Krążąca grelina jako biomarker demencji (GDEM3)
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Swansea University
Głównym celem tego badania będzie zbadanie, czy krążąca acylo-grelina (AG) i nieacylowana-grelina (UAG) są zmniejszone w chorobie neurodegeneracyjnej związanej z zaburzeniami poznawczymi. Skoncentruje się na walidacji danych pilotażowych wygenerowanych w wyniku analizy choroby Parkinsona (PD), otępienia związanego z chorobą Parkinsona (PDD) i zdrowych kohort (identyfikator projektu IRAS: 250933). Oprócz zalet replikacji badania rozszerzymy analizę o dwie kolejne grupy pacjentów, które są związane z zaburzeniami poznawczymi, a mianowicie z otępieniem typu Alzheimer's (AD) i otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB). To badanie zwiększy zaufanie do replikacji naszych odkryć.
Będzie to badanie przekrojowe z wykorzystaniem obwodowej krwi żylnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 60 lat
- Podmiot lub opiekun/przedstawiciel prawny jest chętny do podpisania dokumentu zgody
Szczegółowe kryteria dla każdej grupy;
Choroba Parkinsona
- PD zdiagnozowane przez specjalistę zaburzeń ruchu i spełnia diagnozę PD
- MoCA > 26/30
- Brak dowodów na objawy poznawcze powodujące upośledzenie czynnościowe
Choroba Parkinsona Demencja
- PD zdiagnozowane przez specjalistę od zaburzeń ruchu
- Czas trwania objawów motorycznych > 1 rok
- Spełnia kryteria grupy zadaniowej MDS dla PDD
- MoCA < 21/30
Demencja z ciałami Lewy'ego
- Spełnia kryteria prawdopodobnego DLB określone w czwartym raporcie konsorcjum DLB
Choroba Alzheimera
- Spełnia kryteria prawdopodobnego otępienia związanego z chA (zgodne z podstawowymi kryteriami klinicznymi NIA/AA dotyczącymi prawdopodobnego otępienia związanego z chA)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 60 lat
- Obecna duża depresja
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Cukrzyca typu I lub typu II (DM) (z wyłączeniem cukrzycy kontrolowanej dietą)
- Używanie tytoniu
- BMI <15,0kg/m2
- BMI > 30kg/m2
- Współistniejąca choroba przewodu pokarmowego, tj. obejmuje celiakię, czynną chorobę zapalną jelit (zapalenie jelita grubego), dowody na czynne wrzody żołądka w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale wyklucza refluks żołądkowo-przełykowy i przepuklinę rozworu przełykowego.
- >5 kg zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (określona przez badacza z poprzedniej wizyty w klinice i dyskusji z partnerem/opiekunem)
- Istotna czynna choroba współistniejąca
- Utrudniony dostęp żylny
- Wagotomia
Dodatkowe wyłączenia dotyczące konkretnych chorób;
- Kryteria wykluczenia choroby Parkinsona
- Dowody na demencję lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
- Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
- Stosowanie Duodopy
Kryteria wykluczające z otępienia w chorobie Parkinsona
- Demencja w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania PD
- DBS
Otępienie z kryteriami wykluczenia ciał Lewy'ego
- Początek objawów parkinsonizmu ruchowego wcześniej niż 12 miesięcy przed rozpoznaniem otępienia
Kryteria wykluczenia z otępienia w chorobie Alzheimera
- Obecność PD, PDD, DLB lub otępienia czołowo-skroniowego (FTD)
Kontroluje kryteria wykluczenia
- Dowód parkinsonizmu
- Dowody na demencję lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
- MoCA <26/30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Pobieranie krwi żylnej
|
Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej po całonocnym poście oraz 5, 60 i 180 minut po spożyciu posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona
Pobieranie krwi żylnej
|
Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej po całonocnym poście oraz 5, 60 i 180 minut po spożyciu posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Otępienie w chorobie Parkinsona
Pobieranie krwi żylnej
|
Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej po całonocnym poście oraz 5, 60 i 180 minut po spożyciu posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Demencja z ciałami Lewy'ego
Pobieranie krwi żylnej
|
Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej po całonocnym poście oraz 5, 60 i 180 minut po spożyciu posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Choroba Alzheimera
Pobieranie krwi żylnej
|
Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej po całonocnym poście oraz 5, 60 i 180 minut po spożyciu posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek greliny w PD i PDD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwantyfikacja krążących peptydów greliny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek greliny w AD i DLB
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwantyfikacja krążących peptydów greliny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Ramy czasowe: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
|
LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Ramy czasowe: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 288862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .