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Auf dem Weg zur Validierung eines neuen Blutbiomarkers für die Frühdiagnose der Parkinson-Krankheit (BIOPARK)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung der Performance Clinique eines neuen Biomarqueur Sanguin in frühen Phasen der Parkinson-Krankheit

Die Forscher haben kürzlich einen metabolischen Biomarker entdeckt, der die Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium bei Patienten und in Tiermodellen vorhersagt. Das Ziel von BIOPARK besteht darin, zu untersuchen, wie sich der Biomarker im fortgeschrittenen PD-Stadium entwickelt, wenn die Diagnosebestätigung höher ist, und zwar bei In-de-novo-PD-Patienten, die aus einem anderen geografischen Gebiet als dem der Veröffentlichung stammen (da bekannt ist, dass das Metabolom weitgehend unbekannt ist). vom Lebensstil beeinflusst). Sie werden auch bewerten, ob der Biomarker in der Lage ist, Patienten mit einem Parkinson-Syndrom zu unterscheiden, das häufig mit der Parkinson-Krankheit verwechselt wird, d. h. Multiple Systematrophie (MSA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) betrifft weltweit mehr als 7 Millionen Menschen und stellt eine wachsende gesundheitliche und sozioökonomische Belastung dar. Es handelt sich um eine unheilbare neurodegenerative Erkrankung, und die Suche nach Biomarkern, die eine zuverlässige Frühdiagnose ermöglichen und neue therapeutische Ziele bieten, ist von entscheidender Bedeutung, um Heilmittel für Parkinson zu finden.

In einer kürzlich veröffentlichten präklinischen und klinischen Studie haben die Forscher in zwei Parkinson-Rattenmodellen und einem Primatenmodell sowie in zwei menschlichen Kohorten aus Biobanken signifikante Deregulierungen von sechs Serummetaboliten festgestellt: Acetoacetat, Betain, Beta-Hydroxybutyrat, Kreatin, Pyruvat und Valin . Aus diesen 6 Metaboliten bauten sie einen zusammengesetzten Biomarker, der es ermöglichte, De-novo-Parkinson-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen (gesunden Probanden) mit einer Genauigkeit (definiert als das Verhältnis (korrekt klassifiziert/insgesamt)) von 82,6 % zu klassifizieren. Diese Studie zeigte zum ersten Mal, dass eine häufige metabolische Dysregulation sowohl in Tiermodellen als auch bei PD-Patienten früh auftritt, und lieferte damit ein unvoreingenommenes Diagnoseinstrument sowie eine wichtige Hypothese für das Verständnis der Pathophysiologie der Krankheit und die Entwicklung innovativer Therapieansätze .

Ziel von BIOPARK ist es, die klinische Diagnose früher Parkinson-Krankheiten mithilfe des Blutbiomarkers zu verbessern.

Zu diesem Zweck werden die Forscher untersuchen, ob der Biomarker in der Lage ist, zwischen Patienten mit Parkinson-Krankheit > 5 Jahren, die bereits mit dopaminergen Arzneimitteln behandelt wurden (also mit einer sehr hohen diagnostischen Bestätigung), und Patienten, die an anderen neurodegenerativen Erkrankungen leiden, die häufig damit verwechselt werden, zu unterscheiden Multiple Systematrophie (MSA). Darüber hinaus hoffen die Forscher, die vorläufigen Ergebnisse an einer neuen Kohorte von De-novo-Patienten bestätigen zu können.

Zu diesem Zweck werden sie die bereits optimierte Methode zur Biomarker-Entdeckung nutzen, d. h. Kernspinresonanz (NMR)-basierte Metabolomik am Patientenserum.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zur Beratung oder Aufnahme in die Tagesklinik der neurologischen Abteilung des Universitätsklinikums Grenoble kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit De-novo-Parkinson-Krankheit ohne dopaminerge Behandlung
  • Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (> 5 Jahre) mit dopaminerger Behandlung
  • Patienten mit Multisystematrophie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit tiefer Hirnstimulation
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen
  • Patienten, die durch französisches Recht geschützt sind (schwangere oder stillende Frauen, Gefangene, ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Parkinson-Krankheit, de novo
Patienten mit De-novo-PD ohne dopaminerge Behandlung
Parkinson-Krankheit, fortgeschrittenes Stadium
PD-Patienten mit Diagnose >5 Jahre, mit dopaminerger Behandlung und motorischen Schwankungen.
Multisystematrophie
Patienten mit Multisystematrophie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Biomarkers im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, zu bewerten, ob die Klassifizierung mit dem Biomarker mit der Diagnose in einer Kohorte von Parkinson-Patienten mit hoher diagnostischer Bestätigung, d. h. Patienten, die über 5 Jahre mit L-Dopa behandelt wurden, übereinstimmt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Biomarkers in einer neuen Kohorte von PD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Das erste sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob der Biomarker eine Krankheit in einer neuen Kohorte von De-novo-Parkinson-Patienten vorhersagt
2 Jahre
Spezifität des Biomarkers für Parkinson
Zeitfenster: 2 Jahre
Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, die Spezifität des Blutbiomarkers für die Differenzialdiagnose der Parkinson-Krankheit (Früh- und Spätstadium) zu beurteilen, indem er in einer Patientenpopulation mit wahrscheinlichem AMS (einer für die Parkinson-Krankheit verwirrenden Pathologie) gemessen wird.
2 Jahre
Korrelation mit MDS-UPDRS
Zeitfenster: 2 Jahre
Das dritte sekundäre Ziel besteht darin, für alle Patienten zu beurteilen, ob die Klassifizierung mit dem bei der Aufnahme ermittelten motorischen MDS-UPDRS-Score übereinstimmt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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