PSA versus STN DBS til TD-PD (PSA-STN)
24. november 2025 opdateret af: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Dyb hjernestimulering af det bageste subthalamiske område (PSA) versus subthalamisk kerne (STN) til rysten-dominerende Parkinsons sygdom: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, kryds-over-prøve
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den dybe hjernestimulering i det bageste subthalamiske område (PSA) versus den subthalamiske kerne (STN) til behandling af tremor-dominerende Parkinsons sygdom (PD) på en randomiseret, dobbeltblindet, tværgående måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, crossover-forsøg, der sigter mod at sammenligne effektiviteten af PSA og STN DBS til behandling af rysten-dominerende PD.
Tilmeldte patienter vil gennemgå bilateral DBS -kirurgi og målrette både PSA og STN med en enkelt bane.
To måneder efter implantation går patienter ind i en 4-måneders dobbeltblindet crossover-fase med PSA og STN DBS i randomiseret rækkefølge.
Efter 6 måneder efter implantation (i slutningen af crossover-fasen) går patienter ind i en åben mærket fase, hvor programmeringsparametre ikke er begrænset før afslutningen af undersøgelsen ved 12-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af idiopatisk Parkinsons sygdom
- tremor-dominerende subtype i medicinbehandlingstilstanden
- modificeret Hoehn-Yahr-skala fra 2 til 4 under medicinbehandling
- modtager regelmæssig anti-parkinson medicin i mere end 6 uger
- god overholdelse og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk parkinsonisme
- Anamnese med slagtilfælde, hjernebetændelse, brug af neuroleptika, MR-scanning med tegn på betydelig hjerneatrofi, lakunære infrakter eller andre tilstande, der kan forstyrre den intrakranielle kirurgi
- Tilstedeværelse af kognitive eller psykiatriske eller andre komorbiditeter (f.eks. demens, epilepsi, kraniel traumatisme, hjernetumor, skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse osv.), som kan forstyrre patientens evne til at gennemføre evalueringerne eller at give informeret samtykke
- Tilstedeværelse af anatomiske abnormiteter i målområdet
- Klinisk signifikant sygehistorie, der ville øge præ-/postoperative komplikationer
- Andre forhold vurderet af efterforskerne, der kan forstyrre operationsproceduren, opfølgningerne og fortolkningen af dataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSA-STN
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage bilateral PSA-stimulering i de første to måneder i den randomiserede fase og vil derefter blive krydset til den bilaterale STN-stimulering i yderligere to måneder.
|
aktiv DBS med optimale stimulerende parametre
|
|
Eksperimentel: STN-PSA
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage bilateral STN-stimulering i de første to måneder i den randomiserede fase og vil derefter blive krydset til den bilaterale PSA-stimulering i yderligere to måneder.
|
aktiv DBS med optimale stimulerende parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forbedring fra udgangspunktet til slutningen af PSA- versus STN-stimuleringsperioden i tremorunderscore for Movement Disorder Society-sponsorerede Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
op til 12 måneder efter operationen
|
|
|
Ændring fra baseline MDS UPDRS-III til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline MDS UPDRS-III til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Fahn-Tolosa-Marin kliniske vurderingsskala til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Fahn-Tolosa-Marin klinisk vurderingsskala til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i off-medikamenttilstanden
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Timed up and go test (TUG) til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
under ikke-medikamenttilstanden
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Timed up and go test (TUG) til slutningen af STN-stimulationsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Berg balance-skala til slutningen af PSA-stimulationsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i betingelsen uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Berg balance skala til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline 39-punkts Parkinsons sygdomsspørgeskema til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline 39-spørgsmåls Parkinson-sygdomsspørgeskema til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline i Levodopa-ækvivalent daglig dosis til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline i den daglige dosis af levodopaækvivalent til afslutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline i maksimal fonatorisk tid til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra udgangspunktet i maksimal fonatorisk tid til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline dysfoni-sværhedsgradsindeks til slutningen af PSA-stimulationsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline dysfoni-sværhedsgradsindeks til afslutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline Mini-Mental Status Exam til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline Mini-Mental Status Exam til afslutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsgruppe)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsgruppe)
|
|
|
Ændring fra udgangspunktet på Beck's depressionsinventar til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline Beck depression inventory til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA- vs STN-stimuleringsperioden i MDS UPDRS-III i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA- vs. STN-stimulationsperioden i Fahn-Tolosa-Marin kliniske vurderingsskala i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA vs STN-stimuleringsperioden i Timed up and go-testen (TUG) i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA- vs STN-stimulationsperioden på Berg-balanceskalaen i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
i off-medicin-tilstanden
|
op til 6 måneder
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA- vs. STN-stimuleringsperioden i det 39-punkts Parkinson-sygdoms-spørgeskema i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til afslutningen af PSA- versus STN-stimuleringsperioden i den daglige levodopa-ækvivalente dosis i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til afslutningen af PSA- vs. STN-stimuleringsperioden i Beck Depression Inventory i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Forskel i forbedring fra udgangspunktet til slutningen af PSA- vs. STN-stimuleringsperioden i den maksimale fonationstid i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til afslutningen af PSA- versus STN-stimulationsperioden i dysfoni-sværhedsindekset i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA- versus STN-stimuleringsperioden i Mini-Mental Status Exam i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDPSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .