Ghrelin circolante come biomarcatore per la demenza (GDEM3)
3 luglio 2026 aggiornato da: Swansea University
L'obiettivo principale di questo studio esplorerà se l'acil-grelina (AG) e la grelina non acilata (UAG) circolanti sono ridotte nelle malattie neurodegenerative associate a deterioramento cognitivo. Si concentrerà sulla convalida dei dati pilota generati in seguito all'analisi del morbo di Parkinson (PD), della demenza del morbo di Parkinson (PDD) e delle coorti sane (ID progetto IRAS: 250933). Oltre ai vantaggi della replica dello studio, estenderemo l'analisi per includere altri due gruppi di pazienti associati a disturbi cognitivi, vale a dire la demenza di Alzheimer (AD) e la demenza con corpi di Lewy (DLB). Questo studio aumenterà la fiducia nella replica dei nostri risultati.
Questo sarà uno studio trasversale utilizzando sangue venoso periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
- Swansea University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 60 anni
- Il soggetto o il suo accompagnatore/rappresentante legale è disposto a firmare il documento di consenso
Criteri specifici per ogni gruppo;
Morbo di Parkinson
- PD diagnosticato da uno specialista in disturbi del movimento e soddisfa la diagnosi di PD
- MoCA > 26/30
- Nessuna evidenza di sintomi cognitivi che causano compromissione funzionale
Demenza del morbo di Parkinson
- PD diagnosticato da uno specialista in disturbi del movimento
- Durata dei sintomi motori > 1 anno
- Soddisfa i criteri della task force MDS per PDD
- MoCA < 21/30
Demenza a corpi di Lewy
- Soddisfa i criteri per probabile DLB come definito dal 4° rapporto del consorzio DLB
Il morbo di Alzheimer
- Soddisfa i criteri per probabile demenza AD (coerente con i criteri clinici fondamentali NIA/AA per probabile demenza AD)
Criteri di esclusione:
- Età < 60 anni
- Attuale depressione maggiore
- Uso di farmaci antipsicotici
- Diabete mellito (DM) di tipo I o di tipo II (escluso il DM controllato dalla dieta)
- Uso del tabacco
- IMC <15,0 kg/m2
- IMC > 30 kg/m2
- Malattia gastrointestinale in comorbilità, ad esempio include celiachia, malattia infiammatoria intestinale attiva (colite), evidenza di ulcere gastriche attive negli ultimi 12 mesi, ma esclude reflusso gastroesofageo ed ernia iatale.
- >5 kg di variazione di peso nei 3 mesi precedenti (determinata dal ricercatore dalla precedente visita clinica e discussione con il partner/assistente)
- Significativa comorbilità attiva
- Difficoltà di accesso venoso
- Vagotomia
Ulteriori esclusioni specifiche per malattia;
- Criteri di esclusione della malattia di Parkinson
- Evidenza di demenza o lieve deterioramento cognitivo
- Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
- Uso di Duodopa
Criteri di esclusione della demenza della malattia di Parkinson
- Demenza entro 12 mesi dalla diagnosi di PD
- DBS
Demenza con criteri di esclusione a corpi di Lewy
- Insorgenza dei sintomi del parkinsonismo motorio superiore a 12 mesi prima della diagnosi di demenza
Criteri di esclusione della demenza di Alzheimer
- Presenza di PD, PDD, DLB o demenza frontotemporale (FTD)
Controlla i criteri di esclusione
- Prove di parkinsonismo
- Evidenza di demenza o lieve deterioramento cognitivo
- MoCA <26/30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo sano
Prelievo di sangue venoso
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I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue venoso dopo un digiuno notturno e 5, 60 e 180 minuti dopo l'assunzione di cibo.
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Sperimentale: Morbo di Parkinson
Prelievo di sangue venoso
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I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue venoso dopo un digiuno notturno e 5, 60 e 180 minuti dopo l'assunzione di cibo.
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Sperimentale: Demenza da morbo di Parkinson
Prelievo di sangue venoso
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I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue venoso dopo un digiuno notturno e 5, 60 e 180 minuti dopo l'assunzione di cibo.
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Sperimentale: Demenza a corpi di Lewy
Prelievo di sangue venoso
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I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue venoso dopo un digiuno notturno e 5, 60 e 180 minuti dopo l'assunzione di cibo.
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Sperimentale: Il morbo di Alzheimer
Prelievo di sangue venoso
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I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue venoso dopo un digiuno notturno e 5, 60 e 180 minuti dopo l'assunzione di cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di grelina in PD e PDD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Quantificazione dei peptidi di grelina circolanti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di grelina in AD e DLB
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Quantificazione dei peptidi di grelina circolanti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Lasso di tempo: Through the study, an average of 1 year.
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Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
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Through the study, an average of 1 year.
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LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year.
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Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
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Through study completion, an average of 1 year.
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Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year.
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Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
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Through study completion, an average of 1 year.
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Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Lasso di tempo: Through the study, an average of 1 year.
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Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
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Through the study, an average of 1 year.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 288862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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