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치매에 대한 바이오마커로서의 순환 그렐린 (GDEM3)

2023년 10월 25일 업데이트: Swansea University

이 연구의 주요 목적은 순환 아실-그렐린(AG) 및 비아실화-그렐린(UAG)이 인지 장애와 관련된 신경퇴행성 질환에서 감소하는지 여부를 탐색하는 것입니다. 파킨슨병(PD), 파킨슨병 치매(PDD) 및 건강한 코호트(IRAS 프로젝트 ID: 250933) 분석 후 생성된 파일럿 데이터를 검증하는 데 중점을 둘 것입니다. 연구 복제의 이점 외에도 인지 장애와 관련된 두 개의 추가 환자 그룹, 즉 알츠하이머 치매(AD) 및 루이소체 치매(DLB)를 포함하도록 분석을 확장할 것입니다. 이 연구는 우리 연구 결과의 복제에 대한 신뢰를 높일 것입니다.

이것은 말초정맥혈을 이용한 횡단면 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 나이 > 60세
  • 대상자 또는 보호자/법정대리인이 동의서에 서명할 의사가 있는 경우

각 그룹에 대한 특정 기준

파킨슨 병

  • 운동장애 전문의에게 PD 진단을 받고 PD의 진단을 충족하는 자
  • 모카 > 26/30
  • 기능 장애를 유발하는 인지 증상의 증거 없음

파킨슨병 치매

  • 운동장애 전문의가 진단한 PD
  • 운동 증상의 지속 기간 > 1년
  • PDD에 대한 MDS 태스크 포스 기준 충족
  • 모카 < 21/30

레비 소체를 동반한 치매

  • DLB 컨소시엄 4차 보고서에서 정의한 가능한 DLB 기준을 충족합니다.

알츠하이머병

  • 개연성 알츠하이머병에 대한 기준 충족(개연성 알츠하이머병에 대한 NIA/AA 핵심 임상 기준과 일치)

제외 기준:

  • 연령 < 60세
  • 현재 주요 우울증
  • 항정신병 약물 사용
  • I형 또는 II형 진성 당뇨병(DM)(식이 조절 DM 제외)
  • 담배 사용
  • BMI <15.0kg/m2
  • BMI > 30kg/m2
  • 동반이환 위장 질환 즉, 강장병, 활동성 염증성 장 질환(대장염), 지난 12개월 이내에 활동성 위궤양의 증거가 포함되지만 위식도 역류 및 열공 탈장은 제외됩니다.
  • 이전 3개월 동안 >5 kg 체중 변화(이전 클리닉 방문 및 파트너/간병인과의 논의에서 연구원이 결정)
  • 상당한 활동성 동반이환
  • 어려운 정맥 접근
  • 미주신경절단술

추가 질병 특정 제외;

  • 파킨슨병 제외 기준
  • 치매 또는 경도 인지 장애의 증거
  • 뇌심부자극술(DBS)
  • 듀오도파 사용

파킨슨병 치매 배제 기준

  • PD 진단 후 12개월 이내의 치매
  • DBS

레비소체를 동반한 치매 제외기준

  • 치매 진단 전 12개월 이상 운동성 파킨슨병 증상의 시작

알츠하이머 치매 제외 기준

  • PD, PDD, DLB 또는 전두 측두엽 치매(FTD)의 존재

제외 기준 제어

  • 파킨슨증의 증거
  • 치매 또는 경도 인지 장애의 증거
  • 모카 <26/30

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 통제
정맥혈 수집
참가자는 하룻밤 금식 후 및 음식 섭취 후 5분, 60분 및 180분 후에 정맥 채혈을 받게 됩니다.
실험적: 파킨슨 병
정맥혈 수집
참가자는 하룻밤 금식 후 및 음식 섭취 후 5분, 60분 및 180분 후에 정맥 채혈을 받게 됩니다.
실험적: 파킨슨병 치매
정맥혈 수집
참가자는 하룻밤 금식 후 및 음식 섭취 후 5분, 60분 및 180분 후에 정맥 채혈을 받게 됩니다.
실험적: 레비 소체를 동반한 치매
정맥혈 수집
참가자는 하룻밤 금식 후 및 음식 섭취 후 5분, 60분 및 180분 후에 정맥 채혈을 받게 됩니다.
실험적: 알츠하이머병
정맥혈 수집
참가자는 하룻밤 금식 후 및 음식 섭취 후 5분, 60분 및 180분 후에 정맥 채혈을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 및 PDD의 그렐린 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
순환하는 그렐린 펩타이드의 정량화
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AD 및 DLB의 그렐린 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
순환하는 그렐린 펩타이드의 정량화
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 288862

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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정맥혈 수집에 대한 임상 시험

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