L'impatto di Ibutamoren sulla steatosi epatica non alcolica
16 dicembre 2025 aggiornato da: Laura Dichtel, MD, Massachusetts General Hospital
L'impatto di Ibutamoren sulla steatosi epatica non alcolica: uno studio pilota
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD), l'infiltrazione grassa del fegato in assenza di consumo di alcol, è una complicanza sempre più riconosciuta dell'obesità, con stime di prevalenza di circa il 30% degli individui negli Stati Uniti.
Un sottogruppo di questi svilupperà una malattia progressiva sotto forma di steatoepatite non alcolica (NASH), che può progredire in cirrosi e insufficienza epatica.
I ricercatori ipotizzano che LUM-201 (Ibutamoren mesilato) ridurrà l'accumulo di lipidi intraepatici come quantificato dalla spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-60 anni e generalmente in buona salute
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Diagnosi radiografica o istologica di NAFLD/NASH
- Livello di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) <3° quartile del normale per età
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Diabete mellito o uso di farmaci per il diabete
- Storia di cancro, malattia renale significativa, malattia cardiovascolare scompensata o instabile
- Cirrosi o malattia epatica nota diversa dalla NAFLD
- Gravidanza o allattamento
- Malattia ipofisaria o ipotalamica nota che interessa l'asse dell'ormone della crescita
- Uso cronico di farmaci che causano steatosi epatica negli ultimi 12 mesi (steroidi orali cronici, metotrexato, tamoxifene)
- Trattamento con farmaci che possono interagire con LUM-201 (ibutamoren mesilato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento in aperto
Studio in aperto di LUM-201 orale (ibutamoren mesilato) 25 mg al giorno in adulti altrimenti sani con BMI ≥25 kg/m2 e diagnosi istologica o radiologica di NAFLD.
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LUM-201 (ibutamoren mesilato) è un secretagogo dell'ormone della crescita orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto lipidico intraepatico (IHL, percentuale di grasso epatico)
Lasso di tempo: 6 Mesi
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Variazione del contenuto di lipidi intraepatici (percentuale di grasso epatico a 6 mesi meno percentuale di grasso epatico basale) misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS).
L'esito è presentato come variazione della percentuale di grasso epatico. |
6 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione epatica e fibrosi mediante punteggio T1 corretto (cT1) di LiverMultiScan
Lasso di tempo: 6 Mesi
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Variazione dell'infiammazione e della fibrosi epatica mediante LiverMultiScan cT1 (punteggio cT1 a 6 mesi meno il punteggio cT1 basale).
L'esito è presentato come variazione del punteggio cT1 (ms).
Valori più elevati indicano un'infiammazione e fibrosi combinata più grave (intervallo normale 633-794 ms).
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6 Mesi
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'ALT (ALT a 6 mesi meno ALT basale).
L'esito è presentato come variazione dell'ALT (U/L).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura E. Dichtel, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001057
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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