Grelina circulante como biomarcador de demencia (GDEM3)
3 de julio de 2026 actualizado por: Swansea University
El objetivo principal de este estudio explorará si la acil-grelina (AG) y la grelina no acilada (UAG) circulantes se reducen en la enfermedad neurodegenerativa asociada con el deterioro cognitivo. Se centrará en validar los datos piloto generados tras el análisis de la enfermedad de Parkinson (EP), la demencia por enfermedad de Parkinson (PDD) y cohortes sanas (ID del proyecto IRAS: 250933). Además de las ventajas de la replicación del estudio, ampliaremos el análisis para incluir otros dos grupos de pacientes que están asociados con deterioros cognitivos, a saber, la demencia de Alzheimer (AD) y la demencia con cuerpos de Lewy (DLB). Este estudio aumentará la confianza en la replicación de nuestros hallazgos.
Este será un estudio transversal utilizando sangre venosa periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Swansea University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años
- Sujeto o cuidador/representante legal está dispuesto a firmar documento de consentimiento
Criterios específicos para cada grupo;
Enfermedad de Parkinson
- EP diagnosticada por un especialista en trastornos del movimiento y cumple con el diagnóstico de EP
- MoCA > 26/30
- No hay evidencia de síntomas cognitivos que causen deterioro funcional.
Demencia de la enfermedad de Parkinson
- EP diagnosticada por un especialista en trastornos del movimiento
- Duración de los síntomas motores > 1 año
- Cumple con los criterios del grupo de trabajo de MDS para PDD
- MoCA < 21/30
Demencia con cuerpos de Lewy
- Cumple con los criterios de DLB probable según lo definido por el cuarto informe del consorcio DLB
enfermedad de alzheimer
- Cumple con los criterios de probable demencia por EA (de acuerdo con los criterios clínicos básicos de NIA/AA para probable demencia por EA)
Criterio de exclusión:
- Edad < 60 años
- depresión mayor actual
- Uso de medicación antipsicótica
- Diabetes mellitus tipo I o tipo II (DM) (excluyendo la DM controlada por dieta)
- El consumo de tabaco
- IMC <15,0 kg/m2
- IMC > 30 kg/m2
- Enfermedad gastrointestinal comórbida, es decir, incluye celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal activa (colitis), evidencia de úlceras gástricas activas en los últimos 12 meses, pero excluye el reflujo gastroesofágico y la hernia de hiato.
- >5 kg de cambio de peso durante los 3 meses anteriores (determinado por el investigador a partir de una visita clínica anterior y una conversación con la pareja/cuidador)
- Comorbilidad activa importante
- Acceso venoso difícil
- vagotomía
Exclusiones específicas de enfermedades adicionales;
- Criterios de exclusión de la enfermedad de Parkinson
- Evidencia de demencia o deterioro cognitivo leve
- Estimulación cerebral profunda (DBS)
- Uso de Duodopa
Criterios de exclusión de demencia por enfermedad de Parkinson
- Demencia dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de EP
- DBS
Criterios de exclusión de demencia con cuerpos de Lewy
- Inicio de síntomas de parkinsonismo motor más de 12 meses antes del diagnóstico de demencia
Criterios de exclusión de la demencia de Alzheimer
- Presencia de PD, PDD, DLB o demencia frontotemporal (FTD)
Criterios de exclusión de controles
- Evidencia de parkinsonismo
- Evidencia de demencia o deterioro cognitivo leve
- MoCA <26/30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control saludable
Recolección de sangre venosa
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Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa después de un ayuno nocturno y 5, 60 y 180 minutos después de la ingesta de alimentos.
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Experimental: Enfermedad de Parkinson
Recolección de sangre venosa
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Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa después de un ayuno nocturno y 5, 60 y 180 minutos después de la ingesta de alimentos.
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Experimental: Demencia por enfermedad de parkinson
Recolección de sangre venosa
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Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa después de un ayuno nocturno y 5, 60 y 180 minutos después de la ingesta de alimentos.
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Experimental: Demencia con cuerpos de Lewy
Recolección de sangre venosa
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Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa después de un ayuno nocturno y 5, 60 y 180 minutos después de la ingesta de alimentos.
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Experimental: Enfermedad de alzheimer
Recolección de sangre venosa
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Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa después de un ayuno nocturno y 5, 60 y 180 minutos después de la ingesta de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de grelina en PD y PDD
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuantificación de péptidos de grelina circulantes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de grelina en AD y DLB
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuantificación de péptidos de grelina circulantes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Periodo de tiempo: Through the study, an average of 1 year.
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Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
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Through the study, an average of 1 year.
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LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year.
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Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
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Through study completion, an average of 1 year.
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Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year.
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Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
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Through study completion, an average of 1 year.
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Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Periodo de tiempo: Through the study, an average of 1 year.
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Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
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Through the study, an average of 1 year.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 288862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .