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Verso la convalida di un nuovo biomarcatore del sangue per la diagnosi precoce del morbo di Parkinson (BIOPARK)

5 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Evaluation de la Performance Clinique d'un Nouveau Biomarqueur Sanguin Des Phases précoces de la Maladie de Parkinson

I ricercatori hanno recentemente scoperto un biomarcatore metabolico che predice la malattia di Parkinson (MdP) nelle fasi iniziali nei pazienti e nei modelli animali. Lo scopo di BIOPARK è quello di indagare come il biomarcatore si evolve in fase avanzata di PD, quando la conferma della diagnosi è maggiore, e in de novo pazienti di PD che provengono da un'area geografica diversa da quelle della pubblicazione (poiché è noto che il metaboloma è in gran parte influenzato dallo stile di vita). Valuteranno anche se il biomarcatore è in grado di distinguere i pazienti con una sindrome parkinsoniana spesso confusa con il morbo di Parkinson, es. Atrofia multisistemica (MSA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) colpisce più di 7 milioni di persone in tutto il mondo e rappresenta un crescente onere sanitario e socio-economico. È una malattia neurodegenerativa incurabile e la ricerca di biomarcatori che consentano una diagnosi precoce affidabile e forniscano nuovi bersagli terapeutici è essenziale per trovare cure per il morbo di Parkinson.

In uno studio preclinico e clinico recentemente pubblicato, i ricercatori hanno identificato in 2 modelli di ratto di PD e un modello di primate e in 2 coorti umane provenienti da biobanche deregolazioni significative di 6 metaboliti sierici: acetoacetato, betaina, beta-idrossibutirrato, creatina, piruvato e valina . Da questi 6 metaboliti, hanno costruito un biomarcatore composito, che ha permesso di classificare i pazienti parkinsoniani de novo rispetto ai controlli (soggetti sani) con un'accuratezza (definita come rapporto (classificati correttamente/totale) dell'82,6%). Questo studio ha dimostrato per la prima volta che una disregolazione metabolica comune si verifica precocemente sia nei modelli animali che nei pazienti con MP, fornendo così uno strumento diagnostico imparziale e un'ipotesi importante per la comprensione della fisiopatologia della malattia e lo sviluppo di approcci terapeutici innovativi .

L'obiettivo di BIOPARK è quello di migliorare la diagnosi clinica del PD precoce utilizzando il biomarcatore del sangue.

A tal fine, gli investigatori studieranno se il biomarcatore è in grado di differenziare tra pazienti con PD >5 anni e già trattati con farmaci dopaminergici (quindi con un altissimo riscontro diagnostico) e pazienti affetti da altre malattie neurodegenerative spesso confuse con esso, principalmente Atrofia sistemica multipla (MSA). Inoltre, i ricercatori sperano di confermare i risultati preliminari su una nuova coorte di pazienti de novo.

A tal fine, utilizzeranno il metodo già ottimizzato per la scoperta di biomarcatori, ovvero Metabolica basata sulla risonanza magnetica nucleare (NMR) sul siero del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti che vengono per consultazione o ricovero presso la clinica diurna del dipartimento neurologico dell'ospedale universitario di Grenoble.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson de novo, senza trattamento dopaminergico
  • Pazienti con malattia di Parkinson avanzata (> 5 anni) con trattamento dopaminergico
  • Pazienti con atrofia multisistemica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stimolazione cerebrale profonda
  • Altre malattie neurodegenerative
  • pazienti protetti dalla legge francese (donne in gravidanza o in allattamento, carcerati, ...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia di Parkinson, de novo
pazienti con MP de novo, senza trattamento dopaminergico
Morbo di Parkinson, stadio avanzato
Pazienti con PD con diagnosi >5 anni, con trattamento dopaminergico e fluttuazioni motorie.
Atrofia multisistemica
pazienti con atrofia multisistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validazione del biomarcatore nella MP in stadio avanzato
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale del progetto è valutare se la classificazione con il biomarcatore è coerente con la diagnosi in una coorte di pazienti parkinsoniani ad alta conferma diagnostica, ovvero pazienti trattati con L-Dopa per oltre 5 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del biomarcatore in una nuova coorte di pazienti PD
Lasso di tempo: 2 anni
Il primo obiettivo secondario è valutare se il biomarcatore predice la malattia in una nuova coorte di pazienti parkinsoniani de novo
2 anni
Specificità del biomarcatore per PD
Lasso di tempo: 2 anni
Il secondo obiettivo secondario è valutare la specificità del biomarcatore del sangue per la diagnosi differenziale di PD (stadio precoce e avanzato) misurandolo in una popolazione di pazienti con probabile AMS (che è una patologia confondente per PD)
2 anni
Correlazione con MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 2 anni
Il terzo obiettivo secondario è valutare, per tutti i pazienti, se la classificazione è coerente con il punteggio motorio MDS-UPDRS valutato all'inclusione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Grenoble Institut des Neurosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.0421
  • 2022-A00337-36 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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