- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05385315
Auf dem Weg zur Validierung eines neuen Blutbiomarkers für die Frühdiagnose der Parkinson-Krankheit (BIOPARK)
Bewertung der Performance Clinique eines neuen Biomarqueur Sanguin in frühen Phasen der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) betrifft weltweit mehr als 7 Millionen Menschen und stellt eine wachsende gesundheitliche und sozioökonomische Belastung dar. Es handelt sich um eine unheilbare neurodegenerative Erkrankung, und die Suche nach Biomarkern, die eine zuverlässige Frühdiagnose ermöglichen und neue therapeutische Ziele bieten, ist von entscheidender Bedeutung, um Heilmittel für Parkinson zu finden.
In einer kürzlich veröffentlichten präklinischen und klinischen Studie haben die Forscher in zwei Parkinson-Rattenmodellen und einem Primatenmodell sowie in zwei menschlichen Kohorten aus Biobanken signifikante Deregulierungen von sechs Serummetaboliten festgestellt: Acetoacetat, Betain, Beta-Hydroxybutyrat, Kreatin, Pyruvat und Valin . Aus diesen 6 Metaboliten bauten sie einen zusammengesetzten Biomarker, der es ermöglichte, De-novo-Parkinson-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen (gesunden Probanden) mit einer Genauigkeit (definiert als das Verhältnis (korrekt klassifiziert/insgesamt)) von 82,6 % zu klassifizieren. Diese Studie zeigte zum ersten Mal, dass eine häufige metabolische Dysregulation sowohl in Tiermodellen als auch bei PD-Patienten früh auftritt, und lieferte damit ein unvoreingenommenes Diagnoseinstrument sowie eine wichtige Hypothese für das Verständnis der Pathophysiologie der Krankheit und die Entwicklung innovativer Therapieansätze .
Ziel von BIOPARK ist es, die klinische Diagnose früher Parkinson-Krankheiten mithilfe des Blutbiomarkers zu verbessern.
Zu diesem Zweck werden die Forscher untersuchen, ob der Biomarker in der Lage ist, zwischen Patienten mit Parkinson-Krankheit > 5 Jahren, die bereits mit dopaminergen Arzneimitteln behandelt wurden (also mit einer sehr hohen diagnostischen Bestätigung), und Patienten, die an anderen neurodegenerativen Erkrankungen leiden, die häufig damit verwechselt werden, zu unterscheiden Multiple Systematrophie (MSA). Darüber hinaus hoffen die Forscher, die vorläufigen Ergebnisse an einer neuen Kohorte von De-novo-Patienten bestätigen zu können.
Zu diesem Zweck werden sie die bereits optimierte Methode zur Biomarker-Entdeckung nutzen, d. h. Kernspinresonanz (NMR)-basierte Metabolomik am Patientenserum.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florence Fauvelle, PhD
- Telefonnummer: (33)456520600
- E-Mail: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Kistner, PhD
- E-Mail: Akistner@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Florence FAUVELLE
- Telefonnummer: +33 (0)4 56 52 06 00
- E-Mail: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
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Kontakt:
- Andrea KISTNER, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 76765791
- E-Mail: AKistner@chu-grenoble.fr
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Kontakt:
- ELENA MORO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit De-novo-Parkinson-Krankheit ohne dopaminerge Behandlung
- Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (> 5 Jahre) mit dopaminerger Behandlung
- Patienten mit Multisystematrophie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit tiefer Hirnstimulation
- Andere neurodegenerative Erkrankungen
- Patienten, die durch französisches Recht geschützt sind (schwangere oder stillende Frauen, Gefangene, ...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Parkinson-Krankheit, de novo
Patienten mit De-novo-PD ohne dopaminerge Behandlung
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Parkinson-Krankheit, fortgeschrittenes Stadium
PD-Patienten mit Diagnose >5 Jahre, mit dopaminerger Behandlung und motorischen Schwankungen.
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Multisystematrophie
Patienten mit Multisystematrophie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung des Biomarkers im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Hauptziel des Projekts besteht darin, zu bewerten, ob die Klassifizierung mit dem Biomarker mit der Diagnose in einer Kohorte von Parkinson-Patienten mit hoher diagnostischer Bestätigung, d. h. Patienten, die über 5 Jahre mit L-Dopa behandelt wurden, übereinstimmt
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung des Biomarkers in einer neuen Kohorte von PD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das erste sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob der Biomarker eine Krankheit in einer neuen Kohorte von De-novo-Parkinson-Patienten vorhersagt
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2 Jahre
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Spezifität des Biomarkers für Parkinson
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, die Spezifität des Blutbiomarkers für die Differenzialdiagnose der Parkinson-Krankheit (Früh- und Spätstadium) zu beurteilen, indem er in einer Patientenpopulation mit wahrscheinlichem AMS (einer für die Parkinson-Krankheit verwirrenden Pathologie) gemessen wird.
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2 Jahre
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Korrelation mit MDS-UPDRS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das dritte sekundäre Ziel besteht darin, für alle Patienten zu beurteilen, ob die Klassifizierung mit dem bei der Aufnahme ermittelten motorischen MDS-UPDRS-Score übereinstimmt
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Moro, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC21.0421
- 2022-A00337-36 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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