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Zirkulierendes Ghrelin als Biomarker für Demenz (GDEM3)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Swansea University

Das primäre Ziel dieser Studie wird untersuchen, ob zirkulierendes Acyl-Ghrelin (AG) und unacyliertes Ghrelin (UAG) bei neurodegenerativen Erkrankungen im Zusammenhang mit kognitiver Beeinträchtigung reduziert sind. Es wird sich auf die Validierung von Pilotdaten konzentrieren, die nach der Analyse der Parkinson-Krankheit (PD), der Parkinson-Demenz (PDD) und gesunder Kohorten generiert wurden (IRAS-Projekt-ID: 250933). Neben den Vorteilen der Studienreplikation werden wir die Analyse auf zwei weitere Patientengruppen ausdehnen, die mit kognitiven Beeinträchtigungen assoziiert sind, nämlich Alzheimer-Demenz (AD) und Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB). Diese Studie wird das Vertrauen in die Replikation unserer Ergebnisse stärken.

Dies wird eine Querschnittsstudie mit peripherem venösem Blut sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Der Proband oder Betreuer / gesetzliche Vertreter ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Spezifische Kriterien für jede Gruppe;

Parkinson-Krankheit

  • PD, die von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert wurde und der Diagnose von PD entspricht
  • MoCA > 26/30
  • Keine Hinweise auf kognitive Symptome, die eine Funktionsbeeinträchtigung verursachen

Parkinson-Krankheit Demenz

  • PD, die von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert wurde
  • Dauer der motorischen Symptome > 1 Jahr
  • Erfüllt die Kriterien der MDS Task Force für PDD
  • MoCA < 21/30

Demenz mit Lewy-Körpern

  • Erfüllt die Kriterien für wahrscheinlichen DLB gemäß Definition im 4. Bericht des DLB-Konsortiums

Alzheimer-Erkrankung

  • Erfüllt die Kriterien für wahrscheinliche AD-Demenz (in Übereinstimmung mit den klinischen NIA/AA-Kernkriterien für wahrscheinliche AD-Demenz)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 60 Jahre
  • Aktuelle schwere Depression
  • Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II (DM) (ausgenommen diätkontrollierter DM)
  • Tabakkonsum
  • BMI < 15,0 kg/m2
  • BMI > 30 kg/m2
  • Komorbide gastrointestinale Erkrankung, d. h. umfasst Zöliakie, aktive entzündliche Darmerkrankung (Colitis), Hinweise auf aktive Magengeschwüre innerhalb der letzten 12 Monate, schließt jedoch gastroösophagealen Reflux und Hiatushernie aus.
  • > 5 kg Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (vom Forscher aus einem früheren Klinikbesuch und Gespräch mit Partner/Betreuer bestimmt)
  • Signifikante aktive Komorbidität
  • Schwieriger venöser Zugang
  • Vagotomie

Zusätzliche krankheitsspezifische Ausschlüsse;

  • Ausschlusskriterien für die Parkinson-Krankheit
  • Anzeichen von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Tiefe Hirnstimulation (THS)
  • Verwendung von Duodopa

Ausschlusskriterien für Parkinson-Demenz

  • Demenz innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose von PD
  • DBS

Ausschlusskriterien für Demenz mit Lewy-Körperchen

  • Beginn der motorischen Parkinson-Symptome mehr als 12 Monate vor der Demenzdiagnose

Ausschlusskriterien für Alzheimer-Demenz

  • Vorhandensein von PD, PDD, DLB oder frontotemporaler Demenz (FTD)

Steuert Ausschlusskriterien

  • Hinweise auf Parkinsonismus
  • Anzeichen von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • MoCA <26/30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Venöse Blutentnahme
Diagnosetest: Venöse Blutentnahme
Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und 5, 60 und 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme einer venösen Blutentnahme unterzogen.
Experimental: Parkinson-Krankheit
Venöse Blutentnahme
Diagnosetest: Venöse Blutentnahme
Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und 5, 60 und 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme einer venösen Blutentnahme unterzogen.
Experimental: Parkinson-Krankheit Demenz
Venöse Blutentnahme
Diagnosetest: Venöse Blutentnahme
Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und 5, 60 und 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme einer venösen Blutentnahme unterzogen.
Experimental: Demenz mit Lewy-Körpern
Venöse Blutentnahme
Diagnosetest: Venöse Blutentnahme
Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und 5, 60 und 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme einer venösen Blutentnahme unterzogen.
Experimental: Alzheimer-Erkrankung
Venöse Blutentnahme
Diagnosetest: Venöse Blutentnahme
Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und 5, 60 und 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme einer venösen Blutentnahme unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ghrelin-Verhältnis bei PD und PDD
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Quantifizierung zirkulierender Ghrelin-Peptide
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ghrelin-Verhältnis bei AD und DLB
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Quantifizierung zirkulierender Ghrelin-Peptide
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Zeitfenster: Through the study, an average of 1 year.
Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
Through the study, an average of 1 year.
LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
Through study completion, an average of 1 year.
Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
Through study completion, an average of 1 year.
Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Zeitfenster: Through the study, an average of 1 year.
Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
Through the study, an average of 1 year.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swansea University

Mitarbeiter

Newcastle University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 288862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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