TD-PD에 대한 PSA 대 STN DBS (PSA-STN)
2025년 11월 24일 업데이트: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
진전을 지배하는 파킨슨 병에 대한 후방 초 세탈 영역 (PSA) 대 서브탈라믹 핵 (STN)의 깊은 뇌 자극 : 전향 적, 무작위, 이중 맹장, 교차 시험
이 연구의 목적은 발전, 이중 맹검, 교차 방식으로 진전이있는 파킨슨 병 (PD)을 치료하기 위해 후방 초 세탈 영역 (PSA)과 시상 하차 핵 (STN)의 깊은 뇌 자극의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 떨림 우세 PD 치료에서 PSA와 STN DBS의 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 교차 시험입니다.
등록된 환자는 단일 경로로 PSA와 STN을 모두 대상으로 하는 양측 DBS 수술을 받게 됩니다.
이식 2개월 후, 환자는 무작위 순서로 PSA 및 STN DBS와 함께 4개월 이중 맹검 교차 단계에 들어갑니다.
이식 후 6개월 후(교차 단계 종료 시) 환자는 12개월 추적 조사에서 연구가 종료될 때까지 프로그래밍 매개변수가 제한되지 않는 공개 라벨 단계에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병의 진단
- 투약 상태에서 떨림이 우세한 하위 유형
- 투약 중 상태에서 수정된 Hoehn-Yahr 척도 2~4
- 6주 이상 정기적인 항파킨슨제를 복용
- 준수 및 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증
- 뇌졸중, 뇌염, 신경이완제 사용, 상당한 뇌 위축의 증거가 있는 MRI 스캔, 열공 파열 또는 두개내 수술을 방해할 수 있는 기타 조건의 병력
- 평가 또는 평가를 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 인지 또는 정신과 또는 기타 동반이환(예: 치매, 간질, 두개골 외상, 뇌종양, 정신분열증, 심한 우울증 또는 양극성 장애, 성격 장애 등)의 존재 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해
- 대상 부위의 해부학적 이상 유무
- 수술 전/후 합병증을 증가시키는 임상적으로 중요한 병력
- 수술 절차, 후속 조치 및 데이터 해석을 방해할 수 있는 연구자가 고려하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSA-STN
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 단계의 처음 2개월 동안 양측 PSA 자극을 받은 후 추가 2개월 동안 양측 STN 자극을 받게 됩니다.
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최적의 자극 매개변수가 있는 활성 DBS
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실험적: STN-PSA
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 단계의 처음 2개월 동안 양측 STN 자극을 받은 후 추가 2개월 동안 양측 PSA 자극으로 교차됩니다.
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최적의 자극 매개변수가 있는 활성 DBS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 단계에서 Movement Disorder Society가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 Part III의 진전 하위 점수에서 PSA 대 STN 자극 기간 시작부터 종료까지의 개선도 차이
기간: 최대 6개월
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약물 비투여 조건에서
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 12개월까지
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수술 후 12개월까지
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무작위 배정 단계에서 기준선 MDS UPDRS-III부터 PSA 자극 단계 종료 시점까지의 변화
기간: 최대 6개월(무작위 배정 그룹에 따라 4-6개월)
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오프 약물 조건에서
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최대 6개월(무작위 배정 그룹에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계에서 STN 자극 단계 종료 시까지의 기준선 MDS UPDRS-III 변화
기간: 최대 6개월 (무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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약물 비투여 조건에서
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최대 6개월 (무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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기준선 대비 Fahn-Tolosa-Marin 임상 평가 척도의 변화를 무작위 배정 단계의 PSA 자극 단계 종료 시점까지 측정
기간: 최대 6개월(무작위 배정군에 따라 4~6개월)
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오프 약물 상태에서
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최대 6개월(무작위 배정군에 따라 4~6개월)
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무작위 배정 단계의 STN 자극 단계 종료 시점까지의 기준선 Fahn-Tolosa-Marin 임상 평가 척도 변화
기간: 최대 6개월(무작위 배정 군에 따라 4-6개월)
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오프 약물 조건에서
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최대 6개월(무작위 배정 군에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계에서 기준선 Timed up and go 검사(TUG)부터 PSA 자극 단계 종료까지의 변화
기간: 최대 6개월 (무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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약물을 투여하지 않은 조건에서
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최대 6개월 (무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계의 STN 자극 단계 종료 시점까지 기저선 대비 Timed up and go 검사(TUG)의 변화
기간: 최대 6개월(무작위 배정 그룹에 따라 4~6개월)
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약물 비복용 상태에서
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최대 6개월(무작위 배정 그룹에 따라 4~6개월)
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무작위 배정 단계에서 기준선 Berg 균형 척도에서 PSA 자극 단계 말까지의 변화
기간: 최대 6개월(무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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약물 복용을 중단한 상태에서
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최대 6개월(무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계에서 STN 자극 단계 종료 시점까지의 베르그 균형 척도 기준값 변화
기간: 최대 6개월 (무작위 배정 그룹에 따라 4-6개월)
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약물 복용 중지 조건에서
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최대 6개월 (무작위 배정 그룹에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계에서 기저선 39항목 파킨슨병 설문지의 변화를 PSA 자극 단계 종료 시점까지
기간: 최대 6개월 (무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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최대 6개월 (무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계의 STN 자극 단계 종료 시점까지의 39항목 파킨슨병 설문지 기준선 대비 변화
기간: 최대 6개월(무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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최대 6개월(무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계의 PSA 자극 단계 종료 시점까지의 레보도파 일일 등가 용량의 기준선 대비 변화
기간: 최대 6개월 (무작위 배정 그룹에 따라 4~6개월)
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최대 6개월 (무작위 배정 그룹에 따라 4~6개월)
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무작위 배정 단계에서 STN 자극 단계 종료 시점까지의 레보도파 일일 등가 용량 기준선 변화
기간: 최대 6개월 (무작위 배정 그룹에 따라 4-6개월)
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최대 6개월 (무작위 배정 그룹에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계에서 기준선 최대 발성 시간에서 PSA 자극 단계 종료 시점까지의 변화
기간: 최대 6개월 (무작위 배정 그룹에 따라 4-6개월)
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최대 6개월 (무작위 배정 그룹에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계에서 STN 자극 단계 종료 시점까지의 기준선 대비 최대 발성 시간 변화
기간: 최대 6개월 (무작위 배정 그룹에 따라 4~6개월)
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최대 6개월 (무작위 배정 그룹에 따라 4~6개월)
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무작위 배정 단계에서 기준선 발성 장애 중증도 지수에서 PSA 자극 단계 종료 시점까지의 변화
기간: 최대 6개월 (무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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최대 6개월 (무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계의 STN 자극 단계 종료 시점까지 기저선 대비 음성장애 중증도 지수의 변화
기간: 최대 6개월 (무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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최대 6개월 (무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계에서 기준선 미니 정신 상태 검사부터 PSA 자극 단계 종료 시점까지의 변화
기간: 최대 6개월(무작위 배정 그룹에 따라 4-6개월)
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최대 6개월(무작위 배정 그룹에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계에서 STN 자극 단계 종료 시점까지의 Mini-Mental Status Exam 기준값 대비 변화
기간: 최대 6개월(무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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최대 6개월(무작위 배정군에 따라 4-6개월)
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무작위 배정 단계에서 PSA 자극 단계 종료 시점까지의 베크 우울 척도 기준선 대비 변화
기간: 최대 6개월(무작위 배정군에 따라 4~6개월)
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최대 6개월(무작위 배정군에 따라 4~6개월)
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무작위 배정 단계에서 기준선 벡 우울증 척도에서 STN 자극 단계 말까지의 변화
기간: 최대 6개월(무작위 배정 그룹에 따라 4~6개월)
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최대 6개월(무작위 배정 그룹에 따라 4~6개월)
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무작위 단계에서 MDS UPDRS-III의 PSA 대 STN 자극 기간 동안 기저선에서 종료까지의 개선 차이
기간: 최대 6개월
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약물 중단 상태에서
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최대 6개월
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무작위 단계에서 Fahn-Tolosa-Marin 임상 평가 척도에서 PSA 대 STN 자극 기간 동안 기저선부터 종료 시점까지의 개선 차이
기간: 최대 6개월
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약물 비투여 조건에서
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최대 6개월
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무작위 단계에서 Timed up and go test (TUG)의 PSA 대 STN 자극 기간 동안 기준선부터 종료 시점까지의 개선도 차이
기간: 최대 6개월
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약물 중단 조건에서
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최대 6개월
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무작위 배정 단계에서 PSA 자극 vs STN 자극 기간 동안 베르그 균형 척도(Berg Balance Scale)의 기저선(baseline) 대비 개선 정도 차이
기간: 최대 6개월
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약물 복용을 중단한 조건에서
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최대 6개월
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무작위 배정 단계에서 39항목 파킨슨병 설문지에서 기준선부터 PSA 대 STN 자극 기간 종료 시까지의 개선도 차이
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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무작위 단계에서 레보도파 일일 등가 용량의 PSA 대 STN 자극 기간 시작부터 종료까지의 개선도 차이
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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무작위 배정 단계에서 PSA 대 STN 자극 기간 동안 베크 우울 척도의 기준선부터 종료 시점까지의 개선도 차이
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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무작위 배정 단계에서 최대 발성 시간에 대한 기저선 대비 PSA 대 STN 자극 기간 종료 시 개선 정도의 차이
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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무작위 단계에서 발성 장애 심각도 지수에 대한 PSA 대 STN 자극 기간 동안 기저선부터 종료 시점까지의 개선도 차이
기간: 6개월까지
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6개월까지
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무작위 배정 단계에서 Mini-Mental Status Exam에서 기준선부터 PSA vs STN 자극 기간 종료까지의 호전도 차이
기간: 6개월까지
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6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .