Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSA vsus STN DBS dla TD-PD (PSA-STN)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Głębokie stymulacja mózgu tylnego obszaru podstalamicznego (PSA) w porównaniu z jądrem podtałowym (STN) w przypadku choroby Parkinsona w dominującej drżenie: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, próba krzyżowa

Celem tego badania jest porównanie skuteczności głębokiej stymulacji mózgu w tylnym obszarze podtalamicznym (PSA) w porównaniu z jądrem podtalamicznym (STN) w celu leczenia choroby Parkinsona (PD) w losowym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym, krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie crossovera mające na celu porównanie skuteczności PSA i STN DBS w leczeniu PD dominującego w drżeniem. Zapisani pacjenci przejdą dwustronną operację DBS, ukierunkowaną zarówno na PSA, jak i STN z pojedynczą trajektorią. Dwa miesiące po implantacji pacjenci wchodzą w 4-miesięczną fazę podwójnie zaślepioną crossover z PSA i STN DBS w losowej kolejności. Po 6 miesiącach po implantacji (na końcu fazy krzyżowej) pacjenci wchodzą w fazę otwartej, podczas której parametry programowania nie są ograniczone do czasu zakończenia badania w 12-miesięcznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • podtyp z dominującym drżeniem w warunkach przyjmowania leków
  • zmodyfikowana skala Hoehna-Yahra od 2 do 4 w warunkach przyjmowania leków
  • otrzymujących regularnie leki przeciw parkinsonizmowi przez ponad 6 tygodni
  • dobre przestrzeganie i pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowy parkinsonizm
  • Historia udaru, zapalenia mózgu, stosowania neuroleptyków, badanie MRI z dowodami znacznej atrofii mózgu, zawałów lakunarnych lub innych stanów, które mogą zakłócać operację wewnątrzczaszkową
  • Obecność chorób poznawczych, psychiatrycznych lub innych współistniejących (np. otępienie, padaczka, traumatyzm czaszki, guz mózgu, schizofrenia, ciężka depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości itp.), które mogą zakłócać zdolność pacjenta do przeprowadzenia oceny lub w celu wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność nieprawidłowości anatomicznych w obszarze docelowym
  • Klinicznie istotna historia medyczna, która zwiększyłaby powikłania przed-/pooperacyjne
  • Badacze rozważyli inne warunki, które mogą zakłócać procedurę chirurgiczną, obserwacje i interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSA-STN
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymają dwustronną stymulację PSA przez pierwsze dwa miesiące fazy randomizowanej, a następnie zostaną przeniesieni do obustronnej stymulacji STN na kolejne dwa miesiące.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
aktywny DBS o optymalnych parametrach stymulujących
Eksperymentalny: STN-PSA
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymają dwustronną stymulację STN przez pierwsze dwa miesiące fazy randomizowanej, a następnie zostaną przeniesieni do obustronnej stymulacji PSA na kolejne dwa miesiące.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
aktywny DBS o optymalnych parametrach stymulujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poprawie od wartości wyjściowej do końca okresu stymulacji PSA vs STN w podskali drżenia Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część III sponsorowanej przez Movement Disorder Society w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
w warunkach bez przyjmowania leków
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MDS UPDRS-III do końca fazy stymulacji PSA w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od grupy randomizacji)
w stanie bez leków
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od grupy randomizacji)
Zmiana w skali MDS UPDRS-III od wartości wyjściowej do końca fazy stymulacji STN w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
w stanie po odstawieniu leków
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali klinicznej Fahna-Tolosy-Marin do końca fazy stymulacji PSA w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
w warunkach bez leków
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Zmiana w skali klinicznej Fahna-Tolosa-Marina od wartości wyjściowej do końca fazy stymulacji jądra niskowzgórzowego w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
w stanie bez leczenia
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście Timed Up and Go (TUG) do końca fazy stymulacji PSA w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
w stanie po odstawieniu leków
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Zmiana od wartości wyjściowej w teście Timed Up and Go (TUG) do końca fazy stymulacji STN w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od grupy randomizacji)
w stanie bez leków
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od grupy randomizacji)
Zmiana w skali równowagi Berga od wartości wyjściowej do końca fazy stymulacji PSA w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od grupy randomizacji)
w warunkach bez leków
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od grupy randomizacji)
Zmiana wartości w skali równowagi Berga od wartości wyjściowej do końca fazy stymulacji STN w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
w stanie bez leków
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Zmiana od wartości wyjściowej 39-punktowego kwestionariusza choroby Parkinsona do końca fazy stymulacji PSA w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 39-punktowego kwestionariusza choroby Parkinsona do końca fazy stymulacji STN w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Zmiana od wartości wyjściowej dawki lewodopy w przeliczeniu na dawkę dobową do końca fazy stymulacji PSA w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od grupy randomizacji)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od grupy randomizacji)
Zmiana względem wartości wyjściowej dawki lewodopy równoważnej dobowej do końca fazy stymulacji STN w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od randomizowanej grupy)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od randomizowanej grupy)
Zmiana od wartości wyjściowej maksymalnego czasu fonacji do końca fazy stymulacji PSA w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od randomizowanego ramienia)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od randomizowanego ramienia)
Zmiana wartości maksymalnego czasu fonacyjnego w porównaniu do wartości wyjściowej do końca fazy stymulacji STN w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od randomizowanej grupy)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od randomizowanej grupy)
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika ciężkości dysfonii do końca fazy stymulacji PSA w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ciężkości dysfonii do końca fazy stymulacji STN w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od grupy randomizacji)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od grupy randomizacji)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu Mini-Mental Status Exam do końca fazy stymulacji PSA w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mini-Mental Status Exam do końca fazy stymulacji STN w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Zmiana od wartości początkowej w skali depresji Becka do końca fazy stymulacji PSA w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Zmiana w skali depresji Becka od wartości wyjściowej do końca fazy stymulacji jądra niskowzgórzowego w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
do 6 miesięcy (4-6 miesięcy w zależności od ramienia randomizacji)
Różnica w poprawie od wartości wyjściowej do końca okresu stymulacji PSA vs STN w skali MDS UPDRS-III w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
w stanie bez leków
do 6 miesięcy
Różnica w poprawie od wartości wyjściowej do końca okresu stymulacji PSA vs STN w skali klinicznej Fahn-Tolosa-Marin w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
w warunkach bez przyjmowania leków
do 6 miesięcy
Różnica w poprawie od wartości początkowej do końca okresu stymulacji PSA vs STN w teście Timed up and go (TUG) w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
w stanie bez przyjmowania leków
do 6 miesięcy
Różnica w poprawie od wartości wyjściowej do końca okresu stymulacji PSA vs STN w skali równowagi Berg w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
w stanie bez leków
do 6 miesięcy
Różnica w poprawie od wartości wyjściowej do końca okresu stymulacji PSA vs STN w 39-punktowym kwestionariuszu choroby Parkinsona w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Różnica w poprawie od wartości wyjściowej do końca okresu stymulacji PSA vs STN w dawce lewodopy ekwiwalentnej dziennej w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Różnica w poprawie od wartości wyjściowej do końca okresu stymulacji PSA vs STN w skali depresji Becka w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Różnica w poprawie od wartości wyjściowej do końca okresu stymulacji PSA vs STN w maksymalnym czasie fonacyjnym w fazie randomizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Różnica w poprawie od wartości wyjściowej do końca okresu stymulacji PSA vs STN w indeksie ciężkości dysfonii w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Różnica w poprawie od wartości wyjściowej do końca okresu stymulacji PSA vs STN w badaniu Mini-Mental Status Exam w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDPSA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj