Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerar Ghrelin som en biomarkör för demens (GDEM3)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Swansea University

Det primära syftet med denna studie kommer att undersöka om cirkulerande acyl-ghrelin (AG) och unacylerat-ghrelin (UAG) reduceras vid neurodegenerativ sjukdom associerad med kognitiv funktionsnedsättning. Den kommer att fokusera på att validera pilotdata som genererats efter analys av Parkinsons sjukdom (PD), Parkinsons sjukdom demens (PDD) och friska kohorter (IRAS-projekt ID: 250933). Utöver fördelarna med studiereplikering kommer vi att utöka analysen till att omfatta ytterligare två patientgrupper som är associerade med kognitiva funktionsnedsättningar, nämligen Alzheimers demens (AD) och demens med Lewy kroppar (DLB). Denna studie kommer att öka förtroendet för replikeringen av våra resultat.

Detta kommer att vara en tvärsnittsstudie med perifert venöst blod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 60 år
  • Försöksperson eller vårdare/juridiskt ombud är villig att underteckna samtyckesdokument

Specifika kriterier för varje grupp;

Parkinsons sjukdom

  • PD diagnostiserats av en rörelsestörningsspecialist och uppfyller diagnosen PD
  • MoCA > 26/30
  • Inga tecken på kognitiva symtom som orsakar funktionsnedsättning

Parkinsons sjukdom demens

  • PD diagnostiserad av en specialist på rörelsestörningar
  • Varaktighet av motoriska symtom > 1 år
  • Uppfyller MDS-arbetsgruppens kriterier för PDD
  • MoCA < 21/30

Demens med Lewy Bodies

  • Uppfyller kriterierna för trolig DLB enligt den fjärde rapporten från DLB-konsortiet

Alzheimers sjukdom

  • Uppfyller kriterier för sannolik AD-demens (överensstämmer med NIA/AA:s centrala kliniska kriterier för sannolik AD-demens)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 60 år
  • Aktuell depression
  • Användning av antipsykotisk medicin
  • Typ I eller Typ II diabetes mellitus (DM) (exklusive dietkontrollerad DM)
  • Användning av tobak
  • BMI <15,0 kg/m2
  • BMI > 30 kg/m2
  • Komorbid gastrointestinal sjukdom, dvs. inkluderar celiaki, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (kolit), bevis för aktiva magsår under de senaste 12 månaderna, men utesluter gastroesofageal reflux och hiatusbråck.
  • >5 kg viktförändring under de föregående 3 månaderna (fastställt av forskaren från tidigare klinikbesök och diskussion med partner/vårdare)
  • Betydande aktiv komorbiditet
  • Svårt venös åtkomst
  • Vagotomi

Ytterligare sjukdomsspecifika undantag;

  • Uteslutningskriterier för Parkinsons sjukdom
  • Bevis på demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning
  • Djup hjärnstimulering (DBS)
  • Användning av Duodopa

Uteslutningskriterier för Parkinsons sjukdom demens

  • Demens inom 12 månader efter diagnosen PD
  • DBS

Demens med uteslutningskriterier för Lewy-kroppar

  • Debut av symtom på motorisk parkinsonism mer än 12 månader före demensdiagnosen

Uteslutningskriterier för Alzheimers demens

  • Förekomst av PD, PDD, DLB eller frontotemporal demens (FTD)

Kontrollerar uteslutningskriterier

  • Bevis på parkinsonism
  • Bevis på demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning
  • MoCA <26/30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontroll
Venös blodinsamling
Diagnostiskt test: Venös blodinsamling
Deltagarna kommer att genomgå venös blodinsamling efter en fasta över natten och 5, 60 och 180 minuter efter matintag.
Experimentell: Parkinsons sjukdom
Venös blodinsamling
Diagnostiskt test: Venös blodinsamling
Deltagarna kommer att genomgå venös blodinsamling efter en fasta över natten och 5, 60 och 180 minuter efter matintag.
Experimentell: Parkinsons sjukdom demens
Venös blodinsamling
Diagnostiskt test: Venös blodinsamling
Deltagarna kommer att genomgå venös blodinsamling efter en fasta över natten och 5, 60 och 180 minuter efter matintag.
Experimentell: Demens med Lewy Bodies
Venös blodinsamling
Diagnostiskt test: Venös blodinsamling
Deltagarna kommer att genomgå venös blodinsamling efter en fasta över natten och 5, 60 och 180 minuter efter matintag.
Experimentell: Alzheimers sjukdom
Venös blodinsamling
Diagnostiskt test: Venös blodinsamling
Deltagarna kommer att genomgå venös blodinsamling efter en fasta över natten och 5, 60 och 180 minuter efter matintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ghrelinkvot vid PD och PDD
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kvantifiering av cirkulerande ghrelinpeptider
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ghrelinkvot i AD och DLB
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kvantifiering av cirkulerande ghrelinpeptider
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swansea University

Samarbetspartners

Newcastle University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 288862

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös blodinsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera