Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSA versus STN DBS voor TD-PD (PSA-STN)

24 november 2025 bijgewerkt door: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Diepe hersenstimulatie van het posterieure subthalamische gebied (PSA) versus subthalamische kern (STN) voor de ziekte van Tremor-dominante Parkinson: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over proef

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de diepe hersenstimulatie in het posterieure subthalamische gebied (PSA) te vergelijken versus de subthalamische kern (STN) voor de behandeling van tremor-dominante Parkinson's Disease (PD) op een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-studie die gericht is op het vergelijken van de werkzaamheid van PSA en STN DBS bij de behandeling van tremor-dominante PD. Ingeschreven patiënten zullen bilaterale DBS -chirurgie ondergaan, gericht op zowel PSA als STN met een enkel traject. Twee maanden na implantatie komen patiënten in een dubbelblinde crossover-fase van 4 maanden in met PSA en STN DBS in gerandomiseerde volgorde. Na 6 maanden na implantatie (aan het einde van de crossover-fase) komen patiënten in een open-label fase waarin programmeerparameters niet worden beperkt tot de beëindiging van de studie na een follow-up van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • tremor-dominant subtype in de toestand van medicatie
  • gemodificeerde Hoehn-Yahr-schaal van 2 tot 4 in de toestand van medicatie
  • langer dan 6 weken regelmatig antiparkinsonmedicatie krijgt
  • goede naleving en schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonisme
  • Voorgeschiedenis van beroerte, encefalitis, gebruik van neuroleptica, MRI-scan met bewijs van significante hersenatrofie, lacunaire infracten of andere aandoeningen die de intracraniale operatie zouden kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van cognitieve of psychiatrische of andere comorbiditeiten (bijv. dementie, epilepsie, schedeltrauma, hersentumor, schizofrenie, ernstige depressie of bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, enz.) die het vermogen van de patiënt om de evaluaties of om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van anatomische afwijkingen in het doelgebied
  • Klinisch significante medische geschiedenis die pre-/postoperatieve complicaties zou verhogen
  • Andere aandoeningen die door de onderzoekers zijn overwogen en die de operatieprocedure, de follow-ups en de interpretatie van de gegevens kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSA-STN
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen in de eerste twee maanden van de gerandomiseerde fase bilaterale PSA-stimulatie en worden daarna gedurende nog eens twee maanden overgezet naar de bilaterale STN-stimulatie.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
actieve DBS met optimale stimulerende parameters
Experimenteel: STN-PSA
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen in de eerste twee maanden van de gerandomiseerde fase bilaterale STN-stimulatie en worden daarna gedurende nog eens twee maanden overgezet naar de bilaterale PSA-stimulatie.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
actieve DBS met optimale stimulerende parameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verbetering van de baseline tot het einde van de PSA versus STN-stimulatieperiode in de tremor-subscore van de Movement Disorder Society-sponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
in de medicatievrije conditie
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
tot 12 maanden na de operatie
Verandering vanaf baseline MDS UPDRS-III tot het einde van de PSA-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
in de medicatievrije conditie
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
Verandering van de baseline MDS UPDRS-III tot het einde van de STN-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
in de medicatievrije conditie
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
Verandering vanaf baseline Fahn-Tolosa-Marin klinische beoordelingsschaal tot het einde van de PSA-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
in de medicatievrije toestand
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
Verandering vanaf baseline Fahn-Tolosa-Marin klinische beoordelingsschaal tot het einde van de STN-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van randomisatiegroep)
in de niet-medicamenteuze conditie
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van randomisatiegroep)
Verandering vanaf baseline Timed up and go test (TUG) tot het einde van de PSA-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
in de medicatievrije toestand
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
Verandering van baseline Timed up and go test (TUG) tot het einde van de STN-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van randomisatie-arm)
in de medicatievrije toestand
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van randomisatie-arm)
Verandering van de uitgangswaarde op de Berg-balansschaal tot het einde van de PSA-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
in de medicatievrije toestand
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
Verandering van de uitgangswaarde op de Berg-balansschaal tot het einde van de STN-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde behandelgroep)
in de off-medicatie conditie
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde behandelgroep)
Verandering vanaf baseline 39-item Parkinsonziekte-vragenlijst tot het einde van de PSA-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 39-item Parkinsonziekte-vragenlijst tot het einde van de STN-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
Verandering van de basale levodopa-equivalente dagelijkse dosis tot het einde van de PSA-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde groep)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde groep)
Verandering van de basale levodopa-equivalente dagelijkse dosis tot het einde van de STN-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatiegroep)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatiegroep)
Verandering van de maximale fonatietijd bij baseline tot het einde van de PSA-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde groep)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde groep)
Verandering van baseline maximale fonatietijd tot het einde van de STN-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
Verandering vanaf baseline dysfonie-ernstindex tot het einde van de PSA-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
Verandering in baseline dysfonie-ernstindex tot het einde van de STN-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatiegroep)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatiegroep)
Verandering ten opzichte van de baseline Mini-Mental Status Exam tot het einde van de PSA-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
Verandering ten opzichte van de baseline Mini-Mental Status Test tot het einde van de STN-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
Verandering van de baseline Beck depressie-inventaris tot het einde van de PSA-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de gerandomiseerde arm)
Verandering ten opzichte van de baseline Beck-depressievragenlijst tot het einde van de STN-stimulatiefase in de randomisatiefase
Tijdsspanne: tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
tot 6 maanden (4-6 maanden afhankelijk van de randomisatie-arm)
Verschil in verbetering van de basislijn tot het einde van de PSA- versus STN-stimulatieperiode in de MDS UPDRS-III in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
in de off-medicatie conditie
tot 6 maanden
Verschil in verbetering van de baseline tot het einde van de PSA versus STN-stimulatieperiode in de Fahn-Tolosa-Marin klinische beoordelingsschaal in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
in de medicatievrije toestand
tot 6 maanden
Verschil in verbetering van de uitgangswaarde tot het einde van de PSA versus STN-stimulatieperiode in de Timed Up and Go-test (TUG) in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
in de off-medicatie conditie
tot 6 maanden
Verschil in verbetering van de uitgangswaarde tot het einde van de PSA- versus STN-stimulatieperiode in de Berg-balansschaal in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
in de medicatievrije toestand
tot 6 maanden
Verschil in verbetering van de baseline tot het einde van de PSA versus STN stimulatieperiode in de 39-item Parkinson's ziekte vragenlijst in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Verschil in verbetering van baseline tot het einde van de PSA versus STN-stimulatieperiode in de levodopa-equivalente dagelijkse dosis in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Verschil in verbetering van baseline tot het einde van de PSA versus STN stimulatieperiode in de Beck Depressie Inventaris in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Verschil in verbetering van uitgangswaarde tot het einde van de PSA- versus STN-stimulatieperiode in de maximale fonatietijd tijdens de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Verschil in verbetering van de uitgangswaarde tot het einde van de PSA- versus STN-stimulatieperiode in de dysfonie-ernstindex in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Verschil in verbetering van baseline tot het einde van de PSA- versus STN-stimulatieperiode in de Mini-Mental Status Test in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDPSA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren