Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Ibutamorenu na nealkoholické ztučnění jater

24. října 2023 aktualizováno: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital

Vliv Ibutamorenu na nealkoholické ztučnění jater: Pilotní studie

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), tuková infiltrace jater v nepřítomnosti užívání alkoholu, je stále více uznávanou komplikací obezity s odhadovanou prevalencí asi 30 % jedinců ve Spojených státech. U části z nich se vyvine progresivní onemocnění ve formě nealkoholické steatohepatitidy (NASH), která může přejít v cirhózu a selhání jater. Výzkumníci předpokládají, že LUM-201 (Ibutamoren mesylát) sníží intrahepatickou akumulaci lipidů, jak je kvantifikováno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-60 let a celkově zdravý
  2. BMI ≥ 25 kg/m2
  3. Radiografická nebo histologická diagnostika NAFLD / NASH
  4. Hladina inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) < 3. kvartil normálu pro věk

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI zobrazování
  2. Diabetes mellitus nebo užívání léků na cukrovku
  3. Anamnéza rakoviny, významné onemocnění ledvin, dekompenzované nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  4. Cirhóza nebo známé onemocnění jater jiné než NAFLD
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Známé onemocnění hypofýzy nebo hypotalamu postihující osu růstového hormonu
  7. Chronické užívání léků způsobujících steatózu jater v posledních 12 měsících (chronické perorální steroidy, metotrexát, tamoxifen)
  8. Léčba léky, které mohou interagovat s LUM-201 (ibutamoren mesylát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená léčba
Otevřená studie perorálního LUM-201 (ibutamoren mesylát) 25 mg denně u jinak zdravých dospělých s BMI ≥ 25 kg/m2 a histologickou nebo radiologickou diagnózou NAFLD.
Lék: LUM-201
LUM-201 (ibutamoren mesylát) je perorální sekretagog růstového hormonu.
Ostatní jména:
  • Ibutamoren mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah intrahepatálních lipidů (IHL, %)
Časové okno: 6 měsíců
Změna obsahu intrahepatálních lipidů (IHL, %) měřená protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět jater a fibróza pomocí LiverMultiScan korigovaného skóre T1 (cT1).
Časové okno: 6 měsíců
Změna zánětu jater a fibrózy pomocí LiverMultiScan cT1. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější kombinovaný zánět a fibrózu (normální rozmezí 633-794 ms)
6 měsíců
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v ALT
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na LUM-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit