Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující ghrelin jako biomarker pro demenci (GDEM3)

25. října 2023 aktualizováno: Swansea University

Primárním cílem této studie bude prozkoumat, zda jsou cirkulující acyl-ghrelin (AG) a neacylovaný-ghrelin (UAG) sníženy u neurodegenerativních onemocnění souvisejících s kognitivní poruchou. Zaměří se na validaci pilotních dat získaných po analýze Parkinsonovy choroby (PD), demence s Parkinsonovou chorobou (PDD) a zdravých kohort (ID projektu IRAS: 250933). Kromě výhod replikace studie rozšíříme analýzu tak, aby zahrnovala dvě další skupiny pacientů, které jsou spojeny s kognitivními poruchami, a to Alzheimerovu demenci (AD) a demenci s Lewyho tělísky (DLB). Tato studie zvýší důvěru v replikaci našich zjištění.

Půjde o průřezovou studii s použitím periferní žilní krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 60 let
  • Subjekt nebo pečovatel / zákonný zástupce je ochoten podepsat dokument souhlasu

Specifická kritéria pro každou skupinu;

Parkinsonova choroba

  • PD diagnostikována specialistou na poruchy hybnosti a splňuje diagnózu PD
  • MoCA > 26/30
  • Žádný důkaz kognitivních symptomů způsobujících funkční poruchu

Parkinsonova choroba Demence

  • PD diagnostikována specialistou na poruchy hybnosti
  • Trvání motorických příznaků > 1 rok
  • Splňuje kritéria pracovní skupiny MDS pro PDD
  • MoCA < 21/30

Demence s Lewyho tělísky

  • Splňuje kritéria pro pravděpodobné DLB, jak je definováno ve 4. zprávě konsorcia DLB

Alzheimerova choroba

  • Splňuje kritéria pro pravděpodobnou AD demenci (v souladu se základními klinickými kritérii NIA/AA pro pravděpodobnou AD demenci)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 60 let
  • Současná velká deprese
  • Užívání antipsychotických léků
  • Diabetes mellitus typu I nebo typu II (DM) (s výjimkou DM kontrolovaného dietou)
  • Užívání tabáku
  • BMI <15,0 kg/m2
  • BMI > 30 kg/m2
  • Komorbidní gastrointestinální onemocnění, tj. zahrnuje celiakii, aktivní zánětlivé onemocnění střev (kolitida), důkaz aktivních žaludečních vředů během posledních 12 měsíců, ale nezahrnuje gastroezofageální reflux a hiátovou hernii.
  • Změna hmotnosti o >5 kg za předchozí 3 měsíce (určeno výzkumníkem z předchozí návštěvy kliniky a diskuse s partnerem/pečovatelem)
  • Významná aktivní komorbidita
  • Obtížný žilní přístup
  • Vagotomie

Další výjimky specifické pro onemocnění;

  • Kritéria vyloučení Parkinsonovy choroby
  • Důkazy demence nebo mírné kognitivní poruchy
  • Hluboká mozková stimulace (DBS)
  • Užívání Duodopy

Parkinsonova nemoc Demence vylučovací kritéria

  • Demence do 12 měsíců od diagnózy PD
  • DBS

Kritéria vyloučení demence s Lewyho tělísky

  • Nástup příznaků motorického parkinsonismu více než 12 měsíců před diagnózou demence

Kritéria vyloučení Alzheimerovy demence

  • Přítomnost PD, PDD, DLB nebo frontotemporální demence (FTD)

Řídí kritéria vyloučení

  • Důkazy parkinsonismu
  • Důkazy demence nebo mírné kognitivní poruchy
  • MoCA <26/30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Odběr žilní krve
Diagnostický test: Odběr žilní krve
Účastníci podstoupí odběr žilní krve po celonočním hladovění a 5, 60 a 180 minut po příjmu potravy.
Experimentální: Parkinsonova choroba
Odběr žilní krve
Diagnostický test: Odběr žilní krve
Účastníci podstoupí odběr žilní krve po celonočním hladovění a 5, 60 a 180 minut po příjmu potravy.
Experimentální: Parkinsonova nemoc demence
Odběr žilní krve
Diagnostický test: Odběr žilní krve
Účastníci podstoupí odběr žilní krve po celonočním hladovění a 5, 60 a 180 minut po příjmu potravy.
Experimentální: Demence s Lewyho tělísky
Odběr žilní krve
Diagnostický test: Odběr žilní krve
Účastníci podstoupí odběr žilní krve po celonočním hladovění a 5, 60 a 180 minut po příjmu potravy.
Experimentální: Alzheimerova choroba
Odběr žilní krve
Diagnostický test: Odběr žilní krve
Účastníci podstoupí odběr žilní krve po celonočním hladovění a 5, 60 a 180 minut po příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr ghrelinu v PD a PDD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvantifikace cirkulujících ghrelinových peptidů
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr ghrelinu v AD a DLB
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvantifikace cirkulujících ghrelinových peptidů
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swansea University

Spolupracovníci

Newcastle University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 288862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr žilní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit