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PSA versus STN DBS para TD-PD (PSA-STN)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Estimulación cerebral profunda del área subtalámica posterior (PSA) versus el núcleo subtalámico (STN) para la enfermedad de Parkinson dominante de temblor: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y cruzado

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la estimulación cerebral profunda en el área subtalámica posterior (PSA) versus el núcleo subtalámico (STN) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) de un temblor dominante de una manera aleatoria, doble ciego y cruzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, con el objetivo de comparar la eficacia de PSA y STN DBS en el tratamiento de la EP dominante de temblor. Los pacientes inscritos se someterán a una cirugía Bilateral DBS, dirigida a PSA y STN con una trayectoria única. Dos meses después de la implantación, los pacientes ingresan una fase de cruce doble ciego de 4 meses con PSA y STN DBS en orden aleatorizado. Después de 6 meses después de la implantación (al final de la fase de cruce), los pacientes ingresan a una fase abierta durante la cual los parámetros de programación no están restringidos hasta la terminación del estudio a los 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • subtipo de temblor dominante en la condición de medicación
  • escala modificada de Hoehn-Yahr de 2 a 4 en la condición de medicación
  • recibir medicamentos antiparkinsonianos regulares durante más de 6 semanas
  • buen cumplimiento y consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo atípico
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, encefalitis, uso de neurolépticos, resonancia magnética con evidencia de atrofia cerebral significativa, infartos lacunares u otras afecciones que puedan interferir con la cirugía intracraneal
  • Presencia de comorbilidades cognitivas, psiquiátricas o de otro tipo (p. ej., demencia, epilepsia, traumatismo craneal, tumor cerebral, esquizofrenia, depresión severa o trastorno bipolar, trastorno de personalidad, etc.) que podrían interferir con la capacidad del paciente para completar las evaluaciones o para proporcionar el consentimiento informado
  • Presencia de anomalías anatómicas en la región objetivo
  • Antecedentes médicos clínicamente significativos que aumentarían las complicaciones pre/postoperatorias
  • Otras condiciones consideradas por los investigadores que puedan interferir con el procedimiento quirúrgico, los seguimientos y la interpretación de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSA-STN
Los participantes asignados al azar en este grupo recibirán estimulación bilateral de PSA en los primeros dos meses en la fase de aleatorización y luego se cruzarán a la estimulación STN bilateral durante otros dos meses.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
DBS activo con parámetros estimulantes óptimos
Experimental: STN-PSA
Los participantes asignados al azar en este grupo recibirán estimulación STN bilateral en los primeros dos meses en la fase de aleatorización y luego se cruzarán a la estimulación bilateral de PSA durante otros dos meses.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
DBS activo con parámetros estimulantes óptimos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la mejora desde la línea de base hasta el final del período de estimulación de la PSA frente a la STN en la subpuntuación de temblor de la Parte III de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
en la condición sin medicación
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
hasta 12 meses después de la cirugía
Cambio desde el valor basal en la MDS UPDRS-III hasta el final de la fase de estimulación de PSA en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
en la condición sin medicación
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde el valor basal de la escala MDS-UPDRS-III hasta el final de la fase de estimulación del NST en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
en la condición sin medicación
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde el valor basal de la Escala de Valoración Clínica de Fahn-Tolosa-Marin hasta el final de la fase de estimulación de PSA en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
en la condición sin medicación
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde la línea base de la Escala de Calificación Clínica Fahn-Tolosa-Marin hasta el final de la fase de estimulación del NST en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
en la condición sin medicación
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde el valor basal en la prueba Timed Up and Go (TUG) hasta el final de la fase de estimulación de PSA en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
en la condición sin medicación
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde el valor basal en la prueba Timed Up and Go (TUG) hasta el final de la fase de estimulación del núcleo subtalámico en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
en la condición sin medicación
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde la línea de base de la escala de equilibrio de Berg hasta el final de la fase de estimulación de PSA en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
en la condición sin medicación
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde la línea basal en la escala de equilibrio de Berg hasta el final de la fase de estimulación del núcleo subtalámico en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
en la condición sin medicación
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde el inicio en el cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems hasta el final de la fase de estimulación de PSA en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde la línea de base del cuestionario de 39 ítems para la enfermedad de Parkinson hasta el final de la fase de estimulación del núcleo subtalámico en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde la dosis diaria equivalente a levodopa basal hasta el final de la fase de estimulación de PSA en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde la línea de base de la dosis diaria equivalente de Levodopa hasta el final de la fase de estimulación del NST en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde el tiempo fonatorio máximo basal hasta el final de la fase de estimulación de PSA en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde el tiempo fonatorio máximo basal hasta el final de la fase de estimulación STN en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde el índice de gravedad de la disfonía basal hasta el final de la fase de estimulación con PSA en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde el valor basal del índice de severidad de la disfonía hasta el final de la fase de estimulación del NST en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde el valor basal del Mini-Examen del Estado Mental hasta el final de la fase de estimulación de PSA en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde el estado basal del Mini-Examen del Estado Mental hasta el final de la fase de estimulación del núcleo subtalámico en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde la línea base del inventario de depresión de Beck hasta el final de la fase de estimulación de PSA en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Cambio desde la línea basal del inventario de depresión de Beck hasta el final de la fase de estimulación del núcleo subtalámico en la fase de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
hasta 6 meses (4-6 meses según el brazo de aleatorización)
Diferencia en la mejora desde el inicio hasta el final del período de estimulación de PSA frente a STN en la MDS UPDRS-III en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
en la condición sin medicación
hasta 6 meses
Diferencia en la mejora desde el inicio hasta el final del período de estimulación PSA vs STN en la Escala de Valoración Clínica Fahn-Tolosa-Marin en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
en la condición sin medicación
hasta 6 meses
Diferencia en la mejora desde la línea de base hasta el final del período de estimulación PSA vs STN en la prueba Timed Up and Go (TUG) en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
en la condición sin medicación
hasta 6 meses
Diferencia en la mejora desde el valor basal hasta el final del período de estimulación PSA frente a STN en la escala de equilibrio de Berg en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
en la condición sin medicación
hasta 6 meses
Diferencia en la mejora desde la línea de base hasta el final del período de estimulación del PSA frente al STN en el cuestionario de 39 ítems para la enfermedad de Parkinson en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Diferencia en la mejora desde la línea de base hasta el final del período de estimulación del PSA frente a la estimulación del STN en la dosis diaria equivalente de levodopa en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Diferencia en la mejora desde el inicio hasta el final del período de estimulación de PSA frente a STN en el inventario de depresión de Beck en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Diferencia en la mejoría desde el inicio hasta el final del período de estimulación PSA frente a STN en el tiempo fonatorio máximo en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Diferencia en la mejora desde la línea de base hasta el final del período de estimulación de PSA frente a STN en el índice de gravedad de la disfonía en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Diferencia en la mejora desde el inicio hasta el final del período de estimulación PSA frente a STN en el Mini-Examen del Estado Mental en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDPSA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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