Wpływ Ibutamorenu na niealkoholowe stłuszczenie wątroby
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital
Wpływ Ibutamorenu na niealkoholowe stłuszczenie wątroby: badanie pilotażowe
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), nacieki tłuszczowe w wątrobie przy braku spożywania alkoholu, jest coraz częściej rozpoznawanym powikłaniem otyłości, z częstością występowania szacowaną na około 30% osób w Stanach Zjednoczonych.
U części z nich rozwinie się postępująca choroba w postaci niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), które może prowadzić do marskości i niewydolności wątroby.
Badacze wysuwają hipotezę, że LUM-201 (mesylan ibutamorenu) zmniejszy wewnątrzwątrobową akumulację lipidów, co określono ilościowo za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-60 lat i ogólnie zdrowy
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Diagnostyka radiologiczna lub histologiczna NAFLD/NASH
- Poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) <3. kwartyl normy dla wieku
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI
- Cukrzyca lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
- Historia choroby nowotworowej, istotnej choroby nerek, niewyrównanej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej
- Marskość lub znana choroba wątroby inna niż NAFLD
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana choroba przysadki lub podwzgórza wpływająca na oś hormonu wzrostu
- Przewlekłe stosowanie leków powodujących stłuszczenie wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy (przewlekłe sterydy doustne, metotreksat, tamoksyfen)
- Leczenie lekami, które mogą wchodzić w interakcje z LUM-201 (mesylan ibutamoren)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie otwarte
Otwarte badanie doustnej dawki LUM-201 (mesylan ibutamorenu) w dawce 25 mg na dobę u poza tym zdrowych osób dorosłych z BMI ≥25 kg/m2 i rozpoznaniem histologicznym lub radiologicznym NAFLD.
|
LUM-201 (ibutamoren mesylate) to doustny środek zwiększający wydzielanie hormonu wzrostu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych (IHL, procent tłuszczu w wątrobie)
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
|
Zmiana zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego (procent tłuszczu w wątrobie po 6 miesiącach minus procent tłuszczu w wątrobie na początku badania) mierzona za pomocą protonowej spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS).
Wynik przedstawiono jako zmianę procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie.
|
6 Miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie i zwłóknienie wątroby według wyniku skorygowanego T1 (cT1) w badaniu LiverMultiScan
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
|
Zmiana stanu zapalnego i zwłóknienia wątroby mierzona za pomocą LiverMultiScan cT1 (wynik cT1 po 6 miesiącach minus wynik cT1 wyjściowy).
Wynik przedstawiany jest jako zmiana wskaźnika cT1 (ms).
Wyższe wartości wskazują na bardziej zaawansowane połączone zapalenie i zwłóknienie (zakres prawidłowy 633-794 ms).
|
6 Miesięcy
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ALT (ALT po 6 miesiącach minus ALT wyjściowy). Wynik przedstawiono jako zmianę ALT (U/L).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001057
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .