Circulerende ghreline als biomarker voor dementie (GDEM3)
3 juli 2026 bijgewerkt door: Swansea University
Het primaire doel van deze studie zal onderzoeken of circulerend acyl-ghreline (AG) en niet-geacyleerd-ghreline (UAG) worden verminderd bij neurodegeneratieve aandoeningen geassocieerd met cognitieve stoornissen. Het zal zich richten op het valideren van proefgegevens die zijn gegenereerd na de analyse van de ziekte van Parkinson (PD), dementie door de ziekte van Parkinson (PDD) en gezonde cohorten (IRAS-project-ID: 250933). Naast de voordelen van studiereplicatie zullen we de analyse uitbreiden met twee andere patiëntengroepen die geassocieerd zijn met cognitieve stoornissen, namelijk Alzheimer-dementie (AD) en dementie met Lewy-lichaampjes (DLB). Deze studie zal het vertrouwen in de replicatie van onze bevindingen vergroten.
Dit zal een cross-sectioneel onderzoek zijn waarbij perifeer veneus bloed wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 60 jaar
- Proefpersoon of verzorger/wettelijke vertegenwoordiger is bereid toestemmingsdocument te ondertekenen
Specifieke criteria voor elke groep;
Ziekte van Parkinson
- PD gediagnosticeerd door een bewegingsstoornisspecialist en voldoet aan de diagnose PD
- MoCA > 26/30
- Geen bewijs van cognitieve symptomen die functionele beperkingen veroorzaken
Ziekte van Parkinson Dementie
- PD gediagnosticeerd door een specialist in bewegingsstoornissen
- Duur van motorische symptomen > 1 jaar
- Voldoet aan de criteria van de MDS-taskforce voor PDD
- MoCA < 21/30
Dementie met Lewy Bodies
- Voldoet aan de criteria voor waarschijnlijke DLB zoals gedefinieerd in het 4e rapport van het DLB-consortium
Ziekte van Alzheimer
- Voldoet aan criteria voor waarschijnlijke AD-dementie (consistent met NIA/AA klinische kerncriteria voor waarschijnlijke AD-dementie)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 60 jaar
- Huidige zware depressie
- Gebruik van antipsychotica
- Type I of Type II diabetes mellitus (DM) (exclusief dieetgecontroleerde DM)
- Tabak gebruik
- BMI <15,0 kg/m2
- BMI > 30 kg/m2
- Comorbide gastro-intestinale ziekte, d.w.z. omvat coeliakie, actieve inflammatoire darmziekte (colitis), aanwijzingen voor actieve maagzweren in de afgelopen 12 maanden, maar exclusief gastro-oesofageale reflux en hiatus hernia.
- >5 kg gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (bepaald door onderzoeker op basis van eerder bezoek aan de kliniek en overleg met partner/verzorger)
- Significante actieve comorbiditeit
- Moeilijke veneuze toegang
- Vagotomie
Aanvullende ziektespecifieke uitsluitingen;
- Uitsluitingscriteria voor de ziekte van Parkinson
- Bewijs van dementie of milde cognitieve stoornissen
- Diepe hersenstimulatie (DBS)
- Gebruik van Duodopa
Ziekte van Parkinson Uitsluitingscriteria voor dementie
- Dementie binnen 12 maanden na diagnose van PD
- DBS
Dementie met uitsluitingscriteria voor Lewy-lichaampjes
- Begin van symptomen van motorische parkinsonisme meer dan 12 maanden voorafgaand aan de diagnose van dementie
Uitsluitingscriteria voor dementie bij de ziekte van Alzheimer
- Aanwezigheid van PD, PDD, DLB of frontotemporale dementie (FTD)
Regelt uitsluitingscriteria
- Bewijs van parkinsonisme
- Bewijs van dementie of milde cognitieve stoornissen
- MoCA <26/30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controle
Veneuze bloedafname
|
Deelnemers ondergaan veneuze bloedafname na een nacht vasten en 5, 60 en 180 minuten na voedselinname.
|
|
Experimenteel: Ziekte van Parkinson
Veneuze bloedafname
|
Deelnemers ondergaan veneuze bloedafname na een nacht vasten en 5, 60 en 180 minuten na voedselinname.
|
|
Experimenteel: Dementie door de ziekte van Parkinson
Veneuze bloedafname
|
Deelnemers ondergaan veneuze bloedafname na een nacht vasten en 5, 60 en 180 minuten na voedselinname.
|
|
Experimenteel: Dementie met Lewy Bodies
Veneuze bloedafname
|
Deelnemers ondergaan veneuze bloedafname na een nacht vasten en 5, 60 en 180 minuten na voedselinname.
|
|
Experimenteel: Ziekte van Alzheimer
Veneuze bloedafname
|
Deelnemers ondergaan veneuze bloedafname na een nacht vasten en 5, 60 en 180 minuten na voedselinname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ghreline-verhouding in PD en PDD
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Kwantificering van circulerende ghreline-peptiden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ghreline-verhouding in AD en DLB
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Kwantificering van circulerende ghreline-peptiden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Tijdsspanne: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
|
LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Tijdsspanne: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 288862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .