O impacto do Ibutamoren na doença hepática gordurosa não alcoólica
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital
O impacto do Ibutamoren na doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo piloto
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), infiltração gordurosa do fígado na ausência de uso de álcool, é uma complicação cada vez mais reconhecida da obesidade, com estimativas de prevalência de cerca de 30% dos indivíduos nos Estados Unidos.
Um subconjunto destes desenvolverá doença progressiva na forma de esteato-hepatite não alcoólica (NASH), que pode progredir para cirrose e insuficiência hepática.
Os investigadores levantam a hipótese de que o LUM-201 (Mesilato de Ibutamoren) diminuirá o acúmulo intra-hepático de lipídeos, conforme quantificado por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-60 anos e geralmente saudável
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Diagnóstico radiográfico ou histológico de NAFLD / NASH
- Nível de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) <3º quartil do normal para a idade
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Diabetes mellitus ou uso de medicamentos para diabetes
- História de câncer, doença renal significativa, doença cardiovascular descompensada ou instável
- Cirrose ou doença hepática conhecida diferente da DHGNA
- Gravidez ou amamentação
- Doença hipofisária ou hipotalâmica conhecida afetando o eixo do hormônio do crescimento
- Uso crônico de drogas causadoras de esteatose hepática nos últimos 12 meses (esteróides orais crônicos, metotrexato, tamoxifeno)
- Tratamento com medicamentos que podem interagir com LUM-201 (butamoren mesilato)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento aberto
Estudo aberto de LUM-201 (mesilato de butamoren) oral 25mg diariamente em adultos saudáveis com IMC ≥25 kg/m2 e diagnóstico histológico ou radiológico de DHGNA.
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LUM-201 (butamoren mesilato) é um secretagogo oral do hormônio do crescimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo Lipídico Intra-Hepático (IHL, Percentagem de Gordura Hepática)
Prazo: 6 Meses
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Alteração no conteúdo de lípidos intra-hepáticos (percentagem de gordura hepática aos 6 meses menos percentagem de gordura hepática basal) medida por espectroscopia de ressonância magnética de protões (1H-MRS). O resultado é apresentado como alteração na percentagem de gordura hepática.
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6 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação Hepática e Fibrose pelo Score cT1 (T1 Corrigido) do LiverMultiScan
Prazo: 6 Meses
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Alteração da inflamação hepática e fibrose por LiverMultiScan cT1 (pontuação cT1 aos 6 meses menos pontuação cT1 inicial).
O resultado é apresentado como alteração na pontuação cT1 (ms).
Valores mais elevados indicam inflamação e fibrose combinadas mais graves (intervalo normal 633-794 ms).
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6 Meses
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Alanine Aminotransferase (ALT)
Prazo: 6 Meses
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Alteração na ALT (ALT aos 6 meses menos ALT basal).
O resultado é apresentado como alteração na ALT (U/L). |
6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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