Kinesisk version af LIVE-LiFE for ældre voksne med tidligere fald
11. maj 2022 opdateret af: Minhui Liu, Sigma Theta Tau International
Multifacetteret faldforebyggelsesprogram for ældre voksne, der bor i kinesisk samfund med faldrisiko: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Forskningen skal løse problemet med den høje forekomst af fald blandt ældre voksne i Kina.
Til dette formål vil efterforskerne udvikle et multidimensionelt faldforebyggelsesprogram ved at dyrke sygeplejestuderende som lokale interventionspersonale for at imødegå den nuværende mangel på faldforebyggelsesprogrammer og professionel intervention i Kina.
Forskningen vil give et vigtigt bidrag til sundhedsvæsenet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieinterventionsgruppen er en 12-ugers multidimensionel intervention, der består af fire dele: individualiseret balance- og styrketræning, synsscreening, lægemiddelevaluering, risikovurdering i hjemmet og reparation og transformation af hjemmet.
Interventorer vil undervise i færdigheder relateret til balance- og styrketræning, inkorporere disse principper og øvelser i daglige og fritidsaktiviteter, og hvordan man øger balanceudfordringen.
Det en-times hjemmebesøg har til formål at udvikle en personlig plan for deltagerne ved at forstå hver enkelt deltagers helbred, træningspræferencer, stillesiddende adfærd og identificere behov relateret til risikoen for at falde.
Specielt vil interventionisten arbejde sammen med deltageren for at bestemme 6 færdigheder eller aktiviteter, og deltageren håber at øve ankelvægtbæring mindst 3 gange om ugen baseret på deres interesser og evner.
Interventioner og deltagere vil arbejde sammen om at udvikle personlige mål og planer, ved hjælp af træningslogs til gradvis træning, for løbende at øge styrke, modstand, vægt og udfordre balance eller styrke.
Under hjemmebesøg vil intervenienten også vurdere deltagernes iboende risici ved at vurdere deres synsstyrke, vurdere deres hjemmerisikofaktorer og diskutere med deres omsorgsperson eller deres børn, hvilke risici der ville opstå, hvis de ældre bor alene.
Ud over gruppemøder og hjemmebesøg vil interventionisterne ringe for at spørge om fremskridt og give støtte og opmuntring.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den samme mængde sundhedsundervisning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Minhui Liu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 133-7894-9466
- E-mail: mliu62@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 430100
- Rekruttering
- Central South University
-
Kontakt:
- Yuqian Luo, Bachelor
- Telefonnummer: 18175172084
- E-mail: 207811018@csu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥60 år;
- Fald ≥ 2 gange eller skader forårsaget af fald ≥ 1 gange inden for det seneste år;
Ekskluderingskriterier:
- beboere, der ikke kan bo i et samfund i Changsha i mere end 3 måneder, eller som bor på en langtidsplejeinstitution i Changsha;
- Moderat til svær kognitiv svækkelse baseret på et simpelt og bærbart spørgeskema om mental tilstand;
- Ude af stand til at gå selvstændigt;
- Har nervesystemets tilstand, som alvorligt påvirker dets gang og aktivitet;
- Enhver ustabil eller uhelbredelig sygdom, der kan forstyrre planlagt træning og sandsynligvis ikke vil blive løst;
- Han er i øjeblikket i fysioterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen i denne undersøgelse er en multidimensionel intervention udført af sygeplejestuderende over en 12-ugers periode, bestående af fire dele: individualiseret balance- og styrketræning, synsscreening, lægemiddelevaluering, risikovurdering i hjemmet og reparation og transformation af hjemmet.
Disse komponenter blev udført gennem en kombination af personlige hjemmebesøg og telefoninterviews.
|
Interventionsgruppen i denne undersøgelse er en multidimensionel intervention udført af sygeplejestuderende over en 12-ugers periode, bestående af fire dele: individualiseret balance- og styrketræning, synsscreening, lægemiddelevaluering, risikovurdering i hjemmet og reparation og transformation af hjemmet.
Disse komponenter blev udført gennem en kombination af personlige hjemmebesøg og telefoninterviews.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen ville modtage den samme mængde sundhedsundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion: 1. (kort fysisk ydeevne batteri, SPPB)
Tidsramme: Tre måneder
|
SPPB bruges til at evaluere de omfattende funktioner af muskelstyrke, balance og gang i underekstremiteterne, inklusive 3 dele: 5 sit-ups, stående i serie (inklusive to fødder stående side om side, en hæl og den anden side af storetåen stående sidelæns, en Stå med hælen på den ene fod tæt på toppen af storetåen på den anden fod) og gå 8 fod.
|
Tre måneder
|
|
Fysisk funktion:2. (tidsindstillet stå op og gå-test/timet op og gå-test, TUG)
Tidsramme: Tre måneder
|
2. TUG involverer balance i siddende stilling, om overgangen fra siddende til stående er jævn, gangart, hastighed og stabilitet, og om tøver med at vende rundt osv., og kan bruges til at evaluere den dynamiske balanceevne og mobilitet fungere.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for at falde blev vurderet af Fall Efficacy Scale-International Chinese Version (FES-I (Ch)) Frygt for fald blev vurderet af Fall Efficacy Scale-International Chinese Version (FES-I (Ch))
Tidsramme: Tre måneder
|
FES-I (Ch) måler graden af angst for fald blandt deltagere under 16 aktiviteter.
Den samlede score spænder fra 16-64 point, en højere totalscore indikerer en større følelse af faldeffektivitet.
De originale FES-I og FES-I (Ch) har god reliabilitet (Cronbachs alfa: 0,96 ~ 0,97) og har strukturel validitet i forskellige undersøgelser.
|
Tre måneder
|
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af den kinesiske version af de fem EuroQol-spørgeskemaer (EQ-5D)
Tidsramme: Tre måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de ikke har problemer i fem dimensioner, nogle eller moderate spørgsmål, herunder handlinger, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression.
Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, højere score betyder en bedre livskvalitet.
|
Tre måneder
|
|
Kognitiv funktion og mental status vedtages: Mini-cog Test, Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9).
Tidsramme: Tre måneder
|
(1) Mini-tand-test, som kan gennemføres på 3 minutter, og bruges mest til at skelne, om de har demens eller ej.
Den samlede score spænder fra 1 til 3, højere score betyder en bedre kognitiv status.
Skalaen har en sensitivitet på 76 % ～ 99 %, specificitet er 89 % -93 %, og har en god prædiktiv værdi af demens for deltagerne.
(2) Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9).
Denne skala bruges til at forstå, hvor meget tid deltagerne har været påvirket af 9 spørgsmål inklusive depression og interesse i de sidste to uger.
Den samlede score går fra 0 til 27, højere score betyder en dårligere depressiv status.
Forskerne opsummerede (PHQ-9), at Cronbach's alfa, der blev brugt i samfundets ældre befolkning, var 0,832, sensitiviteten var 88%, og specificiteten var 99% 49.
|
Tre måneder
|
|
Anvendte levevaner og fysiske aktiviteter: Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE), Activity of daily living function (ADL), Instrumental Daily Life Activity Ability Scale (IADL)
Tidsramme: Tre måneder
|
(1) Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE).
Skalaen består af 10 hovedkategorier af problemer, herunder fysisk træning, husarbejde og erhvervsmæssig fysisk aktivitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 400, højere score betyder en bedre fysisk aktivitet.
(2) Activity of daily living function (ADL), som omfatter to dele: Physical Self-Maintenance Scale (PSMS; 6 elementer) og instrumental ability of daily living-skala (Instrumental Activity of Daily Living IADL; 8).
Hvert bidrag er bedømt på en skala fra 1 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 100, højere score betyder en dårligere evne til daglig aktivitet.
(3) Instrumental Daily Life Activity Ability Scale (IADL): Inkluderer rekreation og fritid, brug af transport, madlavning, vedligeholdelse af husarbejde, telefonbrug, medicin og økonomisk styring.
Den samlede score spænder fra 0 til 56, højere score betyder en dårligere evne til instrumentel daglig aktivitet.
|
Tre måneder
|
|
At tage medicin og kosttilskud bruger Beliefs About Medical Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Tre måneder
|
Medical Questionnaire (BMQ), som omfatter to underskalaer: patientens generelle tro på ethvert lægemiddel (BMQ-Generelt) og specificitet for en bestemt klasse af lægemidler Tro (BMQ-Specific).
Forskerne opnåede eksperimentelt Cronbachs alfa-koefficienter for de to dimensioner af den kinesiske version af BMQ-medicins nødvendighed og medicinbekymring hos ældre patienter med depression; re-test reliabiliteten var henholdsvis 0,743 og 0,786; Gradkoefficient (CVI) er 0,80 ~ 1,00
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minhui Liu, Ph.D, Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
6. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
12. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00186421
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .