Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PSA gegen STN DBS für TD-PD (PSA-STN)

24. November 2025 aktualisiert von: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Tiefe Hirnstimulation des hinteren Subthalamischen Bereichs (PSA) gegen Subthalamic Nucleus (STN) für das Tremor-dominante Parkinson

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation im hinteren Subthalamischen Bereich (PSA) mit dem subthalamischen Kern (STN) zur Behandlung der Tremor-dominanten Parkinson-Krankheit (PD) in einer randomisierten, doppelblenden, kreuzübergreifenden Art zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von PSA und STN DBS bei der Behandlung von Tremor-dominanter PD zu vergleichen. Eingeschlossene Patienten werden einer einer einer bilateralen DBS -Operation unterzogen und sowohl PSA als auch STN mit einer einzelnen Flugbahn abzielen. Zwei Monate nach der Implantation betreten die Patienten in randomisierter Reihenfolge eine 4-monatige doppelblinde Crossover-Phase mit PSA und STN DBS. Nach 6 Monaten nach der Implantation (am Ende der Crossover-Phase) treten die Patienten in eine offene Phase ein, in der die Programmierparameter erst nach Abschluss der Studie nach 12-monatiger Follow-up eingeschränkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Tremor-dominanter Subtyp im Zustand der Medikation
  • modifizierte Hoehn-Yahr-Skala von 2 bis 4 im Zustand der Medikamenteneinnahme
  • regelmäßige Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten für mehr als 6 Wochen
  • gute Compliance und schriftliche Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Enzephalitis, Anwendung von Neuroleptika, MRT-Untersuchung mit Anzeichen einer signifikanten Hirnatrophie, lakunaren Infrakturen oder anderen Zuständen, die die intrakranielle Operation beeinträchtigen könnten
  • Vorhandensein von kognitiven oder psychiatrischen oder anderen Komorbiditäten (z. B. Demenz, Epilepsie, Schädeltrauma, Hirntumor, Schizophrenie, schwere Depression oder bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung usw.), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Bewertungen abzuschließen oder informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorhandensein anatomischer Anomalien in der Zielregion
  • Klinisch signifikante Anamnese, die prä-/postoperative Komplikationen erhöhen würde
  • Andere Bedingungen, die von den Ermittlern in Betracht gezogen werden und die das Operationsverfahren, die Nachsorge und die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSA-STN
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten in den ersten zwei Monaten der randomisierten Phase eine bilaterale PSA-Stimulation und werden dann für weitere zwei Monate auf die bilaterale STN-Stimulation umgestellt.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
aktive DBS mit optimalen Stimulationsparametern
Experimental: STN-PSA
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten in den ersten zwei Monaten der randomisierten Phase eine bilaterale STN-Stimulation und werden dann für weitere zwei Monate auf die bilaterale PSA-Stimulation umgestellt.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
aktive DBS mit optimalen Stimulationsparametern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Verbesserung von der Baseline bis zum Ende der PSA- im Vergleich zur STN-Stimulationsperiode im Tremor-Subscore der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III in der randomisierten Phase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
in der Off-Medikation-Bedingung
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
bis zu 12 Monate nach der Operation
Veränderung des MDS-UPDRS-III-Basiswerts bis zum Ende der PSA-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
unter der Bedingung ohne Medikation
bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung des MDS-UPDRS-III-Werts vom Ausgangswert bis zum Ende der STN-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
unter der Off-Medikation-Bedingung
bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Änderung vom Ausgangswert auf der Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale bis zum Ende der PSA-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
in der Medikamenten-freien Bedingung
bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Änderung des Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale vom Ausgangswert bis zum Ende der STN-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
unter der Medikamenten-Auslassbedingung
bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung vom Ausgangswert Timed-up-and-go-Test (TUG) bis zum Ende der PSA-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
in der Off-Medikation-Bedingung
bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung vom Ausgangswert des Timed-Up-and-Go-Tests (TUG) bis zum Ende der STN-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
unter der Bedingung ohne Medikation
bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung von der Ausgangsbewertung auf der Berg-Balance-Skala bis zum Ende der PSA-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
unter der Bedingung ohne Medikation
bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung vom Ausgangswert der Berg-Balance-Skala bis zum Ende der STN-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
unter der Medikamentenabsetzbedingung
bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung vom Ausgangswert des 39-Punkte-Parkinson-Fragebogens bis zum Ende der PSA-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Änderung vom Ausgangswert des 39-Punkte-Parkinson-Fragebogens bis zum Ende der STN-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung des Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis-Basiswerts bis zum Ende der PSA-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Änderung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis vom Ausgangswert bis zum Ende der STN-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Änderung der maximalen Phonationszeit vom Ausgangswert bis zum Ende der PSA-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten (4–6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monaten (4–6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Änderung der maximalen Phonationszeit vom Ausgangswert bis zum Ende der STN-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung des Dysphonie-Schweregrad-Index vom Ausgangswert bis zum Ende der PSA-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung des Dysphonie-Schweregrad-Index vom Ausgangswert bis zum Ende der STN-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung vom Ausgangswert im Mini-Mental-Status-Test bis zum Ende der PSA-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monate (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung vom Basiswert des Mini-Mental-Status-Exams bis zum Ende der STN-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Änderung vom Ausgangswert des Beck-Depressionsinventars bis zum Ende der PSA-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monaten (4-6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Veränderung vom Ausgangswert des Beck-Depressionsinventars bis zum Ende der STN-Stimulationsphase in der Randomisierungsphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten (4–6 Monate je nach Randomisierungsarm)
bis zu 6 Monaten (4–6 Monate je nach Randomisierungsarm)
Unterschied in der Verbesserung von der Basislinie bis zum Ende der PSA- gegenüber der STN-Stimulationsperiode in der MDS-UPDRS-III in der randomisierten Phase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
in der medikamentenfreien Bedingung
bis zu 6 Monaten
Unterschied in der Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der PSA- vs. STN-Stimulationsperiode in der Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale in der randomisierten Phase
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
in der Off-Medikation-Bedingung
bis zu 6 Monate
Unterschied in der Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der PSA- vs. STN-Stimulationsperiode im Timed-Up-and-Go-Test (TUG) in der randomisierten Phase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
im medikamentenfreien Zustand
bis zu 6 Monaten
Unterschied in der Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der PSA- gegenüber der STN-Stimulationsphase in der Berg-Balance-Skala in der randomisierten Phase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
in der medikamentenfreien Bedingung
bis zu 6 Monaten
Unterschied in der Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der PSA- gegenüber der STN-Stimulationsperiode im 39-Punkte-Fragebogen für Parkinson-Krankheit in der randomisierten Phase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Unterschied in der Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der PSA- gegenüber der STN-Stimulationsphase in der Levodopa-Äquivalenttagesdosis in der randomisierten Phase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Unterschied in der Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der PSA- vs. STN-Stimulationsperiode im Beck-Depressionsinventar in der randomisierten Phase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Unterschied in der Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der PSA- gegenüber der STN-Stimulationsperiode bei der maximalen Phonationszeit in der randomisierten Phase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Unterschied in der Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der PSA- gegenüber der STN-Stimulationsperiode im Dysphonie-Schweregrad-Index in der randomisierten Phase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Unterschied in der Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der PSA- gegenüber der STN-Stimulationsperiode im Mini-Mental-Status-Examen in der randomisierten Phase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDPSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren