Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ibutamoren på icke-alkoholisk fettleversjukdom

24 oktober 2023 uppdaterad av: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital

Effekten av Ibutamoren på alkoholfri fettleversjukdom: en pilotstudie

Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD), fettinfiltration av levern i frånvaro av alkoholanvändning, är en alltmer erkänd komplikation av fetma, med prevalensuppskattningar på cirka 30 % av individerna i USA. En delmängd av dessa kommer att utveckla progressiv sjukdom i form av alkoholfri steatohepatit (NASH), som kan utvecklas till cirros och leversvikt. Utredarna antar att LUM-201 (Ibutamorenmesylat) kommer att minska intrahepatisk lipidackumulering som kvantifierats med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21-60 år och allmänt frisk
  2. BMI ≥ 25 kg/m2
  3. Radiografisk eller histologisk diagnos av NAFLD / NASH
  4. Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) nivå <3:e kvartilen av normal för ålder

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för MRT
  2. Diabetes mellitus eller användning av diabetesmediciner
  3. Historik av cancer, betydande njursjukdom, dekompenserad eller instabil hjärt-kärlsjukdom
  4. Cirros eller annan känd leversjukdom än NAFLD
  5. Graviditet eller amning
  6. Känd hypofys- eller hypotalamussjukdom som påverkar tillväxthormonaxeln
  7. Kronisk användning av läkemedel som orsakat leversteatos under de senaste 12 månaderna (kroniska orala steroider, metotrexat, tamoxifen)
  8. Behandling med läkemedel som kan interagera med LUM-201 (ibutamorenmesylat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Open-label behandling
Open-label studie av oral LUM-201 (ibutamorenmesylat) 25 mg dagligen hos i övrigt friska vuxna med BMI ≥25 kg/m2 och histologisk eller radiologisk diagnos av NAFLD.
Läkemedel: LUM-201
LUM-201 (ibutamorenmesylat) är en oral tillväxthormonsekretagog.
Andra namn:
  • Ibutamorenmesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrahepatisk lipidhalt (IHL, %)
Tidsram: 6 månader
Förändring i intrahepatisk lipidhalt (IHL, %) mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverinflammation och fibros av LiverMultiScan korrigerad T1 (cT1) poäng
Tidsram: 6 månader
Förändring i leverinflammation och fibros av LiverMultiScan cT1. Högre värden indikerar svårare kombinerad inflammation och fibros (normalintervall 633-794 ms)
6 månader
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 6 månader
Ändring i ALT
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P001057

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Kliniska prövningar på LUM-201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera