Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod validering af en ny blodbiomarkør til tidlig diagnose af Parkinsons sygdom (BIOPARK)

5. december 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Evaluering de la Performance Clinique d'un Nouveau Biomarqueur Sanguin Des Phases précoces de la Maladie de Parkinson

Efterforskerne har for nylig opdaget en metabolisk biomarkør, som forudsiger Parkinsons sygdom (PD) på de tidlige stadier hos patienter og i dyremodeller. Formålet med BIOPARK er at undersøge, hvordan biomarkøren udvikler sig i fremskreden PD-stadie, når diagnosebekræftelsen er højere, en in de novo PD-patienter, som kommer fra et andet geografisk område end publikationens (da det er kendt, at metabolomet i høj grad er påvirket af livsstil). De vil også vurdere, om biomarkøren er i stand til at skelne patienter med et parkinsonsyndrom ofte forvekslet med parkinsons sygdom, dvs. Multipel systematrofi (MSA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) påvirker mere end 7 millioner mennesker verden over og repræsenterer en voksende sundheds- og socioøkonomisk byrde. Det er en uhelbredelig neurodegenerativ sygdom, og søgningen efter biomarkører, der tillader pålidelig tidlig diagnose og giver nye terapeutiske mål, er afgørende for at finde kure mod PD.

I et nyligt offentliggjort præklinisk og klinisk studie har efterforskerne i 2 rottemodeller af PD og en primatmodel og i 2 humane kohorter fra biobanker identificeret signifikante dereguleringer af 6 serummetabolitter: acetoacetat, betain, beta-hydroxybutyrat, kreatin, pyruvat og valin . Ud fra disse 6 metabolitter byggede de en sammensat biomarkør, som gjorde det muligt at klassificere de novo parkinsonpatienter mod kontroller (raske forsøgspersoner) med en nøjagtighed (defineret som forholdet (korrekt klassificeret/totalt) på 82,6%. Denne undersøgelse demonstrerede for første gang, at en almindelig metabolisk dysregulering forekommer tidligt i enten dyremodeller eller hos PD-patienter, hvilket giver et objektivt diagnostisk værktøj såvel som en væsentlig hypotese for forståelsen af ​​sygdommens patofysiologi og udviklingen af ​​innovative terapeutiske tilgange .

Målet med BIOPARK er at forbedre den kliniske diagnose af tidlig PD ved hjælp af blodbiomarkøren.

Til dette formål vil efterforskerne undersøge, om biomarkøren er i stand til at skelne mellem patienter med PD >5 år og allerede behandlet med dopaminerge lægemidler (altså med en meget høj diagnostisk bekræftelse) og patienter, der lider af andre neurodegenerative sygdomme, der ofte forveksles med den, hovedsageligt Multipel Systeme Atrofi (MSA). Desuden håber efterforskerne at bekræfte de foreløbige resultater for en ny kohorte af de novo-patienter.

Til det formål vil de bruge den allerede optimerede metode til biomarkøropdagelse, dvs. Nuklear Magnetic Resonance (NMR)-baseret metabolomik på patientserum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der kommer til konsultation eller indlæggelse på dagklinikken på den neurologiske afdeling på universitetshospitalet Grenoble.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med de novo Parkinsons sygdom, uden dopaminerg behandling
  • Patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (> 5 år) med dopaminerg behandling
  • Patienter med multipel systematrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dyb hjernestimulering
  • Andre neurodegenerative sygdomme
  • patienter beskyttet af fransk lov (gravide eller ammende kvinder, fanger, ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Parkinsons sygdom, de novo
patienter med de novo PD, uden dopaminerg behandling
Parkinsons sygdom, fremskredent stadium
PD-patienter med diagnose >5 år, med dopaminerg behandling og motoriske udsving.
Multipel systematrofi
patienter med multipel systematrofi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validering af biomarkøren i fremskreden fase PD
Tidsramme: 2 år
Hovedformålet med projektet er at evaluere, om klassificering med biomarkøren er i overensstemmelse med diagnosen i en kohorte af parkinsonpatienter med høj diagnostisk bekræftelse, dvs. patienter behandlet med L-Dopa i over 5 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af biomarkøren i en ny kohorte af PD-patienter
Tidsramme: 2 år
Det første sekundære mål er at vurdere, om biomarkøren forudsiger sygdom i en ny kohorte af de novo parkinsonpatienter
2 år
Specificitet af biomarkøren for PD
Tidsramme: 2 år
Det andet sekundære mål er at vurdere specificiteten af ​​blodbiomarkøren til differentialdiagnose af PD (tidligt og sent stadium) ved at måle det i en patientpopulation med sandsynlig AMS (som er en patologi, der forstyrrer PD)
2 år
Korrelation med MDS-UPDRS
Tidsramme: 2 år
Det tredje sekundære mål er at vurdere, for alle patienter, om klassificeringen er i overensstemmelse med MDS-UPDRS motorisk score vurderet ved inklusion
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Grenoble Institut des Neurosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC21.0421
  • 2022-A00337-36 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner