- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377801
Kinesisk versjon av LIVE-LiFE for eldre voksne med tidligere fall
11. mai 2022 oppdatert av: Minhui Liu, Sigma Theta Tau International
Mangefasettert fallforebyggingsprogram for eldre voksne som bor i kinesiske lokalsamfunn med fallrisiko: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Forskningen skal løse problemet med høy forekomst av fall blant eldre voksne i Kina.
For dette formål vil etterforskerne utvikle et flerdimensjonalt fallforebyggingsprogram ved å dyrke sykepleierstudenter som samfunnsintervensjonspersonell for å møte den nåværende mangelen på fallforebyggende programmer og profesjonell intervensjon i Kina.
Forskningen vil gi et viktig bidrag til helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieintervensjonsgruppen er en 12-ukers multidimensjonal intervensjon, bestående av fire deler: individualisert balanse- og styrketrening, synscreening, medikamentevaluering, hjemmerisikovurdering og hjemmereparasjon og transformasjon.
Interventorer vil lære ferdigheter knyttet til balanse og styrketrening, inkorporere disse prinsippene og øvelsene i daglige og fritidsaktiviteter, og hvordan man kan øke utfordringen med balanse.
Det én times hjemmebesøket har som mål å utvikle en personlig plan for deltakerne ved å forstå hver deltakers helse, treningspreferanser, stillesittende atferd og identifisere behov knyttet til risikoen for å falle.
Spesielt vil intervensjonisten samarbeide med deltakeren for å bestemme 6 ferdigheter eller aktiviteter, og deltakeren håper å trene ankelvektbæring minst 3 ganger i uken basert på deres interesser og evner.
Intervensjoner og deltakere vil jobbe sammen for å utvikle personlige mål og planer, ved å bruke treningslogger for gradvis trening, for kontinuerlig å øke styrke, motstand, vekt og utfordre balanse eller styrke.
Under hjemmebesøk vil intervenienten også vurdere deltakernes iboende risiko ved å vurdere synsstyrken deres, vurdere risikofaktorene deres i hjemmet og diskutere med omsorgspersonen eller barna hvilke risikoer som vil oppstå dersom eldre bor alene.
I tillegg til gruppemøter og hjemmebesøk, vil intervensjonistene ringe for å spørre om fremgang og gi støtte og oppmuntring.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta samme mengde helseopplæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minhui Liu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 133-7894-9466
- E-post: mliu62@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 430100
- Rekruttering
- Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yuqian Luo, Bachelor
- Telefonnummer: 18175172084
- E-post: 207811018@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥60 år;
- Fall ≥ 2 ganger eller skader forårsaket av fall ≥ 1 ganger i løpet av det siste året;
Ekskluderingskriterier:
- beboere som ikke kan bo i et samfunn i Changsha i mer enn 3 måneder, eller som bor på en langtidspleieinstitusjon i Changsha;
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt basert på et enkelt og bærbart spørreskjema om mental tilstand;
- Kan ikke gå selvstendig;
- Har nervesystemets tilstand som alvorlig påvirker dets gange og aktivitet;
- Enhver ustabil eller uhelbredelig sykdom som kan forstyrre planlagt trening og som neppe vil bli løst;
- Han er for tiden under fysioterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Intervensjonsgruppen i denne studien er en flerdimensjonal intervensjon utført av sykepleierstudenter over en 12-ukers periode, bestående av fire deler: individualisert balanse- og styrketrening, synscreening, medikamentvurdering, hjemmerisikovurdering og hjemmereparasjon og transformasjon.
Disse komponentene ble gjennomført gjennom en kombinasjon av personlige hjemmebesøk og telefonintervjuer.
|
Intervensjonsgruppen i denne studien er en flerdimensjonal intervensjon utført av sykepleierstudenter over en 12-ukers periode, bestående av fire deler: individualisert balanse- og styrketrening, synscreening, medikamentvurdering, hjemmerisikovurdering og hjemmereparasjon og transformasjon.
Disse komponentene ble gjennomført gjennom en kombinasjon av personlige hjemmebesøk og telefonintervjuer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen ville få samme mengde helseundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon: 1. (kort fysisk ytelsesbatteri, SPPB)
Tidsramme: Tre måneder
|
SPPB brukes til å evaluere de omfattende funksjonene av muskelstyrke, balanse og gange i underekstremiteter, inkludert 3 deler: 5 sit-ups, stående i serie (inkludert to føtter som står side ved side, en hæl og den andre siden av stortåen stående sidelengs, en Stå med hælen på den ene foten nær toppen av stortåen på den andre foten) og gå 8 fot.
|
Tre måneder
|
|
Fysisk funksjon:2. (tidsbestemt stå opp og gå-test/tidsbestemt og gå-test, TUG)
Tidsramme: Tre måneder
|
2. TUG innebærer balanse i sittende stilling, om overgangen fra sittende til stående er jevn, gangart, fart og stabilitet, og om nølende med å snu osv., og kan brukes til å evaluere dynamisk balanseevne og bevegelighet funksjon.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for å falle ble vurdert av Fall Efficacy Scale-International Chinese Version (FES-I (Ch)) Frykt for fall ble vurdert av Fall Efficacy Scale-International Chinese Version (FES-I (Ch))
Tidsramme: Tre måneder
|
FES-I (Ch) måler graden av angst for fall blant deltakere i løpet av 16 aktiviteter.
Den totale poengsummen varierer fra 16-64 poeng, en høyere totalscore indikerer en større følelse av falleffektivitet.
De originale FES-I og FES-I (Ch) har god reliabilitet (Cronbachs alfa: 0,96 ~ 0,97) og har strukturell validitet i ulike studier.
|
Tre måneder
|
|
Livskvalitet ble målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av de fem EuroQol spørreskjemaene (EQ-5D)
Tidsramme: Tre måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om de ikke har problemer i fem dimensjoner, noen eller moderate spørsmål, inkludert handlinger, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
Tre måneder
|
|
Kognitiv funksjon og mental status vedtas: Mini-cog Test, Pasient helse spørreskjema (PHQ-9).
Tidsramme: Tre måneder
|
(1) Mini-cog Test, som kan gjennomføres på 3 minutter, og brukes mest for å skille om de har demens eller ikke.
Den totale skåren varierer fra 1 til 3, høyere skår betyr en bedre kognitiv status.
Skalaen har en sensitivitet på 76 % ~ 99 %, spesifisitet er 89 % -93 %, og har en god prediktiv verdi av demens for deltakerne.
(2) Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Denne skalaen brukes til å forstå hvor mye tid deltakerne har blitt påvirket av 9 spørsmål inkludert depresjon og interesse de siste to ukene.
Den totale skåren varierer fra 0 til 27, høyere skår betyr en dårligere depressiv status.
Forskerne oppsummerte (PHQ-9) at Cronbachs alfa som ble brukt i samfunnets eldre befolkning var 0,832, sensitiviteten var 88 % og spesifisiteten var 99 % 49.
|
Tre måneder
|
|
Levevaner og fysiske aktiviteter som brukes: Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE), Activity of daily living function (ADL), Instrumental Daily Life Activity Ability Scale (IADL)
Tidsramme: Tre måneder
|
(1) Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE).
Skalaen består av 10 hovedkategorier av problemer, inkludert fysisk trening, husarbeid og yrkesmessig fysisk aktivitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 400, høyere score betyr en bedre fysisk aktivitet.
(2) Activity of daily living function (ADL), som inkluderer to deler: Physical Self-Maintenance Scale (PSMS; 6 elementer) og instrumental ability of daily living Scale (Instrumental Activity of Daily Living IADL; 8).
Hvert bidrag er karakterisert på en skala fra 1 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, høyere poengsum betyr dårligere evne til daglig aktivitet.
(3) Instrumental Daily Life Activity Ability Scale (IADL): Inkluderer rekreasjon og fritid, bruk av transport, matlaging, vedlikehold av husarbeid, telefonbruk, medisinering og økonomistyring.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, høyere poengsum betyr en dårligere evne til instrumentell daglig aktivitet.
|
Tre måneder
|
|
Å ta medisiner og kosttilskudd bruker Beliefs About Medical Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Tre måneder
|
Medisinsk spørreskjema (BMQ), som inkluderer to underskalaer: pasientens generelle tro på ethvert medikament (BMQ-Generelt) og spesifisitet for en viss klasse medikamenter Tro (BMQ-spesifikt).
Forskerne oppnådde eksperimentelt Cronbachs alfa-koeffisienter av de to dimensjonene til den kinesiske versjonen av BMQ-medisinens nødvendighet og medisineringsbekymring hos eldre pasienter med depresjon; retestreliabiliteten var henholdsvis 0,743 og 0,786; Gradkoeffisienten (CVI) er 0,80 ~ 1,00
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minhui Liu, Ph.D, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
6. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
12. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00186421
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .