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PSA Versus STN DBS for TD-PD (PSA-STN)

12 febbraio 2023 aggiornato da: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Deep Brain Stimulation of the Posterior Subthalamic Area (PSA) Versus Subthalamic Nucleus (STN) for Tremor-dominant Parkinson's Disease: a Prospective, Randomized, Double-blinded, Cross-over Trial

The aim of this study is to compare the effectiveness of the deep brain stimulation in the posterior subthalamic area (PSA) versus the subthalamic nucleus (STN) for the treatment of tremor-dominant Parkinson's disease (PD) in a randomized, double-blinded, cross-over manner.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double-blinded, crossover trial aiming at comparing the efficacy of PSA and STN DBS in treating tremor-dominant PD. Enrolled patients will undergo bilateral DBS surgery, targeting both PSA and STN with single trajectory. Two months post-implantation, patients enter a 4-month double-blinded crossover phase with PSA and STN DBS in randomized order. After 6 months post-implantation (at the end of the crossover phase), patients enter an open-label phase during which programming parameters are not restricted until the termination of the study at 12-month follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • sottotipo tremore-dominante nella condizione on-farmaco
  • scala di Hoehn-Yahr modificata da 2 a 4 in condizioni di assunzione di farmaci
  • ricevere regolarmente farmaci anti-parkinson per più di 6 settimane
  • buona conformità e consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico
  • Storia di ictus, encefalite, uso di neurolettici, risonanza magnetica con evidenza di significativa atrofia cerebrale, infrazioni lacunari o altre condizioni che potrebbero interferire con la chirurgia intracranica
  • Presenza di comorbilità cognitive, psichiatriche o di altro tipo (ad es. demenza, epilessia, trauma cranico, tumore cerebrale, schizofrenia, depressione grave o disturbo bipolare, disturbo della personalità, ecc.) che potrebbero interferire con la capacità del paziente di completare le valutazioni o fornire il consenso informato
  • Presenza di anomalie anatomiche nella regione target
  • Anamnesi clinicamente significativa che aumenterebbe le complicanze pre/postoperatorie
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori che potrebbero interferire con la procedura chirurgica, i follow-up e l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PSA-STN
Participants randomized in this arm will receive bilateral PSA stimulation in the first two months in the randomized phase and then will be crossovered to the bilateral STN stimulation for another two months.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
DBS attiva con parametri stimolanti ottimali
SPERIMENTALE: STN-PSA
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la stimolazione STN bilaterale nei primi due mesi nella fase randomizzata e quindi passeranno alla stimolazione PSA bilaterale per altri due mesi.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
DBS attiva con parametri stimolanti ottimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III at 4 months
Lasso di tempo: 4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
in the off-medication condition
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Change from baseline Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor to 4 months
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Change from baseline Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor to 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline Timed up and go test to 4 months
Lasso di tempo: 4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Timed up and go test to 6 months
Lasso di tempo: 6 months
in the off-medication condition
6 months
Change from baseline Berg balance scale to 4 months
Lasso di tempo: 4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Berg balance scale to 6 months
Lasso di tempo: 6 months
in the off-medication condition
6 months
Change from baseline 39-item Parkinsons disease questionnaire to 4 months
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Change from baseline 39-item Parkinsons disease questionnaire to 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline Levodopa equivalent daily dose to 4 months
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Modifica dalla dose giornaliera equivalente di levodopa al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Change from baseline maximal phonatory time to 4 months
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Change from baseline maximal phonatory time to 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline dysphonia severity index to 4 months
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Change from baseline dysphonia severity index to 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline Mini-Mental Status Exam to 4 months
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Change from baseline Mini-Mental Status Exam to 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline Beck depression inventory to 4 months
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Change from baseline Beck depression inventory to 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDPSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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