Grelina circulante como um biomarcador para demência (GDEM3)
3 de julho de 2026 atualizado por: Swansea University
O objetivo principal deste estudo será explorar se a acil-grelina (AG) e a grelina unacilada (UAG) circulantes são reduzidas na doença neurodegenerativa associada ao comprometimento cognitivo. Ele se concentrará na validação de dados piloto gerados após a análise da doença de Parkinson (DP), demência da doença de Parkinson (PDD) e coortes saudáveis (IRAS project ID: 250933). Além das vantagens da replicação do estudo, vamos estender a análise para incluir mais dois grupos de pacientes associados a deficiências cognitivas, a saber, demência de Alzheimer (AD) e demência com corpos de Lewy (DLB). Este estudo aumentará a confiança na replicação de nossas descobertas.
Este será um estudo transversal utilizando sangue venoso periférico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Swansea University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 60 anos
- Sujeito ou cuidador/representante legal está disposto a assinar documento de consentimento
Critérios específicos para cada grupo;
Mal de Parkinson
- DP diagnosticado por um especialista em distúrbios do movimento e atende ao diagnóstico de DP
- MoCA > 26/30
- Nenhuma evidência de sintomas cognitivos causando prejuízo funcional
Doença de Parkinson Demência
- DP diagnosticado por um especialista em distúrbios do movimento
- Duração dos sintomas motores > 1 ano
- Atende aos critérios da força-tarefa do MDS para PDD
- MoCA < 21/30
Demência com corpos de Lewy
- Atende aos critérios para provável DLB conforme definido pelo 4º relatório do consórcio DLB
Doença de Alzheimer
- Atende aos critérios para provável demência da DA (consistente com os critérios clínicos principais da NIA/AA para provável demência da DA)
Critério de exclusão:
- Idade < 60 anos
- depressão maior atual
- Uso de medicação antipsicótica
- Diabetes mellitus (DM) Tipo I ou Tipo II (excluindo DM controlado por dieta)
- Uso do tabaco
- IMC <15,0 kg/m2
- IMC > 30 kg/m2
- Doença gastrointestinal comórbida, ou seja, inclui doença celíaca, doença inflamatória intestinal ativa (colite), evidência de úlceras gástricas ativas nos últimos 12 meses, mas exclui refluxo gastroesofágico e hérnia de hiato.
- >5 kg de mudança de peso nos últimos 3 meses (determinado pelo pesquisador a partir de visita clínica anterior e discussão com o parceiro/cuidador)
- Comorbidade ativa significativa
- Acesso venoso difícil
- vagotomia
Exclusões específicas de doenças adicionais;
- Critérios de exclusão da doença de Parkinson
- Evidência de demência ou comprometimento cognitivo leve
- Estimulação cerebral profunda (DBS)
- Uso de Duodopa
Critérios de exclusão de Demência da Doença de Parkinson
- Demência dentro de 12 meses após o diagnóstico de DP
- DBS
Demência com critérios de exclusão de corpos de Lewy
- Início dos sintomas de parkinsonismo motor há mais de 12 meses antes do diagnóstico de demência
critérios de exclusão de demência de Alzheimer
- Presença de DP, PDD, DLB ou Demência Frontotemporal (FTD)
Controla os critérios de exclusão
- Evidência de parkinsonismo
- Evidência de demência ou comprometimento cognitivo leve
- MoCA <26/30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle saudável
Coleta de sangue venoso
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Os participantes serão submetidos à coleta de sangue venoso após jejum noturno e 5, 60 e 180 minutos após a ingestão de alimentos.
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Experimental: Mal de Parkinson
Coleta de sangue venoso
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Os participantes serão submetidos à coleta de sangue venoso após jejum noturno e 5, 60 e 180 minutos após a ingestão de alimentos.
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Experimental: Doença de parkinson demência
Coleta de sangue venoso
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Os participantes serão submetidos à coleta de sangue venoso após jejum noturno e 5, 60 e 180 minutos após a ingestão de alimentos.
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Experimental: Demência com corpos de Lewy
Coleta de sangue venoso
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Os participantes serão submetidos à coleta de sangue venoso após jejum noturno e 5, 60 e 180 minutos após a ingestão de alimentos.
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Experimental: Doença de Alzheimer
Coleta de sangue venoso
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Os participantes serão submetidos à coleta de sangue venoso após jejum noturno e 5, 60 e 180 minutos após a ingestão de alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de grelina em DP e PDD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quantificação de peptídeos de grelina circulantes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de grelina em AD e DLB
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quantificação de peptídeos de grelina circulantes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Prazo: Through the study, an average of 1 year.
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Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
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Through the study, an average of 1 year.
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LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Prazo: Through study completion, an average of 1 year.
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Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
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Through study completion, an average of 1 year.
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Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Prazo: Through study completion, an average of 1 year.
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Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
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Through study completion, an average of 1 year.
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Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Prazo: Through the study, an average of 1 year.
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Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
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Through the study, an average of 1 year.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 288862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .