TD-PDのPSA対STN DBS (PSA-STN)
2025年11月24日 更新者：LI DIANYOU、Ruijin Hospital
後部視床下領域（PSA）対視床下核（STN）の深部脳刺激脳皮下核（STN）は、震えを支配するパーキンソン病の病気：前向き、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験
この研究の目的は、ランダム化された二重盲検、クロスオーバーの方法での震えを支配的なパーキンソン病（PD）の治療において、後視床下領域（PSA）と視床下核（STN）の深部脳刺激の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、振戦優勢の PD の治療における PSA と STN DBS の有効性を比較することを目的とした、無作為化二重盲検クロスオーバー試験です。
登録された患者は、単一の軌道でPSAとSTNの両方を標的とする両側DBS手術を受けます。
移植後 2 か月で、患者はランダム化された順序で PSA と STN DBS による 4 か月の二重盲検クロスオーバー フェーズに入ります。
移植後 6 か月後 (クロスオーバー フェーズの終了時)、患者はオープン ラベル フェーズに入り、その間、12 か月のフォローアップで研究が終了するまで、プログラミング パラメーターは制限されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断
- 服薬中の振戦優性サブタイプ
- 服薬中のHoehn-Yahrスケール2～4の修正版
- 定期的な抗パーキンソン薬を6週間以上服用している
- 十分なコンプライアンスと書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- 非定型パーキンソニズム
- -脳卒中、脳炎、神経弛緩薬の使用、重大な脳萎縮の証拠を伴うMRIスキャン、ラクナ梗塞、または頭蓋内手術を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴
- -患者の評価を完了する能力を妨げる可能性のある認知症、精神医学的またはその他の併存疾患（認知症、てんかん、頭蓋外傷、脳腫瘍、統合失調症、重度のうつ病または双極性障害、人格障害など）の存在またはインフォームドコンセントを提供する
- 標的領域における解剖学的異常の存在
- -術前/術後の合併症を増加させる臨床的に重要な病歴
- 手術手順、フォローアップ、およびデータの解釈を妨げる可能性がある研究者によって考慮されるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PSA-STN
このアームで無作為化された参加者は、無作為化段階の最初の 2 か月間で両側 PSA 刺激を受け、その後、さらに 2 か月間両側 STN 刺激に切り替えられます。
|
最適な刺激パラメータを備えたアクティブ DBS
|
|
実験的：STN-PSA
このアームで無作為化された参加者は、無作為化段階の最初の 2 か月間、両側 STN 刺激を受け、その後、さらに 2 か月間、両側 PSA 刺激に切り替えられます。
|
最適な刺激パラメータを備えたアクティブ DBS
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ランダム化フェーズにおけるMovement Disorder Society後援統一パーキンソン病評価尺度第III部の振戦サブスコアの、PSA対STN刺激期間の開始時から終了時までの改善の差
時間枠：最大6か月
|
オフメディケーション条件下で
|
最大6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：手術後12ヶ月まで
|
手術後12ヶ月まで
|
|
|
ランダム化フェーズにおけるPSA刺激相終了時のベースラインからのMDS UPDRS-IIIの変化
時間枠：最大6か月（ランダム化群によって4～6か月）
|
薬剤未投与条件下で
|
最大6か月（ランダム化群によって4～6か月）
|
|
ランダム化フェーズにおけるSTN刺激フェーズ終了時のMDS UPDRS-IIIのベースラインからの変化
時間枠：最大6か月（ランダム化群に応じて4～6か月）
|
薬剤未投与状態において
|
最大6か月（ランダム化群に応じて4～6か月）
|
|
ランダム化フェーズのPSA刺激期終了時までのFahn-Tolosa-Marin臨床評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：最大6か月（無作為割り付け群に応じて4～6か月）
|
薬剤非投与条件下で
|
最大6か月（無作為割り付け群に応じて4～6か月）
|
|
ランダム化フェーズにおけるSTN刺激フェーズ終了時までのFahn-Tolosa-Marin臨床評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：最大6か月（ランダム化割付群により4～6か月）
|
薬物非投与条件下で
|
最大6か月（ランダム化割付群により4～6か月）
|
|
無作為化フェーズにおけるPSA刺激フェーズ終了時までのベースラインからのTimed up and go test (TUG)の変化
時間枠：最大6か月（ランダム化群に応じて4～6か月）
|
オフメディケーション条件で
|
最大6か月（ランダム化群に応じて4～6か月）
|
|
無作為化試験期間中のSTN刺激相終了時までのベースラインからのTimed up and go test (TUG)の変化
時間枠：最大6ヶ月間（無作為割付群によって4〜6ヶ月）
|
オフメディケーション条件下で
|
最大6ヶ月間（無作為割付群によって4〜6ヶ月）
|
|
ベースラインからのバーグバランススケールの変化から、無作為化フェーズのPSA刺激フェーズ終了時まで
時間枠：最大6か月（無作為化群に応じて4～6か月）
|
オフメディケーション条件下で
|
最大6か月（無作為化群に応じて4～6か月）
|
|
ランダム化フェーズにおけるSTN刺激フェーズ終了時までのバーグバランススケールのベースラインからの変化
時間枠：最大6か月（ランダム化群に応じて4～6か月）
|
オフメディケーション条件において
|
最大6か月（ランダム化群に応じて4～6か月）
|
|
ランダム化フェーズにおけるPSA刺激相終了時までのベースライン39項目パーキンソン病質問票からの変化
時間枠：最大6か月（ランダム化群によって4〜6か月）
|
最大6か月（ランダム化群によって4〜6か月）
|
|
|
ランダム化フェーズにおけるSTN刺激フェーズ終了時までのベースラインからの39項目パーキンソン病質問票の変化
時間枠：最大6ヶ月（無作為化群によって4〜6ヶ月）
|
最大6ヶ月（無作為化群によって4〜6ヶ月）
|
|
|
無作為化フェーズにおけるPSA刺激相終了時までのベースラインからのレボドパ等価1日投与量の変化
時間枠：最大6ヶ月（無作為割付群に応じて4〜6ヶ月）
|
最大6ヶ月（無作為割付群に応じて4〜6ヶ月）
|
|
|
ベースラインからのレボドパ等価1日投与量の変化から、無作為化段階におけるSTN刺激期の終了まで
時間枠：最大6か月（無作為割付群によって4～6か月）
|
最大6か月（無作為割付群によって4～6か月）
|
|
|
ランダム化段階におけるPSA刺激相終了時までのベースラインからの最大発声持続時間の変化
時間枠：最大6か月（無作為化群に応じて4～6か月）
|
最大6か月（無作為化群に応じて4～6か月）
|
|
|
無作為化フェーズにおけるSTN刺激フェーズ終了時までのベースラインからの最大発声時間の変化
時間枠：最大6ヶ月間（無作為化群によって4〜6ヶ月）
|
最大6ヶ月間（無作為化群によって4〜6ヶ月）
|
|
|
PSA刺激フェーズ終了時における、ランダム化フェーズでのベースラインからの構音障害重症度指数の変化
時間枠：最大6ヶ月間（ランダム化群に応じて4〜6ヶ月）
|
最大6ヶ月間（ランダム化群に応じて4〜6ヶ月）
|
|
|
ランダム化フェーズにおけるSTN刺激フェーズ終了時までのベースラインからのジスフォニア重症度指数の変化
時間枠：最大6か月（無作為割付群に応じて4〜6か月）
|
最大6か月（無作為割付群に応じて4〜6か月）
|
|
|
ランダム化相におけるPSA刺激相終了時までのベースラインMini-Mental Status Examからの変化
時間枠：最大6か月（ランダム化群に応じて4～6か月）
|
最大6か月（ランダム化群に応じて4～6か月）
|
|
|
無作為化試験期間におけるSTN刺激終了時までのベースラインMini-Mental Status Examからの変化
時間枠：最大6か月（ランダム化群に応じて4〜6か月）
|
最大6か月（ランダム化群に応じて4〜6か月）
|
|
|
無作為化段階におけるPSA刺激相終了時までのベースラインからのベックうつ病評価尺度の変化
時間枠：最大6か月（無作為化群によって4〜6か月）
|
最大6か月（無作為化群によって4〜6か月）
|
|
|
無作為化フェーズにおけるSTN刺激フェーズ終了時までのベースラインからのベックうつ病評価尺度の変化
時間枠：最大6か月（ランダム化割付群に応じて4〜6か月）
|
最大6か月（ランダム化割付群に応じて4〜6か月）
|
|
|
無作為化フェーズにおけるMDS UPDRS-IIIのPSA刺激期間とSTN刺激期間の開始時から終了時までの改善度の差
時間枠：最大6ヶ月
|
オフ投薬状態で
|
最大6ヶ月
|
|
無作為化段階におけるFahn-Tolosa-Marin臨床評価尺度の、PSA刺激期間とSTN刺激期間の終了時までのベースラインからの改善の差
時間枠：最大6ヶ月
|
オフメディケーション条件下で
|
最大6ヶ月
|
|
無作為化フェーズにおけるTimed up and go test (TUG)でのPSA対STN刺激期間の開始時から終了時までの改善の差異
時間枠：最大6か月
|
オフ投薬状態で
|
最大6か月
|
|
無作為化試験期間におけるPSA刺激期間とSTN刺激期間の間のバーグバランススケールにおけるベースラインから試験終了までの改善度の差異
時間枠：最大6か月
|
投薬中止状態において
|
最大6か月
|
|
ランダム化期間における39項目パーキンソン病質問票のPSA刺激期間とSTN刺激期間のベースラインからの改善度の差
時間枠：最長6か月
|
最長6か月
|
|
|
無作為化フェーズにおけるレボドパ等価1日投与量のPSA刺激期間とSTN刺激期間のベースラインから終了時までの改善度の差
時間枠：最大6ヶ月間
|
最大6ヶ月間
|
|
|
ランダム化フェーズにおけるベックうつ病評価尺度の、PSA刺激期間とSTN刺激期間の開始時から終了時までの改善度の差
時間枠：最大6ヶ月
|
最大6ヶ月
|
|
|
無作為化フェーズにおける最大発声時間の、PSA刺激期間とSTN刺激期間の終了時までのベースラインからの改善の差
時間枠：最大6か月
|
最大6か月
|
|
|
無作為化期間におけるジストニア重症度指数の、PSA対STN刺激期間の開始時から終了時までの改善度の差
時間枠：最大6か月
|
最大6か月
|
|
|
ランダム化フェーズにおけるMini-Mental Status ExamのPSA対STN刺激期間終了時までのベースラインからの改善度の差
時間枠：最大6ヶ月
|
最大6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dianyou Li, MD, PhD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2025年4月24日
研究の完了 (実際)
2025年8月26日
試験登録日
最初に提出
2022年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。