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PSA contro STN DBS per TD-PD (PSA-STN)

24 novembre 2025 aggiornato da: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Stimolazione cerebrale profonda dell'area subtalamica posteriore (PSA) rispetto al nucleo subtalamico (STN) per la malattia di Parkinson dominante del tremore: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda nell'area subtalamica posteriore (PSA) rispetto al nucleo subtalamico (STN) per il trattamento della malattia di Parkinson dominante del tremore (PD) in un modo randomizzato, in doppio cancellato, incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, che mira a confrontare l'efficacia di DBS PSA e STN nel trattamento del PD dominante al tremore. I pazienti arruolati subiranno un intervento chirurgico bilaterale DBS, mirando sia al PSA che a STN con una singola traiettoria. Due mesi dopo l'impianto, i pazienti entrano in una fase crossover in doppio cieco di 4 mesi con DBS PSA e STN in ordine randomizzato. Dopo 6 mesi dopo l'impianto (alla fine della fase di crossover), i pazienti entrano in una fase di etichetta aperta durante la quale i parametri di programmazione non sono limitati fino alla cessazione dello studio al follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • sottotipo tremore-dominante nella condizione on-farmaco
  • scala di Hoehn-Yahr modificata da 2 a 4 in condizioni di assunzione di farmaci
  • ricevere regolarmente farmaci anti-parkinson per più di 6 settimane
  • buona conformità e consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico
  • Storia di ictus, encefalite, uso di neurolettici, risonanza magnetica con evidenza di significativa atrofia cerebrale, infrazioni lacunari o altre condizioni che potrebbero interferire con la chirurgia intracranica
  • Presenza di comorbilità cognitive, psichiatriche o di altro tipo (ad es. demenza, epilessia, trauma cranico, tumore cerebrale, schizofrenia, depressione grave o disturbo bipolare, disturbo della personalità, ecc.) che potrebbero interferire con la capacità del paziente di completare le valutazioni o fornire il consenso informato
  • Presenza di anomalie anatomiche nella regione target
  • Anamnesi clinicamente significativa che aumenterebbe le complicanze pre/postoperatorie
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori che potrebbero interferire con la procedura chirurgica, i follow-up e l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSA-STN
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la stimolazione bilaterale del PSA nei primi due mesi nella fase randomizzata e poi passeranno alla stimolazione bilaterale del STN per altri due mesi.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
DBS attiva con parametri stimolanti ottimali
Sperimentale: STN-PSA
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la stimolazione STN bilaterale nei primi due mesi nella fase randomizzata e poi passeranno alla stimolazione bilaterale del PSA per altri due mesi.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
DBS attiva con parametri stimolanti ottimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel miglioramento dalla baseline alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nel punzzo tremori della Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'inizio dello studio MDS UPDRS-III fino alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline della MDS UPDRS-III fino alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline della Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline della Scala di valutazione clinica Fahn-Tolosa-Marin alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione rispetto al basale del test Timed up and go (TUG) alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione rispetto al basale del test Timed up and go (TUG) fino alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline della scala di equilibrio di Berg alla fine della fase di stimolazione della PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline della Berg Balance Scale alla fine della fase di stimolazione del nucleo subtalamico nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline del questionario a 39 voci per la malattia di Parkinson fino alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 item fino alla fine della fase di stimolazione del nucleo subtalamico nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla dose equivalente giornaliera di Levodopa basale fino alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi in base al braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi in base al braccio di randomizzazione)
Variazione dalla dose giornaliera equivalente di Levodopa basale alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dal basale del tempo fonatorio massimale alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione del tempo fonatorio massimo rispetto al basale fino alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dell'indice di gravità della disfonia rispetto al basale fino alla fine della fase di stimolazione del PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dall'indice di gravità della disfonia basale alla fine della fase di stimolazione del nucleo subtalamico nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental Status Exam fino alla fine della fase di stimolazione con PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dal basale del Mini-Mental Status Exam alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dallo stato iniziale dell'inventario della depressione di Beck alla fine della fase di stimolazione con PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dall'inventario della depressione di Beck basale alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA rispetto a STN nella MDS UPDRS-III nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nella Scala di Valutazione Clinica Fahn-Tolosa-Marin nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nel test Timed up and go (TUG) nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nella scala di equilibrio di Berg nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nel questionario di 39 voci per la malattia di Parkinson nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione del PSA rispetto alla STN nella dose equivalente giornaliera di levodopa nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nell'inventario di depressione di Beck nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nel tempo fonatorio massimo nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA rispetto a STN nell'indice di gravità della disfonia nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nel Mini-Mental Status Exam nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDPSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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