Cirkulující ghrelin jako biomarker pro demenci (GDEM3)
3. července 2026 aktualizováno: Swansea University
Primárním cílem této studie bude prozkoumat, zda jsou cirkulující acyl-ghrelin (AG) a neacylovaný-ghrelin (UAG) sníženy u neurodegenerativních onemocnění souvisejících s kognitivní poruchou. Zaměří se na validaci pilotních dat získaných po analýze Parkinsonovy choroby (PD), demence s Parkinsonovou chorobou (PDD) a zdravých kohort (ID projektu IRAS: 250933). Kromě výhod replikace studie rozšíříme analýzu tak, aby zahrnovala dvě další skupiny pacientů, které jsou spojeny s kognitivními poruchami, a to Alzheimerovu demenci (AD) a demenci s Lewyho tělísky (DLB). Tato studie zvýší důvěru v replikaci našich zjištění.
Půjde o průřezovou studii s použitím periferní žilní krve.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Swansea, Spojené království, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let
- Subjekt nebo pečovatel / zákonný zástupce je ochoten podepsat dokument souhlasu
Specifická kritéria pro každou skupinu;
Parkinsonova choroba
- PD diagnostikována specialistou na poruchy hybnosti a splňuje diagnózu PD
- MoCA > 26/30
- Žádný důkaz kognitivních symptomů způsobujících funkční poruchu
Parkinsonova choroba Demence
- PD diagnostikována specialistou na poruchy hybnosti
- Trvání motorických příznaků > 1 rok
- Splňuje kritéria pracovní skupiny MDS pro PDD
- MoCA < 21/30
Demence s Lewyho tělísky
- Splňuje kritéria pro pravděpodobné DLB, jak je definováno ve 4. zprávě konsorcia DLB
Alzheimerova choroba
- Splňuje kritéria pro pravděpodobnou AD demenci (v souladu se základními klinickými kritérii NIA/AA pro pravděpodobnou AD demenci)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 60 let
- Současná velká deprese
- Užívání antipsychotických léků
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II (DM) (s výjimkou DM kontrolovaného dietou)
- Užívání tabáku
- BMI <15,0 kg/m2
- BMI > 30 kg/m2
- Komorbidní gastrointestinální onemocnění, tj. zahrnuje celiakii, aktivní zánětlivé onemocnění střev (kolitida), důkaz aktivních žaludečních vředů během posledních 12 měsíců, ale nezahrnuje gastroezofageální reflux a hiátovou hernii.
- Změna hmotnosti o >5 kg za předchozí 3 měsíce (určeno výzkumníkem z předchozí návštěvy kliniky a diskuse s partnerem/pečovatelem)
- Významná aktivní komorbidita
- Obtížný žilní přístup
- Vagotomie
Další výjimky specifické pro onemocnění;
- Kritéria vyloučení Parkinsonovy choroby
- Důkazy demence nebo mírné kognitivní poruchy
- Hluboká mozková stimulace (DBS)
- Užívání Duodopy
Parkinsonova nemoc Demence vylučovací kritéria
- Demence do 12 měsíců od diagnózy PD
- DBS
Kritéria vyloučení demence s Lewyho tělísky
- Nástup příznaků motorického parkinsonismu více než 12 měsíců před diagnózou demence
Kritéria vyloučení Alzheimerovy demence
- Přítomnost PD, PDD, DLB nebo frontotemporální demence (FTD)
Řídí kritéria vyloučení
- Důkazy parkinsonismu
- Důkazy demence nebo mírné kognitivní poruchy
- MoCA <26/30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Odběr žilní krve
|
Účastníci podstoupí odběr žilní krve po celonočním hladovění a 5, 60 a 180 minut po příjmu potravy.
|
|
Experimentální: Parkinsonova choroba
Odběr žilní krve
|
Účastníci podstoupí odběr žilní krve po celonočním hladovění a 5, 60 a 180 minut po příjmu potravy.
|
|
Experimentální: Parkinsonova nemoc demence
Odběr žilní krve
|
Účastníci podstoupí odběr žilní krve po celonočním hladovění a 5, 60 a 180 minut po příjmu potravy.
|
|
Experimentální: Demence s Lewyho tělísky
Odběr žilní krve
|
Účastníci podstoupí odběr žilní krve po celonočním hladovění a 5, 60 a 180 minut po příjmu potravy.
|
|
Experimentální: Alzheimerova choroba
Odběr žilní krve
|
Účastníci podstoupí odběr žilní krve po celonočním hladovění a 5, 60 a 180 minut po příjmu potravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr ghrelinu v PD a PDD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikace cirkulujících ghrelinových peptidů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr ghrelinu v AD a DLB
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikace cirkulujících ghrelinových peptidů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Časové okno: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
|
LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Časové okno: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 288862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .