De impact van Ibutamoren op niet-alcoholische leververvetting
16 december 2025 bijgewerkt door: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital
De impact van Ibutamoren op niet-alcoholische leververvetting: een pilotstudie
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), vettige infiltratie van de lever bij afwezigheid van alcoholgebruik, is een steeds meer erkende complicatie van obesitas, met een prevalentieschatting van ongeveer 30% van de individuen in de Verenigde Staten.
Een subset hiervan zal een progressieve ziekte ontwikkelen in de vorm van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), die zich kan ontwikkelen tot cirrose en leverfalen.
De onderzoekers veronderstellen dat LUM-201 (Ibutamoren-mesylaat) de intrahepatische lipidenaccumulatie zal verminderen, zoals gekwantificeerd door protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-60yo en over het algemeen gezond
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Radiografische of histologische diagnose van NAFLD / NASH
- Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)-niveau <3e kwartiel van normaal voor leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
- Diabetes mellitus of gebruik van diabetesmedicatie
- Geschiedenis van kanker, significante nierziekte, gedecompenseerde of onstabiele cardiovasculaire ziekte
- Cirrose of andere bekende leverziekte dan NAFLD
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende ziekte van de hypofyse of hypothalamus die de groeihormoonas aantast
- Chronisch gebruik van geneesmiddelen die leververvetting veroorzaken in de afgelopen 12 maanden (chronische orale steroïden, methotrexaat, tamoxifen)
- Behandeling met medicijnen die kunnen interageren met LUM-201 (ibutamorenmesylaat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open-label behandeling
Open-label studie van oraal LUM-201 (ibutamorenmesylaat) 25 mg per dag bij overigens gezonde volwassenen met BMI ≥25 kg/m2 en histologische of radiologische diagnose van NAFLD.
|
LUM-201 (ibutamorenmesylaat) is een secretagoog van oraal groeihormoon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrahepatisch Lipidegehalte (IHL, Percentage Levervet)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in intrahepatisch lipidegehalte (6-maanden percentage levervet minus baseline percentage levervet) zoals gemeten door proton magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRS).
De uitkomst wordt gepresenteerd als verandering in percentage levervet.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische ontsteking en fibrose door LiverMultiScan gecorrigeerde T1 (cT1) score
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
Verandering in hepatische ontsteking en fibrose door LiverMultiScan cT1 (6-maanden cT1-score minus baseline cT1-score).
De uitkomst wordt gepresenteerd als verandering in cT1-score (ms).
Hogere waarden duiden op ernstigere gecombineerde ontsteking en fibrose (normaal bereik 633-794 ms).
|
6 Maanden
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in ALT (6-maanden ALT minus baseline ALT).
De uitkomst wordt gepresenteerd als verandering in ALT (U/L).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001057
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .