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Der Einfluss von Ibutamoren auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital

Der Einfluss von Ibutamoren auf die nichtalkoholische Fettleber: Eine Pilotstudie

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), eine Fettinfiltration der Leber ohne Alkoholkonsum, ist eine zunehmend anerkannte Komplikation der Fettleibigkeit mit einer geschätzten Prävalenz von etwa 30 % der Personen in den Vereinigten Staaten. Eine Untergruppe von ihnen entwickelt eine fortschreitende Erkrankung in Form einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), die zu Zirrhose und Leberversagen führen kann. Die Forscher nehmen an, dass LUM-201 (Ibutamoren-Mesylat) die intrahepatische Lipidakkumulation verringern wird, wie durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) quantifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-60yo und allgemein gesund
  2. BMI ≥ 25 kg/m2
  3. Röntgenologische oder histologische Diagnose von NAFLD / NASH
  4. Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)-Spiegel < 3. Quartil des Alters normal

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
  2. Diabetes mellitus oder Einnahme von Diabetes-Medikamenten
  3. Vorgeschichte von Krebs, signifikanter Nierenerkrankung, dekompensierter oder instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. Zirrhose oder bekannte andere Lebererkrankung als NAFLD
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Bekannte Erkrankung der Hypophyse oder des Hypothalamus, die die Wachstumshormonachse betrifft
  7. Chronische Einnahme von Arzneimitteln, die eine hepatische Steatose verursachen, in den letzten 12 Monaten (chronische orale Steroide, Methotrexat, Tamoxifen)
  8. Behandlung mit Medikamenten, die mit LUM-201 (Ibutamorenmesylat) interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Behandlung
Offene Studie mit oralem LUM-201 (Ibutamorenmesylat) 25 mg täglich bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit BMI ≥ 25 kg/m2 und histologischer oder radiologischer Diagnose von NAFLD.
Arzneimittel: LUM-201
LUM-201 (Ibutamoren-Mesylat) ist ein orales Wachstumshormon-Sekretagogikum.
Andere Namen:
  • Ibutamorenmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatischer Lipidgehalt (IHL, Prozent Leberfett)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des intrahepatischen Lipidgehalts (6-Monats-Prozentsatz Leberfett minus Basiswert-Prozentsatz Leberfett) gemessen durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS).
Das Ergebnis wird als Veränderung des Leberfettanteils in Prozent dargestellt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Entzündung und Fibrose nach LiverMultiScan korrigiertem T1-Score (cT1)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Leberentzündung und Fibrose mittels LiverMultiScan cT1 (6-Monats-cT1-Wert minus Ausgangs-cT1-Wert). Das Ergebnis wird als Veränderung des cT1-Werts (ms) dargestellt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere kombinierte Entzündung und Fibrose hin (Normalbereich 633-794 ms).
6 Monate
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der ALT (6-Monats-ALT minus Basis-ALT). Das Ergebnis wird als Veränderung der ALT (U/L) dargestellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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