Vliv Ibutamorenu na nealkoholické ztučnění jater
16. prosince 2025 aktualizováno: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital
Vliv Ibutamorenu na nealkoholické ztučnění jater: Pilotní studie
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), tuková infiltrace jater v nepřítomnosti užívání alkoholu, je stále více uznávanou komplikací obezity s odhadovanou prevalencí asi 30 % jedinců ve Spojených státech.
U části z nich se vyvine progresivní onemocnění ve formě nealkoholické steatohepatitidy (NASH), která může přejít v cirhózu a selhání jater.
Výzkumníci předpokládají, že LUM-201 (Ibutamoren mesylát) sníží intrahepatickou akumulaci lipidů, jak je kvantifikováno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-60 let a celkově zdravý
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Radiografická nebo histologická diagnostika NAFLD / NASH
- Hladina inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) < 3. kvartil normálu pro věk
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI zobrazování
- Diabetes mellitus nebo užívání léků na cukrovku
- Anamnéza rakoviny, významné onemocnění ledvin, dekompenzované nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Cirhóza nebo známé onemocnění jater jiné než NAFLD
- Těhotenství nebo kojení
- Známé onemocnění hypofýzy nebo hypotalamu postihující osu růstového hormonu
- Chronické užívání léků způsobujících steatózu jater v posledních 12 měsících (chronické perorální steroidy, metotrexát, tamoxifen)
- Léčba léky, které mohou interagovat s LUM-201 (ibutamoren mesylát)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřená léčba
Otevřená studie perorálního LUM-201 (ibutamoren mesylát) 25 mg denně u jinak zdravých dospělých s BMI ≥ 25 kg/m2 a histologickou nebo radiologickou diagnózou NAFLD.
|
LUM-201 (ibutamoren mesylát) je perorální sekretagog růstového hormonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah intrahepatálního lipidu (IHL, procentuální obsah tuku v játrech)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna obsahu intrahepatálního tuku (6měsíční procento jaterního tuku minus výchozí procento jaterního tuku) měřená protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS).
Výsledek je prezentován jako změna procenta jaterního tuku. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hepatální zánět a fibróza pomocí skóre Corrected T1 (cT1) z LiverMultiScan
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna jaterního zánětu a fibrózy pomocí LiverMultiScan cT1 (hodnota cT1 po 6 měsících minus výchozí hodnota cT1).
Výsledek je prezentován jako změna skóre cT1 (ms).
Vyšší hodnoty znamenají závažnější kombinovaný zánět a fibrózu (normální rozmezí 633-794 ms).
|
6 měsíců
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ALT (ALT po 6 měsících minus výchozí ALT). Výsledek je prezentován jako změna ALT (U/L).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .