PSA kontra STN DBS for TD-PD (PSA-STN)
24. november 2025 oppdatert av: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Dyp hjernestimulering av det bakre subthalamiske området (PSA) kontra subthalamic nucleus (STN) for skjelving
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av den dype hjernestimuleringen i det bakre subthalamiske området (PSA) kontra den subthalamiske kjernen (STN) for behandling av tremor-dominerende Parkinsons sykdom (PD) på en randomisert, dobbeltblindet, på tvers av måte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, crossover-studie som tar sikte på å sammenligne effekten av PSA og STN DBS ved behandling av skjelven-dominerende PD.
Påmeldte pasienter vil gjennomgå bilateral DBS -kirurgi, og målrettet både PSA og STN med enkeltbane.
To måneder etter implantasjon går pasienter inn i en 4-måneders dobbeltblindet crossover-fase med PSA og STN DBS i randomisert rekkefølge.
Etter 6 måneder etter implantasjon (på slutten av crossover-fasen) går pasienter inn i en åpen-etikettfase der programmeringsparametere ikke er begrenset før avslutningen av studien ved 12-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- tremor-dominerende subtype i tilstanden på medisinering
- modifisert Hoehn-Yahr-skala fra 2 til 4 under medisinering
- mottar vanlige anti-parkinsonmedisiner i mer enn 6 uker
- god etterlevelse og skriftlig informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk parkinsonisme
- Anamnese med hjerneslag, hjernebetennelse, bruk av nevroleptika, MR-skanning med bevis på betydelig hjerneatrofi, lakunære infrakter eller andre tilstander som kan forstyrre den intrakranielle kirurgien
- Tilstedeværelse av kognitive eller psykiatriske eller andre komorbiditeter (f.eks. demens, epilepsi, kranial traumatisme, hjernesvulst, schizofreni, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse osv.) som kan forstyrre pasientens evne til å fullføre evalueringene eller å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av anatomiske abnormiteter i målregionen
- Klinisk signifikant sykehistorie som vil øke pre-/postoperative komplikasjoner
- Andre forhold vurdert av etterforskerne som kan forstyrre operasjonsprosedyren, oppfølgingen og tolkningen av dataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSA-STN
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta bilateral PSA-stimulering i løpet av de første to månedene i den randomiserte fasen og vil deretter bli krysset til bilateral STN-stimulering i ytterligere to måneder.
|
aktiv DBS med optimale stimulerende parametere
|
|
Eksperimentell: STN-PSA
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta bilateral STN-stimulering i løpet av de to første månedene i den randomiserte fasen og vil deretter bli overført til bilateral PSA-stimulering i ytterligere to måneder.
|
aktiv DBS med optimale stimulerende parametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i forbedring fra utgangspunkt til slutten av PSA vs STN-stimuleringsperioden i tremor-delscoren i Movement Disorder Society-sponset Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III i den randomiserte fasen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
i tilstanden uten medisinering
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring fra baseline MDS UPDRS-III til slutten av PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4–6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
under medikamentfri tilstand
|
opptil 6 måneder (4–6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
Endring fra baseline MDS UPDRS-III til slutten av STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
i tilstanden uten medikament
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
Endring fra baseline Fahn-Tolosa-Marin klinisk vurderingsskala til slutten av PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
i medikamentfrie tilstand
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
Endring fra baseline Fahn-Tolosa-Marin klinisk vurderingsskala til slutten av STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
i tilstanden uten medisinering
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
Endring fra baseline Timed up and go-test (TUG) til slutten av PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
i tilstanden uten medisinering
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
Endring fra utgangspunktet i Timed up and go test (TUG) til slutten av STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
i tilstanden uten medikamenter
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
Endring fra baseline på Berg balanseskala til slutten av PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
i tilstanden uten medisinering
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
Endring fra baseline Berg balanseskala til slutten av STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
i tilstanden uten medikament
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
Endring fra baseline med 39-spørsmål Parkinsons sykdoms spørreskjema til slutten av PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Endring fra baseline 39-spørsmål Parkinsons sykdom spørreskjema til slutten av STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Endring fra baseline i Levodopa ekvivalent daglig dose til slutten av PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Endring fra baseline i daglig dose Levodopa-ekvivalent til slutten av STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Endring fra baseline maksimal fonatorisk tid til slutten av PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Endring fra baseline maksimal fonatorisk tid til slutten av STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4–6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4–6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Endring fra baseline dysfoni alvorlighetsindeks til slutten av PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Endring fra utgangspunkt dysfoni alvorlighetsindeks til slutten av STN-stimulasjonsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Endring fra utgangspunktet på Mini-Mental Status-undersøkelsen til slutten av PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4–6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4–6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Endring fra utgangspunktet på Mini-Mental Status-undersøkelsen til slutten av STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Endring fra baseline Beck depresjonsinventar til slutten av PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Endring fra baseline Beck depresjonsinventar til slutten av STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
opptil 6 måneder (4-6 måneder avhengig av randomiseringsarm)
|
|
|
Forskjell i forbedring fra utgangspunktet til slutten av PSA vs STN-stimuleringsperioden i MDS UPDRS-III i den randomiserte fasen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
i tilstanden uten medisinering
|
opptil 6 måneder
|
|
Forskjell i forbedring fra utgangspunkt til slutten av PSA versus STN-stimuleringsperioden i Fahn-Tolosa-Marin kliniske vurderingsskala i den randomiserte fasen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
i medikamentfri tilstand
|
opptil 6 måneder
|
|
Forskjell i forbedring fra baseline til slutten av PSA vs STN-stimuleringsperioden i Timed up and go-testen (TUG) i den randomiserte fasen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
i tilstanden uten medikamenter
|
opptil 6 måneder
|
|
Forskjell i forbedring fra utgangspunktet til slutten av PSA- versus STN-stimuleringsperioden i Berg balanseskalaen i den randomiserte fasen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
i medikamentfri tilstand
|
opptil 6 måneder
|
|
Forskjell i forbedring fra utgangspunktet til slutten av PSA vs STN-stimuleringsperioden i det 39-spørsmål Parkinson-sykdoms spørreskjemaet i randomiseringsfasen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Forskjell i forbedring fra utgangspunktet til slutten av PSA vs STN-stimuleringsperioden i den daglige levodopa-ekvivalente dosen i den randomiserte fasen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Forskjell i forbedring fra utgangspunkt til slutten av PSA versus STN-stimuleringsperioden i Beck depresjonsinventar i den randomiserte fasen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Forskjell i forbedring fra utgangspunktet til slutten av PSA- vs STN-stimuleringsperioden i maksimal fonasjonsperiode i den randomiserte fasen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Forskjell i forbedring fra utgangspunkt til slutten av PSA versus STN-stimuleringsperioden i dysfoniseveritetsindeksen i den randomiserte fasen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Forskjell i forbedring fra utgangspunktet til slutten av PSA- versus STN-stimuleringsperioden i Mini-Mental Status-undersøkelsen i den randomiserte fasen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Dyp hjernestimulering
Andre studie-ID-numre
- TDPSA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .