Циркулирующий грелин как биомаркер деменции (GDEM3)
3 июля 2026 г. обновлено: Swansea University
Основная цель этого исследования — выяснить, снижается ли циркулирующий ацил-грелин (АГ) и неацилированный-грелин (УАГ) при нейродегенеративном заболевании, связанном с когнитивными нарушениями. Он будет сосредоточен на проверке экспериментальных данных, полученных после анализа болезни Паркинсона (БП), деменции при болезни Паркинсона (БПД) и здоровых когорт (ID проекта IRAS: 250933). В дополнение к преимуществам повторения исследования мы расширим анализ, чтобы включить еще две группы пациентов, которые связаны с когнитивными нарушениями, а именно деменцию Альцгеймера (AD) и деменцию с тельцами Леви (DLB). Это исследование повысит уверенность в воспроизведении наших результатов.
Это будет перекрестное исследование с использованием периферической венозной крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 60 лет
- Субъект или опекун / законный представитель готов подписать документ о согласии
Особые критерии для каждой группы;
Болезнь Паркинсона
- БП диагностируется специалистом по двигательным расстройствам и соответствует диагнозу БП.
- МоСА > 26/30
- Нет признаков когнитивных симптомов, вызывающих функциональные нарушения
Деменция при болезни Паркинсона
- БП, диагностированный специалистом по двигательным расстройствам
- Продолжительность двигательных симптомов > 1 года
- Соответствует критериям целевой группы MDS для PDD
- МоСА < 21/30
Деменция с тельцами Леви
- Соответствует критериям вероятного DLB, определенным в 4-м отчете консорциума DLB
Болезнь Альцгеймера
- Соответствует критериям вероятной деменции при БА (согласуется с основными клиническими критериями NIA/AA для вероятной деменции при БА)
Критерий исключения:
- Возраст < 60 лет
- Текущая большая депрессия
- Использование антипсихотических препаратов
- Сахарный диабет (СД) I или II типа (за исключением диабета, контролируемого диетой)
- Употребление табака
- ИМТ <15,0 кг/м2
- ИМТ > 30 кг/м2
- Сопутствующее желудочно-кишечное заболевание, т. е. включает целиакию, активное воспалительное заболевание кишечника (колит), признаки активной язвы желудка в течение последних 12 месяцев, но исключает гастроэзофагеальный рефлюкс и грыжу пищеводного отверстия диафрагмы.
- Изменение веса >5 кг за предшествующие 3 месяца (определено исследователем на основании предыдущего визита в клинику и обсуждения с партнером/опекуном)
- Значительная активная коморбидность
- Трудный венозный доступ
- ваготомия
Дополнительные исключения по конкретным заболеваниям;
- Критерии исключения болезни Паркинсона
- Признаки деменции или легких когнитивных нарушений
- Глубокая стимуляция мозга (DBS)
- Использование Дуодопа
Критерии исключения болезни Паркинсона и деменции
- Деменция в течение 12 месяцев после постановки диагноза БП
- ДБС
Критерии исключения деменции с тельцами Леви
- Появление симптомов моторного паркинсонизма более чем за 12 месяцев до постановки диагноза деменции
Критерии исключения деменции при болезни Альцгеймера
- Наличие PD, PDD, DLB или лобно-височной деменции (FTD)
Критерии исключения
- Доказательства паркинсонизма
- Признаки деменции или легких когнитивных нарушений
- МоСА <26/30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Сбор венозной крови
|
У участников будет взята венозная кровь после ночного голодания и через 5, 60 и 180 минут после приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона
Сбор венозной крови
|
У участников будет взята венозная кровь после ночного голодания и через 5, 60 и 180 минут после приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Деменция при болезни Паркинсона
Сбор венозной крови
|
У участников будет взята венозная кровь после ночного голодания и через 5, 60 и 180 минут после приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Деменция с тельцами Леви
Сбор венозной крови
|
У участников будет взята венозная кровь после ночного голодания и через 5, 60 и 180 минут после приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Болезнь Альцгеймера
Сбор венозной крови
|
У участников будет взята венозная кровь после ночного голодания и через 5, 60 и 180 минут после приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение грелина при БП и ПДД
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количественное определение циркулирующих пептидов грелина
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение грелина при AD и DLB
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количественное определение циркулирующих пептидов грелина
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Временное ограничение: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
|
LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Временное ограничение: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 288862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .