PSA vs. STN DBS TD-PD: lle (PSA-STN)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Takaosan subtalamuksen alueen (PSA) syvän aivojen stimulaatio verrattuna subtalamuksen ytimeen (STN) vapina-hallitsevalle Parkinsonin taudille: tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoinen, ristikkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata syvän aivojen stimulaation tehokkuutta takaosan subtalamuksen alueella (PSA) verrattuna subtalamuksen ytimeen (STN) vapinaa hallitsevan Parkinsonin taudin (PD) hoitamiseksi satunnaistetulla, kaksoisvalolla, ristikkäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissovellus, ristikkäinen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata PSA: n ja STN DBS: n tehokkuutta vapinaa hallitsevan PD: n hoidossa.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään kahdenvälinen DBS -leikkaus, joka on suunnattu sekä PSA: lle että STN: lle yhdellä radalla.
Kaksi kuukautta implantaation jälkeen potilaat syöttävät 4 kuukauden kaksoissokkotuneen ristinvaiheen PSA: n ja STN DBS: n kanssa satunnaistetussa järjestyksessä.
Kuuden kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (ristikkäisen vaiheen lopussa) potilaat osallistuvat avoimeen vaiheeseen, jonka aikana ohjelmointiparametreja ei rajoiteta ennen tutkimuksen lopettamista 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Vapina hallitseva alatyyppi lääkityksen aikana
- muutettu Hoehn-Yahrin asteikolla 2–4 lääkityksen aikana
- säännöllisiä Parkinson-lääkkeitä yli 6 viikon ajan
- hyvä noudattaminen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen parkinsonismi
- Aiemmin aivohalvaus, enkefaliitti, neuroleptien käyttö, magneettikuvaus, jossa on todisteita merkittävästä aivojen surkastumisesta, lakunaarisista vaurioista tai muista tiloista, jotka saattavat häiritä kallonsisäistä leikkausta
- Kognitiivisten, psykiatristen tai muiden samanaikaisten sairauksien (esim. dementia, epilepsia, kallon traumatismi, aivokasvain, skitsofrenia, vaikea masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö jne.) esiintyminen, jotka saattavat häiritä potilaan kykyä suorittaa arvioinnit tai antaa tietoisen suostumuksen
- Anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen kohdealueella
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, joka lisää ennen/jälkeisiä komplikaatioita
- Muut tutkijoiden harkitsemat olosuhteet, jotka saattavat häiritä leikkausmenettelyä, seurantaa ja tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSA-STN
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kahdenvälistä PSA-stimulaatiota kahden ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistetussa vaiheessa, minkä jälkeen heidät vaihdetaan kahdenväliseen STN-stimulaatioon vielä kahden kuukauden ajan.
|
aktiivinen DBS optimaalisilla stimulointiparametreilla
|
|
Kokeellinen: STN-PSA
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kahdenvälistä STN-stimulaatiota kahden ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistetussa vaiheessa, minkä jälkeen heidät vaihdetaan kahdenväliseen PSA-stimulaatioon vielä kahden kuukauden ajan.
|
aktiivinen DBS optimaalisilla stimulointiparametreilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero parantumisessa lähtötasosta liikuntahäiriöiden yhteisön tukeman Parkinsonin tautia arvioivan yhtenäisen asteikon osan III:n tärinä-ala-arvosanan PSA- vs STN-stimulaatiojakson loppuun satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
lääkkeettömässä tilassa
|
enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos perustaso MDS UPDRS-III:sta PSA-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
lääkityksettömässä tilassa
|
enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
|
Muutos lähtöarvosta MDS UPDRS-III:een STN-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4-6 kuukautta satunnaistamisryhmästä riippuen)
|
lääkityksettömässä tilassa
|
enintään 6 kuukautta (4-6 kuukautta satunnaistamisryhmästä riippuen)
|
|
Muutos perusarvosta Fahn-Tolosa-Marinin kliinisen arvioinnin asteikolla PSA-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen satunnaistamisryhmästä)
|
lääkkeettömässä tilassa
|
jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen satunnaistamisryhmästä)
|
|
Muutos Fahn-Tolosa-Marinin kliinisessä arviointiasteikossa lähtötasosta STN-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta (4-6 kuukautta riippuen satunnaistamisryhmästä)
|
lääkitystömässä tilassa
|
jopa 6 kuukautta (4-6 kuukautta riippuen satunnaistamisryhmästä)
|
|
Muutos lähtöarvosta Timed up and go -testissä (TUG) PSA-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta satunnaistamisryhmästä riippuen)
|
lääkkeettömässä tilassa
|
enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta satunnaistamisryhmästä riippuen)
|
|
Perusarvon muutos Timed up and go -testissä (TUG) STN-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta (4-6 kuukautta riippuen satunnaistamisryhmästä)
|
lääkitystä käyttämättä -tilassa
|
jopa 6 kuukautta (4-6 kuukautta riippuen satunnaistamisryhmästä)
|
|
Muutos perusarvosta Bergin tasapainoskaalassa PSA-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4-6 kuukautta riippuen satunnaistamisryhmästä)
|
lääkityksettömässä tilassa
|
enintään 6 kuukautta (4-6 kuukautta riippuen satunnaistamisryhmästä)
|
|
Muutos lähtöarvosta Bergin tasapainoskalaan STN-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta satunnaistamisryhmästä riippuen)
|
lääkityksettömässä tilassa
|
jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta satunnaistamisryhmästä riippuen)
|
|
Muutos lähtötason 39 kohdetta sisältävästä Parkinsonin tautikyselystä PSA-stimulaatiovaiheen loppuun satunnaistusvaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
|
|
Muutos lähtöarvosta 39-kysymyksiseen Parkinsonin tautia koskevaan kyselyyn satunnaistamisvaiheen STN-stimulaatiovaiheen loppuun
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
|
|
Muutos lähtöarvosta levodopan vastaavaan päiväannokseen (LEDD) PSA-stimulaatiovaiheen loppuun satunnaistamisvaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen randomisointiryhmästä)
|
enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen randomisointiryhmästä)
|
|
|
Muutos perustason levodopan vastaavasta päivittäisestä annoksesta STN-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen randomisointiryhmästä)
|
enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen randomisointiryhmästä)
|
|
|
Muutos lähtöarvosta maksimaaliseen fonaatioaikaan PSA-stimulaatiovaiheen loppuun satunnaistamisvaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen randomisaatiohaarasta)
|
enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen randomisaatiohaarasta)
|
|
|
Muutos lähtöarvosta maksimaaliseen fonaatioaikaan STN-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen randomisointiryhmästä)
|
enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen randomisointiryhmästä)
|
|
|
Muutos lähtötason dysfonia-vaikeusindeksistä PSA-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
|
|
Muutos lähtötason dysfoniaseveriteetti-indeksistä STN-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4-6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
enintään 6 kuukautta (4-6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
|
|
Muutos lähtötilanteen Mini-Mental Status Exam -arvosta PSA-stimulaatiovaiheen loppuun satunnaistamisvaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
|
|
Muutos Mini-Mental Status Exam -perustasosta STN-stimulaatiojakson loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta randomisointiryhmästä riippuen)
|
|
|
Muutos lähtötason Beckin masennusasteikosta PSA-stimulaatiovaiheen loppuun randomisointivaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta satunnaistamisryhmästä riippuen)
|
enintään 6 kuukautta (4–6 kuukautta satunnaistamisryhmästä riippuen)
|
|
|
Muutos lähtötason Beckin depressioinventaariosta STN-stimulaatiovaiheen loppuun satunnaistamisvaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen randomisointiryhmästä)
|
jopa 6 kuukautta (4–6 kuukautta riippuen randomisointiryhmästä)
|
|
|
Ero paranemisessa lähtöarvosta PSA- vs STN-stimulaatiojakson loppuun MDS UPDRS-III -mittauksessa satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
lääkitystön tilassa
|
enintään 6 kuukautta
|
|
Ero parantumisessa lähtötasosta PSA- vs. STN-stimulaatiokauden loppuun Fahn-Tolosa-Marinin kliinisessä arviointiasteikossa satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
lääkitystön tilassa
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Ero paranemassa lähtötilanteesta PSA- vs STN-stimulaatiojakson loppuun Timed up and go -testissä (TUG) satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
lääkitystön tilassa
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Ero parantumisessa lähtötilanteesta PSA- vs STN-stimulaatiojakson loppuun Bergin tasapainoskalaan satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
lääkitystömässä tilassa
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Ero parantumisessa lähtöarvosta PSA:n vs STN-stimulaatiojakson loppuun 39-kysymyksessä Parkinsonin tautia koskevassa kyselylomakkeessa satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
enintään 6 kuukautta
|
|
|
Ero parantumisessa lähtötasolta PSA- vs STN-stimulaatiojakson loppuun levodopan päivittäisessä ekvivalenttiannoksessa satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Ero paranemisessa perustasosta PSA- vs STN-stimulaatiojakson loppuun masennusoireilun Beckin asteikossa satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Ero parantumisessa lähtötilanteesta PSA- vs STN-stimulaatiojakson loppuun äänen maksimikestossa satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
enintään 6 kuukautta
|
|
|
Ero parantumisessa lähtöarvosta dysfonian vakavuusindeksissä PSA- vs STN-stimulaatiojakson loppuun satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Ero parantumisessa lähtötilanteesta PSA- vs. STN-stimulaatiojakson päättymiseen Mini-Mental Status Exam -testissä satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sähköstimulaatioterapia
- Syvän aivojen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDPSA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .