El impacto de Ibutamoren en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital
El impacto de ibutamoren en la enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio piloto
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), la infiltración grasa del hígado en ausencia del consumo de alcohol, es una complicación cada vez más reconocida de la obesidad, con estimaciones de prevalencia de alrededor del 30% de las personas en los Estados Unidos.
Un subconjunto de estos desarrollará una enfermedad progresiva en forma de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), que puede progresar a cirrosis e insuficiencia hepática.
Los investigadores plantean la hipótesis de que LUM-201 (mesilato de ibutamoren) disminuirá la acumulación de lípidos intrahepáticos según lo cuantificado mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H-MRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-60yo y generalmente saludable
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Diagnóstico radiográfico o histológico de NAFLD/NASH
- Nivel del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) <3er cuartil de lo normal para la edad
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Diabetes mellitus o uso de medicamentos para la diabetes
- Antecedentes de cáncer, enfermedad renal importante, enfermedad cardiovascular descompensada o inestable
- Cirrosis o enfermedad hepática conocida distinta de NAFLD
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad pituitaria o hipotalámica conocida que afecta el eje de la hormona del crecimiento
- Uso crónico de fármacos que causan esteatosis hepática en los últimos 12 meses (esteroides orales crónicos, metotrexato, tamoxifeno)
- Tratamiento con medicamentos que pueden interactuar con LUM-201 (mesilato de ibutamoren)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento de etiqueta abierta
Estudio abierto de LUM-201 oral (mesilato de ibutamoren) 25 mg diarios en adultos sanos con IMC ≥25 kg/m2 y diagnóstico histológico o radiológico de EHGNA.
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LUM-201 (mesilato de ibutamoren) es un secretagogo oral de la hormona del crecimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de Lípidos Intrahepáticos (IHL, Porcentaje de Grasa Hepática)
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Cambio en el contenido de lípidos intrahepáticos (porcentaje de grasa hepática a los 6 meses menos porcentaje de grasa hepática basal) medido mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H-MRS).
El resultado se presenta como cambio en el porcentaje de grasa hepática. |
6 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación y Fibrosis Hepática mediante Puntuación T1 Corregida (cT1) de LiverMultiScan
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Cambio en la inflamación y fibrosis hepática mediante LiverMultiScan cT1 (puntuación cT1 a los 6 meses menos puntuación cT1 basal).
El resultado se presenta como cambio en la puntuación cT1 (ms).
Valores más altos indican inflamación y fibrosis combinadas más graves (rango normal 633-794 ms).
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6 Meses
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en ALT (ALT a los 6 meses menos ALT basal).
El resultado se presenta como cambio en ALT (U/L). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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