Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PSA против STN DBS для TD-PD (PSA-STN)

24 ноября 2025 г. обновлено: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Глубокая стимуляция мозга задней субталамической области (PSA) по сравнению с субталамическим ядром (STN) для доминантной болезни Паркинсона: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность глубокой стимуляции мозга в задней субталамической области (PSA) по сравнению с субталамическим ядром (STN) для лечения доминантной болезни Паркинсона (PD) рандомизированным, двойным слепым, перекрестным образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, целью которого является сравнение эффективности ПСА и STN DBS в лечении тремор-доминантной БП. Зарегистрированные пациенты будут подвергнуты двусторонней операции DBS, направленной на ПСА и STN с одной траекторией. Через два месяца после имплантации пациенты вступают в 4-месячную двойную слепую перекрестную фазу с PSA и STN DBS в рандомизированном порядке. Через 6 месяцев после имплантации (в конце перекрестной фазы) пациенты переходят к открытой фазе, во время которой параметры программирования не ограничиваются до окончания исследования через 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика идиопатической болезни Паркинсона
  • подтип с преобладанием тремора при приеме лекарств
  • модифицированная шкала Хен-Яра от 2 до 4 в состоянии приема лекарств
  • прием регулярных противопаркинсонических препаратов в течение более 6 недель
  • хорошее соблюдение и письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Атипичный паркинсонизм
  • История инсульта, энцефалита, применения нейролептиков, МРТ с признаками значительной атрофии головного мозга, лакунарных инфарктов или других состояний, которые могут помешать внутричерепной хирургии
  • Наличие когнитивных, психиатрических или других сопутствующих заболеваний (например, слабоумие, эпилепсия, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга, шизофрения, тяжелая депрессия или биполярное расстройство, расстройство личности и т. д.), которые могут помешать пациенту пройти обследование или дать информированное согласие
  • Наличие анатомических аномалий в целевой области
  • Клинически значимый анамнез, который может увеличить до/послеоперационные осложнения.
  • Другие состояния, рассмотренные исследователями, которые могут помешать хирургической процедуре, последующему наблюдению и интерпретации данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПСА-СТН
Участники, рандомизированные в эту группу, получат двустороннюю стимуляцию ПСА в первые два месяца рандомизированной фазы, а затем будут переведены на двустороннюю стимуляцию STN еще на два месяца.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
активный DBS с оптимальными параметрами стимуляции
Экспериментальный: СТН-ПСА
Участники, рандомизированные в эту группу, получат двустороннюю стимуляцию STN в течение первых двух месяцев рандомизированной фазы, а затем будут переведены на двустороннюю стимуляцию ПСА еще на два месяца.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
активный DBS с оптимальными параметрами стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в улучшении от исходного уровня до конца периода стимуляции ПСА по сравнению со СТН в подшкале тремора Части III Унифицированной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом по двигательным расстройствам, в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
в состоянии без медикаментозной терапии
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
до 12 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня MDS UPDRS-III до конца фазы стимуляции PSA в рандомизации
Временное ограничение: до 6 месяцев (4–6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
в состоянии без приема лекарств
до 6 месяцев (4–6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение от исходного уровня MDS UPDRS-III до конца фазы стимуляции СТЯ в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
в состоянии без приёма лекарств
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение по шкале клинической оценки Фана-Толосы-Марина от исходного уровня до конца фазы стимуляции ПСА в фазе рандомизации
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
в состоянии без медикаментозной терапии
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение по шкале клинической оценки Фана-Толосы-Марина от исходного уровня до конца фазы стимуляции СТЯ в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
в состоянии без медикаментозного лечения
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение от исходного уровня теста «Встань и иди» (TUG) к концу фазы стимуляции ПСА в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от группы рандомизации)
в условиях без приема лекарств
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от группы рандомизации)
Изменение от исходного уровня теста Timed up and go (TUG) до конца фазы стимуляции STN в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от группы рандомизации)
в условиях отсутствия медикаментозной терапии
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от группы рандомизации)
Изменение показателей по шкале баланса Берга от исходного уровня до конца фазы стимуляции ПСА в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
в состоянии без приема лекарств
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение от исходного уровня по шкале баланса Берга до конца фазы стимуляции STN в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
в условиях без приема лекарств
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение от исходного уровня по 39-пунктовому опроснику по болезни Паркинсона до конца фазы стимуляции ПСА в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4–6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
до 6 месяцев (4–6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение от исходного уровня по 39-пунктному опроснику болезни Паркинсона до конца фазы стимуляции СТН в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизированной группы)
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизированной группы)
Изменение исходной эквивалентной суточной дозы леводопы к концу фазы стимуляции ПСА в рандомизации
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение исходной суточной дозы леводопы в эквиваленте к концу фазы стимуляции СТЯ в рандомизации
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение максимального фонационного времени от исходного уровня до конца фазы стимуляции ПСА в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4–6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
до 6 месяцев (4–6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение от исходного уровня максимального фонационного времени до конца фазы стимуляции СТН в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение индекса тяжести дисфонии от исходного уровня до конца фазы стимуляции ПСА в фазе рандомизации
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизации)
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизации)
Изменение индекса тяжести дисфонии от исходного уровня до конца фазы стимуляции СТЯ в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4–6 месяцев в зависимости от рандомизированной группы)
до 6 месяцев (4–6 месяцев в зависимости от рандомизированной группы)
Изменение показателей краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) от исходного уровня до конца фазы стимуляции ПСА в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение от исходного уровня по Краткой шкале оценки психического статуса до конца фазы стимуляции СТЯ в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение от исходного уровня по опроснику депрессии Бека до конца фазы стимуляции ПСА в рандомизации
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Изменение от исходного уровня по опроснику депрессии Бека до конца фазы стимуляции СТН в фазе рандомизации
Временное ограничение: до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
до 6 месяцев (4-6 месяцев в зависимости от рандомизационной группы)
Разница в улучшении от исходного уровня до конца периода стимуляции PSA по сравнению со стимуляцией STN по шкале MDS UPDRS-III в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
в состоянии без приема лекарств
до 6 месяцев
Разница в улучшении от исходного уровня до конца периода стимуляции ПСА по сравнению со стимуляцией СТН по клинической шкале оценки Фана-Толосы-Марина в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
в состоянии без медикаментов
до 6 месяцев
Разница в улучшении от исходного уровня до конца периода стимуляции PSA по сравнению со стимуляцией STN в тесте «Встань и иди» (TUG) в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
в состоянии без приема лекарств
до 6 месяцев
Разница в улучшении от исходного уровня до конца периода стимуляции PSA по сравнению со стимуляцией STN по шкале баланса Берга в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
в состоянии без приема лекарств
до 6 месяцев
Разница в улучшении от исходного уровня до конца периода стимуляции PSA и STN по 39-пунктному опроснику болезни Паркинсона в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Разница в улучшении от исходного уровня до конца периода стимуляции PSA по сравнению со стимуляцией STN в эквивалентной суточной дозе леводопы в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Разница в улучшении от исходного уровня до конца периода стимуляции ПСА по сравнению со стимуляцией СТН по шкале депрессии Бека в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Разница в улучшении от исходного уровня до конца периода стимуляции ПСА по сравнению с СТН в максимальном фонационном времени в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Разница в улучшении от исходного уровня до конца периода стимуляции PSA по сравнению со стимуляцией STN по индексу тяжести дисфонии в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Разница в улучшении от исходного уровня до конца периода стимуляции PSA по сравнению со стимуляцией STN по шкале Mini-Mental Status Exam в рандомизированной фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDPSA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться