаморена на неалкогольную жировую болезнь печени
16 декабря 2025 г. обновлено: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital
Влияние ибутаморена на неалкогольную жировую болезнь печени: экспериментальное исследование
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), жировая инфильтрация печени при отсутствии употребления алкоголя, является все более распространенным осложнением ожирения, распространенность которого, по оценкам, составляет около 30% людей в Соединенных Штатах.
У части из них развивается прогрессирующее заболевание в форме неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), которое может прогрессировать до цирроза и печеночной недостаточности.
Исследователи предполагают, что LUM-201 (мезилат ибутаморена) будет уменьшать внутрипеченочное накопление липидов, что определяется количественно с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-60 лет и в целом здоров
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Рентгенологический или гистологический диагноз НАЖБП/НАСГ
- Уровень инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) <3-го квартиля возрастной нормы
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Сахарный диабет или использование лекарств от диабета
- Рак в анамнезе, серьезное заболевание почек, декомпенсированное или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Цирроз или известное заболевание печени, кроме НАЖБП
- Беременность или кормление грудью
- Известное заболевание гипофиза или гипоталамуса, влияющее на ось гормона роста
- Хроническое употребление препаратов, вызывающих стеатоз печени в течение последних 12 месяцев (постоянный пероральный прием стероидов, метотрексат, тамоксифен)
- Лечение препаратами, которые могут взаимодействовать с LUM-201 (ибутаморена мезилат)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытое лечение
Открытое исследование перорального приема LUM-201 (ибутаморена мезилат) в дозе 25 мг в день у здоровых взрослых с ИМТ ≥25 кг/м2 и гистологическим или рентгенологическим диагнозом НАЖБП.
|
LUM-201 (ибутаморена мезилат) является пероральным стимулятором секреции гормона роста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание внутрипеченочных липидов (IHL, процент жира в печени)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение содержания внутрипеченочных липидов (процент жира в печени через 6 месяцев минус исходный процент жира в печени), измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS).
Результат представлен как изменение процента жира в печени.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление и фиброз печени по шкале Corrected T1 (cT1) LiverMultiScan
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение воспаления и фиброза печени по данным LiverMultiScan cT1 (оценка cT1 через 6 месяцев минус исходная оценка cT1).
Результат представлен как изменение оценки cT1 (мс).
Более высокие значения указывают на более тяжелое сочетание воспаления и фиброза (нормальный диапазон 633-794 мс).
|
6 месяцев
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня АЛТ (АЛТ через 6 месяцев минус исходный уровень АЛТ).
Результат представлен как изменение уровня АЛТ (Ед/л).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001057
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .