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PSA versus Stn DBS para TD-PD (PSA-STN)

24 de novembro de 2025 atualizado por: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Estimulação cerebral profunda da área subtalâmica posterior (PSA) versus núcleo subtalâmico (STN) para a doença de Parkinson dominante para tremor: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e cruzado e cruzado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da estimulação cerebral profunda na área subtalâmica posterior (PSA) versus o núcleo subtalâmico (STN) para o tratamento da doença de Parkinson (DP) dominante para tremor (DP) de maneira cruzada e cruzada e cruzada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de crossover randomizado, duplo-cego, com o objetivo de comparar a eficácia do PSA e STN DBS no tratamento da DP dominante em tremor. Pacientes inscritos serão submetidos a cirurgia bilateral de DBS, direcionando -se a PSA e STN com trajetória única. Dois meses após o implante, os pacientes entram em uma fase crossover dupla cega de 4 meses com PSA e STN DBS em ordem randomizada. Após 6 meses após o implante (no final da fase cruzada), os pacientes entram em uma fase de rótulo aberto durante o qual os parâmetros de programação não são restritos até o término do estudo com 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
  • subtipo dominante de tremor na condição sob medicação
  • escala Hoehn-Yahr modificada de 2 a 4 na condição de medicação
  • recebendo medicamentos antiparkinsonianos regulares por mais de 6 semanas
  • bom cumprimento e consentimento informado por escrito fornecido

Critério de exclusão:

  • parkinsonismo atípico
  • História de acidente vascular cerebral, encefalite, uso de neurolépticos, ressonância magnética com evidência de atrofia cerebral significativa, infrações lacunares ou outras condições que possam interferir na cirurgia intracraniana
  • Presença de comorbidades cognitivas, psiquiátricas ou outras (por exemplo, demência, epilepsia, traumatismo craniano, tumor cerebral, esquizofrenia, depressão grave ou transtorno bipolar, transtorno de personalidade, etc.) que possam interferir na capacidade do paciente de concluir as avaliações ou para fornecer consentimento informado
  • Presença de anormalidades anatômicas na região alvo
  • Histórico médico clinicamente significativo que aumentaria as complicações pré/pós-operatórias
  • Outras condições consideradas pelos investigadores que possam interferir no procedimento cirúrgico, no acompanhamento e na interpretação dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSA-STN
Os participantes randomizados neste braço receberão estimulação bilateral de PSA nos primeiros dois meses na fase randomizada e depois serão cruzados para estimulação STN bilateral por mais dois meses.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda
DBS ativo com parâmetros estimulantes ideais
Experimental: STN-PSA
Os participantes randomizados neste braço receberão estimulação STN bilateral nos primeiros dois meses na fase randomizada e depois serão cruzados para estimulação PSA bilateral por mais dois meses.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda
DBS ativo com parâmetros estimulantes ideais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na melhoria desde a linha de base até ao final do período de estimulação PSA vs STN no subescore de tremor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III patrocinada pela Movement Disorder Society na fase aleatorizada
Prazo: até 6 meses
na condição sem medicação
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
até 12 meses após a cirurgia
Alteração desde a linha de base MDS UPDRS-III até ao final da fase de estimulação PSA na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses consoante o braço de randomização)
na condição sem medicação
até 6 meses (4-6 meses consoante o braço de randomização)
Alteração desde a linha de base MDS UPDRS-III até ao final da fase de estimulação do STN na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
na condição sem medicação
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração da linha de base da Escala de Classificação Clínica de Fahn-Tolosa-Marin até ao final da fase de estimulação de PSA na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses, dependendo do braço de randomização)
na condição sem medicação
até 6 meses (4-6 meses, dependendo do braço de randomização)
Alteração desde a linha de base na Escala de Avaliação Clínica Fahn-Tolosa-Marin até ao fim da fase de estimulação do Núcleo Subtalâmico na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
na condição sem medicação
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração em relação ao valor basal no teste Timed up and go (TUG) até ao final da fase de estimulação de PSA na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
na condição sem medicação
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração desde a linha de base no teste Timed Up and Go (TUG) até ao final da fase de estimulação do STN na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
na condição sem medicação
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração da linha de base na escala de equilíbrio de Berg até ao final da fase de estimulação da PSA na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
na condição sem medicação
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração da escala de equilíbrio de Berg em relação ao valor basal até ao final da fase de estimulação do núcleo subtalâmico na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
na condição sem medicação
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração desde a linha de base do questionário de 39 itens para a doença de Parkinson até ao final da fase de estimulação da PSA na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração desde a linha de base do questionário de 39 itens sobre a doença de Parkinson até ao final da fase de estimulação do núcleo subtalâmico na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração da dose diária equivalente de Levodopa em relação à linha de base até ao final da fase de estimulação PSA na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração da dose diária equivalente de Levodopa desde a linha de base até ao final da fase de estimulação do NST na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses consoante o braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses consoante o braço de randomização)
Alteração do tempo fonatório máximo basal até ao final da fase de estimulação da PSA na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração do tempo fonatório máximo basal até ao final da fase de estimulação do NST na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração do índice de gravidade da disfonia em relação à linha de base até ao final da fase de estimulação da PSA na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração do índice de gravidade da disfonia em relação à linha de base até ao final da fase de estimulação do núcleo subtalâmico na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração da linha de base no Mini-Exame do Estado Mental até ao final da fase de estimulação com PSA na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração do valor basal do Mini-Exame do Estado Mental até ao final da fase de estimulação do STN na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração desde o valor basal do Inventário de Depressão de Beck até ao final da fase de estimulação com PSA na fase de aleatorização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Alteração em relação à linha de base do inventário de depressão de Beck até ao final da fase de estimulação do NST na fase de randomização
Prazo: até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
até 6 meses (4-6 meses dependendo do braço de randomização)
Diferença na melhoria desde a linha de base até ao final do período de estimulação PSA vs STN na MDS UPDRS-III na fase aleatorizada
Prazo: até 6 meses
na condição sem medicação
até 6 meses
Diferença na melhoria desde a linha de base até ao final do período de estimulação do PSA vs STN na Escala de Classificação Clínica de Fahn-Tolosa-Marin na fase aleatorizada
Prazo: até 6 meses
na condição sem medicação
até 6 meses
Diferença na melhoria desde o valor basal até ao final do período de estimulação PSA vs STN no teste Timed up and go (TUG) na fase aleatorizada
Prazo: até 6 meses
na condição sem medicação
até 6 meses
Diferença na melhoria desde a linha de base até ao final do período de estimulação PSA vs STN na escala de equilíbrio de Berg na fase randomizada
Prazo: até 6 meses
na condição sem medicação
até 6 meses
Diferença na melhoria desde a linha de base até ao final do período de estimulação PSA vs STN no questionário de 39 itens para a doença de Parkinson na fase aleatorizada
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Diferença na melhoria desde a linha de base até ao final do período de estimulação do PSA vs STN na dose diária equivalente de levodopa na fase aleatorizada
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Diferença na melhoria desde a linha de base até ao final do período de estimulação PSA vs STN no inventário de depressão de Beck na fase aleatorizada
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Diferença na melhoria desde a linha de base até ao final do período de estimulação do PSA vs STN no tempo fonatório máximo na fase aleatorizada
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Diferença na melhoria desde o início até ao final do período de estimulação do PSA vs STN no índice de gravidade da disfonia na fase randomizada
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Diferença na melhoria desde a linha de base até ao final do período de estimulação do PSA vs STN no Mini-Exame do Estado Mental na fase aleatorizada
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDPSA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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