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PSA contre DBS STN pour TD-PD (PSA-STN)

24 novembre 2025 mis à jour par: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Stimulation cérébrale profonde de la zone subthalamique postérieure (PSA) par rapport au noyau subthalamique (STN) pour la maladie de Parkinson à dominante par tremble

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la stimulation du cerveau profonde dans la zone subthalamique postérieure (PSA) par rapport au noyau subthalamique (STN) pour le traitement de la maladie de Parkinson à dominante par tremblement (PD) de manière randomisée, double aveugle et croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé randomisé en double aveugle visant à comparer l'efficacité du PSA et du DBS STN dans le traitement de la PD à dominante des tremblements. Les patients inscrits subiront une chirurgie bilatérale du DBS, ciblant à la fois le PSA et le STN avec une trajectoire unique. Deux mois après l'implantation, les patients entrent dans une phase de croisement en double aveugle de 4 mois avec des DBS PSA et STN dans un ordre randomisé. Après 6 mois après l'implantation (à la fin de la phase de croisement), les patients entrent dans une phase ouverte pendant laquelle les paramètres de programmation ne sont pas limités avant la fin de l'étude à un suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
  • sous-type à prédominance de tremblement dans l'état sous médication
  • échelle Hoehn-Yahr modifiée de 2 à 4 dans l'état de prise de médicaments
  • recevant régulièrement des médicaments anti-parkinsoniens pendant plus de 6 semaines
  • bonne conformité et consentement éclairé écrit fourni

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme atypique
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'encéphalite, d'utilisation de neuroleptiques, IRM avec des signes d'atrophie cérébrale importante, d'infracts lacunaires ou d'autres conditions susceptibles d'interférer avec la chirurgie intracrânienne
  • Présence de comorbidités cognitives, psychiatriques ou autres (par exemple, démence, épilepsie, traumatisme crânien, tumeur cérébrale, schizophrénie, dépression sévère ou trouble bipolaire, trouble de la personnalité, etc.) donner son consentement éclairé
  • Présence d'anomalies anatomiques dans la région cible
  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs qui augmenteraient les complications pré/postopératoires
  • Autres conditions considérées par les enquêteurs qui pourraient interférer avec la procédure chirurgicale, les suivis et l'interprétation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSA-STN
Les participants randomisés dans ce bras recevront une stimulation bilatérale PSA au cours des deux premiers mois de la phase randomisée, puis passeront à la stimulation bilatérale STN pendant deux mois supplémentaires.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
DBS actif avec des paramètres de stimulation optimaux
Expérimental: STN-PSA
Les participants randomisés dans ce bras recevront une stimulation bilatérale STN au cours des deux premiers mois de la phase randomisée, puis passeront à la stimulation bilatérale PSA pendant deux mois supplémentaires.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
DBS actif avec des paramètres de stimulation optimaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'amélioration entre la valeur initiale et la fin de la période de stimulation du PSA vs STN dans le sous-score tremblement de la Partie III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society dans la phase randomisée
Délai: jusqu'à 6 mois
dans la condition sans médicament
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport au départ de la MDS UPDRS-III jusqu'à la fin de la phase de stimulation PSA dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4 à 6 mois selon le bras de randomisation)
dans la condition sans médicament
jusqu'à 6 mois (4 à 6 mois selon le bras de randomisation)
Changement par rapport à la valeur de base MDS UPDRS-III jusqu'à la fin de la phase de stimulation STN dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
dans la condition sans médicament
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Variation par rapport à la valeur de base de l'échelle d'évaluation clinique de Fahn-Tolosa-Marin jusqu'à la fin de la phase de stimulation de la PSA dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4 à 6 mois selon le bras de randomisation)
dans la condition sans médicament
jusqu'à 6 mois (4 à 6 mois selon le bras de randomisation)
Changement par rapport au score de base de l'échelle clinique de Fahn-Tolosa-Marin jusqu'à la fin de la phase de stimulation STN dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
dans la condition hors traitement
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Variation par rapport à la valeur initiale du test Timed up and go (TUG) jusqu'à la fin de la phase de stimulation PSA dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
dans la condition sans médicament
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Variation par rapport à la valeur de base du test Timed up and go (TUG) jusqu'à la fin de la phase de stimulation STN dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
dans la condition sans médicament
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle de Berg jusqu'à la fin de la phase de stimulation par PSA dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
dans la condition sans médicament
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Variation par rapport à l'état initial de l'échelle d'équilibre de Berg jusqu'à la fin de la phase de stimulation STN dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
dans l'état sans médicament
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Évolution par rapport à la valeur initiale du questionnaire de 39 items sur la maladie de Parkinson jusqu'à la fin de la phase de stimulation par PSA dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Évolution par rapport à la valeur de référence du questionnaire de 39 items sur la maladie de Parkinson jusqu'à la fin de la phase de stimulation du NST dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Évolution de la dose quotidienne équivalente en Lévodopa entre la valeur de base et la fin de la phase de stimulation PSA dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Variation par rapport à la dose quotidienne équivalente de Lévodopa de base jusqu'à la fin de la phase de stimulation du NST dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Évolution du temps phonatoire maximal par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de la phase de stimulation de la PSA dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Évolution par rapport au temps phonatoire maximal de base jusqu'à la fin de la phase de stimulation du NST dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Évolution de l'indice de sévérité de la dysphonie par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la phase de stimulation par PSA dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Variation de l'indice de sévérité de la dysphonie par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la phase de stimulation du noyau sous-thalamique dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4 à 6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4 à 6 mois selon le bras de randomisation)
Changement par rapport au score de base du Mini-Mental Status Exam jusqu'à la fin de la phase de stimulation PSA dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Changement par rapport au score de base du Mini-Mental Status Exam jusqu'à la fin de la phase de stimulation STN dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Changement par rapport au score initial de l'inventaire de dépression de Beck jusqu'à la fin de la phase de stimulation par PSA dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base de l'inventaire de dépression de Beck jusqu'à la fin de la phase de stimulation du NST dans la phase de randomisation
Délai: jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
jusqu'à 6 mois (4-6 mois selon le bras de randomisation)
Différence d'amélioration entre la valeur de départ et la fin de la période de stimulation PSA vs STN dans le MDS-UPDRS-III pendant la phase randomisée
Délai: jusqu'à 6 mois
dans l'état sans médicament
jusqu'à 6 mois
Différence d'amélioration entre le niveau de base et la fin de la période de stimulation du PSA vs STN dans l'échelle clinique Fahn-Tolosa-Marin pendant la phase randomisée
Délai: jusqu'à 6 mois
dans la condition sans médicament
jusqu'à 6 mois
Différence d'amélioration entre la valeur initiale et la fin de la période de stimulation PSA vs STN dans le test Timed Up and Go (TUG) pendant la phase randomisée
Délai: jusqu'à 6 mois
dans la condition sans médicament
jusqu'à 6 mois
Différence d'amélioration entre la valeur initiale et la fin de la période de stimulation PSA vs STN sur l'échelle d'équilibre de Berg dans la phase randomisée
Délai: jusqu'à 6 mois
dans la condition sans médicament
jusqu'à 6 mois
Différence d'amélioration entre le début et la fin de la période de stimulation PSA vs STN dans le questionnaire de la maladie de Parkinson à 39 items lors de la phase randomisée
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois
Différence d'amélioration entre la valeur initiale et la fin de la période de stimulation du PSA vs STN dans la dose quotidienne équivalente de lévodopa pendant la phase randomisée
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois
Différence d'amélioration entre le niveau de base et la fin de la période de stimulation du PSA par rapport à la stimulation du STN dans l'inventaire de dépression de Beck pendant la phase randomisée
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois
Différence d'amélioration entre la valeur de base et la fin de la période de stimulation PSA vs STN dans le temps phonatoire maximal pendant la phase randomisée
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois
Différence d'amélioration entre la valeur initiale et la fin de la période de stimulation PSA vs STN dans l'indice de sévérité de la dysphonie pendant la phase randomisée
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois
Différence d'amélioration entre le début et la fin de la période de stimulation PSA vs STN dans le Mini-Mental Status Exam dans la phase randomisée
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDPSA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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