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PSA Versus STN DBS for TD-PD (PSA-STN)

2023년 2월 12일 업데이트: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Deep Brain Stimulation of the Posterior Subthalamic Area (PSA) Versus Subthalamic Nucleus (STN) for Tremor-dominant Parkinson's Disease: a Prospective, Randomized, Double-blinded, Cross-over Trial

The aim of this study is to compare the effectiveness of the deep brain stimulation in the posterior subthalamic area (PSA) versus the subthalamic nucleus (STN) for the treatment of tremor-dominant Parkinson's disease (PD) in a randomized, double-blinded, cross-over manner.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 떨림 우세 PD 치료에서 PSA와 STN DBS의 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 교차 시험입니다. 등록된 환자는 단일 경로로 PSA와 STN을 모두 대상으로 하는 양측 DBS 수술을 받게 됩니다. 이식 2개월 후, 환자는 무작위 순서로 PSA 및 STN DBS와 함께 4개월 이중 맹검 교차 단계에 들어갑니다. 이식 후 6개월 후(교차 단계 종료 시) 환자는 12개월 추적 조사에서 연구가 종료될 때까지 프로그래밍 매개변수가 제한되지 않는 공개 라벨 단계에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병의 진단
  • 투약 상태에서 떨림이 우세한 하위 유형
  • 투약 중 상태에서 수정된 Hoehn-Yahr 척도 2~4
  • 6주 이상 정기적인 항파킨슨제를 복용
  • 준수 및 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨증
  • 뇌졸중, 뇌염, 신경이완제 사용, 상당한 뇌 위축의 증거가 있는 MRI 스캔, 열공 파열 또는 두개내 수술을 방해할 수 있는 기타 조건의 병력
  • 평가 또는 평가를 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 인지 또는 정신과 또는 기타 동반이환(예: 치매, 간질, 두개골 외상, 뇌종양, 정신분열증, 심한 우울증 또는 양극성 장애, 성격 장애 등)의 존재 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해
  • 대상 부위의 해부학적 이상 유무
  • 수술 전/후 합병증을 증가시키는 임상적으로 중요한 병력
  • 수술 절차, 후속 조치 및 데이터 해석을 방해할 수 있는 연구자가 고려하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSA-STN
이 부문에서 무작위로 배정된 참가자는 무작위 단계에서 처음 2개월 동안 양측 PSA 자극을 받은 다음 추가 2개월 동안 양측 STN 자극으로 교차됩니다.
장치: 뇌심부 자극
최적의 자극 매개변수가 있는 활성 DBS
실험적: STN-PSA
이 부문에서 무작위로 배정된 참가자는 무작위 단계에서 처음 2개월 동안 양측성 STN 자극을 받은 다음 추가 2개월 동안 양측성 PSA 자극으로 교차됩니다.
장치: 뇌심부 자극
최적의 자극 매개변수가 있는 활성 DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III at 4 months
기간: 4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III at 6 months
기간: 6 months
in the off-medication condition
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 후 12개월까지
수술 후 12개월까지
Change from baseline Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor to 4 months
기간: 4 months
4 months
Change from baseline Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor to 6 months
기간: 6 months
6 months
Change from baseline Timed up and go test to 4 months
기간: 4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Timed up and go test to 6 months
기간: 6 months
in the off-medication condition
6 months
Change from baseline Berg balance scale to 4 months
기간: 4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Berg balance scale to 6 months
기간: 6 months
in the off-medication condition
6 months
Change from baseline 39-item Parkinsons disease questionnaire to 4 months
기간: 4 months
4 months
Change from baseline 39-item Parkinsons disease questionnaire to 6 months
기간: 6 months
6 months
Change from baseline Levodopa equivalent daily dose to 4 months
기간: 4 months
4 months
기준선 레보도파 등가 일일 용량에서 6개월로 변경
기간: 6 개월
6 개월
Change from baseline maximal phonatory time to 4 months
기간: 4 months
4 months
Change from baseline maximal phonatory time to 6 months
기간: 6 months
6 months
Change from baseline dysphonia severity index to 4 months
기간: 4 months
4 months
Change from baseline dysphonia severity index to 6 months
기간: 6 months
6 months
Change from baseline Mini-Mental Status Exam to 4 months
기간: 4 months
4 months
Change from baseline Mini-Mental Status Exam to 6 months
기간: 6 months
6 months
Change from baseline Beck depression inventory to 4 months
기간: 4 months
4 months
Change from baseline Beck depression inventory to 6 months
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDPSA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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