Sirkulerer Ghrelin som en biomarkør for demens (GDEM3)
3. juli 2026 oppdatert av: Swansea University
Hovedmålet med denne studien vil undersøke om sirkulerende acyl-ghrelin (AG) og uacylert-ghrelin (UAG) reduseres ved nevrodegenerativ sykdom assosiert med kognitiv svikt. Den vil fokusere på å validere pilotdata generert etter analysen av Parkinsons sykdom (PD), Parkinsons sykdom demens (PDD) og friske kohorter (IRAS-prosjekt ID: 250933). I tillegg til fordelene med studiereplikasjon vil vi utvide analysen til å omfatte ytterligere to pasientgrupper som er assosiert med kognitive svikt, nemlig Alzheimers demens (AD) og demens med Lewy-kropper (DLB). Denne studien vil øke tilliten til replikeringen av funnene våre.
Dette vil være en tverrsnittsstudie med perifert veneblod.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 60 år
- Subjekt eller omsorgsperson / juridisk representant er villig til å signere samtykkedokument
Spesifikke kriterier for hver gruppe;
Parkinsons sykdom
- PD diagnostisert av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist og oppfyller diagnosen PD
- MoCA > 26/30
- Ingen tegn på kognitive symptomer som forårsaker funksjonssvikt
Parkinsons sykdom demens
- PD diagnostisert av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser
- Varighet av motoriske symptomer > 1 år
- Oppfyller MDS arbeidsgruppekriterier for PDD
- MoCA < 30/21
Demens med Lewy Bodies
- Oppfyller kriterier for sannsynlig DLB som definert av den fjerde rapporten fra DLB-konsortiet
Alzheimers sykdom
- Oppfyller kriterier for sannsynlig AD-demens (i samsvar med NIA/AA-kjernekliniske kriterier for sannsynlig AD-demens)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 60 år
- Nåværende alvorlig depresjon
- Bruk av antipsykotisk medisin
- Type I eller Type II diabetes mellitus (DM) (unntatt diettkontrollert DM)
- Tobakksbruk
- BMI <15,0 kg/m2
- BMI > 30 kg/m2
- Komorbid gastrointestinal sykdom, dvs. inkluderer cøliaki, aktiv inflammatorisk tarmsykdom (kolitt), bevis for aktive magesår i løpet av de siste 12 månedene, men utelukker gastroøsofageal refluks og hiatusbrokk.
- >5 kg vektendring i løpet av de foregående 3 månedene (bestemt av forsker fra tidligere klinikkbesøk og diskusjon med partner/pleier)
- Betydelig aktiv komorbiditet
- Vanskelig venøs tilgang
- Vagotomi
Ytterligere sykdomsspesifikke eksklusjoner;
- Eksklusjonskriterier for Parkinsons sykdom
- Bevis på demens eller mild kognitiv svikt
- Dyp hjernestimulering (DBS)
- Bruk av Duodopa
Eksklusjonskriterier for Parkinsons sykdom demens
- Demens innen 12 måneder etter diagnosen PD
- DBS
Demens med Lewy-kropper eksklusjonskriterier
- Debut av symptomer på motorisk parkinsonisme mer enn 12 måneder før demensdiagnosen
Utelukkelseskriterier for Alzheimers demens
- Tilstedeværelse av PD, PDD, DLB eller frontotemporal demens (FTD)
Kontrollerer eksklusjonskriterier
- Bevis på parkinsonisme
- Bevis på demens eller mild kognitiv svikt
- MoCA <26/30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Venøs blodinnsamling
|
Deltakerne vil gjennomgå venøs blodprøve etter faste over natten og 5, 60 og 180 minutter etter matinntak.
|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom
Venøs blodinnsamling
|
Deltakerne vil gjennomgå venøs blodprøve etter faste over natten og 5, 60 og 180 minutter etter matinntak.
|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom demens
Venøs blodinnsamling
|
Deltakerne vil gjennomgå venøs blodprøve etter faste over natten og 5, 60 og 180 minutter etter matinntak.
|
|
Eksperimentell: Demens med Lewy Bodies
Venøs blodinnsamling
|
Deltakerne vil gjennomgå venøs blodprøve etter faste over natten og 5, 60 og 180 minutter etter matinntak.
|
|
Eksperimentell: Alzheimers sykdom
Venøs blodinnsamling
|
Deltakerne vil gjennomgå venøs blodprøve etter faste over natten og 5, 60 og 180 minutter etter matinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelinforhold i PD og PDD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kvantifisering av sirkulerende ghrelinpeptider
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelinforhold i AD og DLB
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kvantifisering av sirkulerende ghrelinpeptider
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Tidsramme: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
|
LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Tidsramme: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 288862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .