La ghréline circulante comme biomarqueur de la démence (GDEM3)
3 juillet 2026 mis à jour par: Swansea University
L'objectif principal de cette étude sera d'explorer si l'acyl-ghréline (AG) et la ghréline non acylée (UAG) circulantes sont réduites dans les maladies neurodégénératives associées à une déficience cognitive. Il se concentrera sur la validation des données pilotes générées suite à l'analyse de la maladie de Parkinson (MP), de la démence de la maladie de Parkinson (PDD) et des cohortes saines (projet IRAS ID : 250933). En plus des avantages de la réplication de l'étude, nous étendrons l'analyse pour inclure deux autres groupes de patients associés à des troubles cognitifs, à savoir la démence d'Alzheimer (MA) et la démence à corps de Lewy (DCL). Cette étude augmentera la confiance dans la réplication de nos résultats.
Il s'agira d'une étude transversale utilisant du sang veineux périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 60 ans
- Le sujet ou le soignant / le représentant légal est prêt à signer le document de consentement
Critères spécifiques pour chaque groupe;
La maladie de Parkinson
- MP diagnostiquée par un spécialiste des troubles du mouvement et répondant au diagnostic de MP
- MoCA > 26/30
- Aucune preuve de symptômes cognitifs causant une altération fonctionnelle
Démence de la maladie de Parkinson
- MP diagnostiquée par un spécialiste des troubles du mouvement
- Durée des symptômes moteurs > 1 an
- Répond aux critères du groupe de travail MDS pour le PDD
- MoCA < 21/30
Démence à corps de Lewy
- Répond aux critères de DLB probable tels que définis par le 4e rapport du consortium DLB
La maladie d'Alzheimer
- Répond aux critères de démence MA probable (conformément aux critères cliniques de base NIA/AA pour la démence MA probable)
Critère d'exclusion:
- Âge < 60 ans
- Dépression majeure actuelle
- Utilisation de médicaments antipsychotiques
- Diabète sucré (DM) de type I ou de type II (à l'exclusion du diabète contrôlé par un régime alimentaire)
- Tabagisme
- IMC <15,0 kg/m2
- IMC > 30 kg/m2
- La maladie gastro-intestinale comorbide, c'est-à-dire comprend le cœliaque, la maladie intestinale inflammatoire active (colite), la preuve d'ulcères gastriques actifs au cours des 12 derniers mois, mais exclut le reflux gastro-œsophagien et la hernie hiatale.
- > 5 kg de changement de poids au cours des 3 mois précédents (déterminé par le chercheur à partir d'une visite clinique précédente et d'une discussion avec le partenaire/soignant)
- Comorbidité active importante
- Accès veineux difficile
- Vagotomie
Exclusions supplémentaires spécifiques à une maladie ;
- Critères d'exclusion de la maladie de Parkinson
- Preuve de démence ou de troubles cognitifs légers
- Stimulation cérébrale profonde (DBS)
- Utilisation de Duodopa
Critères d'exclusion de la démence de la maladie de Parkinson
- Démence dans les 12 mois suivant le diagnostic de MP
- DBS
Critères d'exclusion de la démence à corps de Lewy
- Apparition des symptômes du parkinsonisme moteur plus de 12 mois avant le diagnostic de démence
Critères d'exclusion de la démence d'Alzheimer
- Présence de PD, PDD, DLB ou démence frontotemporale (FTD)
Contrôle les critères d'exclusion
- Preuve de parkinsonisme
- Preuve de démence ou de troubles cognitifs légers
- MoCA <26/30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle sain
Collecte de sang veineux
|
Les participants subiront une collecte de sang veineux après une nuit de jeûne et 5, 60 et 180 minutes après la prise de nourriture.
|
|
Expérimental: La maladie de Parkinson
Collecte de sang veineux
|
Les participants subiront une collecte de sang veineux après une nuit de jeûne et 5, 60 et 180 minutes après la prise de nourriture.
|
|
Expérimental: Démence de la maladie de Parkinson
Collecte de sang veineux
|
Les participants subiront une collecte de sang veineux après une nuit de jeûne et 5, 60 et 180 minutes après la prise de nourriture.
|
|
Expérimental: Démence à corps de Lewy
Collecte de sang veineux
|
Les participants subiront une collecte de sang veineux après une nuit de jeûne et 5, 60 et 180 minutes après la prise de nourriture.
|
|
Expérimental: La maladie d'Alzheimer
Collecte de sang veineux
|
Les participants subiront une collecte de sang veineux après une nuit de jeûne et 5, 60 et 180 minutes après la prise de nourriture.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de ghréline dans PD et PDD
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Quantification des peptides de ghréline circulants
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de ghréline dans AD et DLB
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Quantification des peptides de ghréline circulants
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Délai: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
|
LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Délai: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Délai: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Délai: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 288862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .