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PSA Versus STN DBS for TD-PD (PSA-STN)

2023年2月12日 更新者：LI DIANYOU、Ruijin Hospital

Deep Brain Stimulation of the Posterior Subthalamic Area (PSA) Versus Subthalamic Nucleus (STN) for Tremor-dominant Parkinson's Disease: a Prospective, Randomized, Double-blinded, Cross-over Trial

The aim of this study is to compare the effectiveness of the deep brain stimulation in the posterior subthalamic area (PSA) versus the subthalamic nucleus (STN) for the treatment of tremor-dominant Parkinson's disease (PD) in a randomized, double-blinded, cross-over manner.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、振戦優勢の PD の治療における PSA と STN DBS の有効性を比較することを目的とした、無作為化二重盲検クロスオーバー試験です。 登録された患者は、単一の軌道でPSAとSTNの両方を標的とする両側DBS手術を受けます。 移植後 2 か月で、患者はランダム化された順序で PSA と STN DBS による 4 か月の二重盲検クロスオーバー フェーズに入ります。 移植後 6 か月後 (クロスオーバー フェーズの終了時)、患者はオープン ラベル フェーズに入り、その間、12 か月のフォローアップで研究が終了するまで、プログラミング パラメーターは制限されません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の診断
  • 服薬中の振戦優性サブタイプ
  • 服薬中のHoehn-Yahrスケール2～4の修正版
  • 定期的な抗パーキンソン薬を6週間以上服用している
  • 十分なコンプライアンスと書面によるインフォームド コンセントの提供

除外基準:

  • 非定型パーキンソニズム
  • -脳卒中、脳炎、神経弛緩薬の使用、重大な脳萎縮の証拠を伴うMRIスキャン、ラクナ梗塞、または頭蓋内手術を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴
  • -患者の評価を完了する能力を妨げる可能性のある認知症、精神医学的またはその他の併存疾患（認知症、てんかん、頭蓋外傷、脳腫瘍、統合失調症、重度のうつ病または双極性障害、人格障害など）の存在またはインフォームドコンセントを提供する
  • 標的領域における解剖学的異常の存在
  • -術前/術後の合併症を増加させる臨床的に重要な病歴
  • 手術手順、フォローアップ、およびデータの解釈を妨げる可能性がある研究者によって考慮されるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PSA-STN
このアームで無作為化された参加者は、無作為化フェーズの最初の 2 か月で両側 PSA 刺激を受け、その後、さらに 2 か月間両側 STN 刺激にクロスオーバーされます。
デバイス：脳深部刺激
最適な刺激パラメータを備えたアクティブ DBS
実験的：STN-PSA
このアームで無作為化された参加者は、無作為化フェーズの最初の 2 か月で両側 STN 刺激を受け、その後、さらに 2 か月間両側 PSA 刺激にクロスオーバーされます。
デバイス：脳深部刺激
最適な刺激パラメータを備えたアクティブ DBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III at 4 months
時間枠：4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III at 6 months
時間枠：6 months
in the off-medication condition
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：手術後12ヶ月まで
手術後12ヶ月まで
Change from baseline Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor to 4 months
時間枠：4 months
4 months
Change from baseline Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor to 6 months
時間枠：6 months
6 months
Change from baseline Timed up and go test to 4 months
時間枠：4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Timed up and go test to 6 months
時間枠：6 months
in the off-medication condition
6 months
Change from baseline Berg balance scale to 4 months
時間枠：4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Berg balance scale to 6 months
時間枠：6 months
in the off-medication condition
6 months
Change from baseline 39-item Parkinsons disease questionnaire to 4 months
時間枠：4 months
4 months
Change from baseline 39-item Parkinsons disease questionnaire to 6 months
時間枠：6 months
6 months
Change from baseline Levodopa equivalent daily dose to 4 months
時間枠：4 months
4 months
ベースラインのレボドパ相当の 1 日量から 6 か月への変更
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Change from baseline maximal phonatory time to 4 months
時間枠：4 months
4 months
Change from baseline maximal phonatory time to 6 months
時間枠：6 months
6 months
Change from baseline dysphonia severity index to 4 months
時間枠：4 months
4 months
Change from baseline dysphonia severity index to 6 months
時間枠：6 months
6 months
Change from baseline Mini-Mental Status Exam to 4 months
時間枠：4 months
4 months
Change from baseline Mini-Mental Status Exam to 6 months
時間枠：6 months
6 months
Change from baseline Beck depression inventory to 4 months
時間枠：4 months
4 months
Change from baseline Beck depression inventory to 6 months
時間枠：6 months
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

協力者

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予期された)

2025年5月1日

研究の完了 (予期された)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月12日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TDPSA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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