Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к валидации нового биомаркера крови для ранней диагностики болезни Паркинсона (BIOPARK)

5 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Оценка производительности Clinique d'un Nouveau Biomarqueur Sanguin Des Phases précoces de la Болезнь Паркинсона

Исследователи недавно обнаружили метаболический биомаркер, который предсказывает болезнь Паркинсона (БП) на ранних стадиях у пациентов и в моделях на животных. Целью BIOPARK является изучение того, как биомаркер развивается на продвинутой стадии БП, когда подтверждение диагноза выше, у пациентов с БП in de novo, которые происходят из другого географического региона, чем те, которые указаны в публикации (поскольку известно, что метаболом в значительной степени влияние образа жизни). Они также оценят, способен ли биомаркер отличить пациентов с паркинсоническим синдромом, который часто путают с болезнью Паркинсона, т.е. Множественная системная атрофия (МСА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) поражает более 7 миллионов человек во всем мире и представляет собой растущее бремя для здоровья и социально-экономического положения. Это неизлечимое нейродегенеративное заболевание, и поиск биомаркеров, которые обеспечивают надежную раннюю диагностику и обеспечивают новые терапевтические цели, имеет важное значение для поиска лекарств от БП.

В недавно опубликованном доклиническом и клиническом исследовании исследователи выявили у 2 крысиных моделей БП и модели приматов, а также у 2 когорт людей из биобанков значительное нарушение регуляции 6 сывороточных метаболитов: ацетоацетата, бетаина, бета-гидроксибутирата, креатина, пирувата и валина. . Из этих 6 метаболитов они построили составной биомаркер, который позволил классифицировать пациентов с паркинсонизмом de novo по сравнению с контрольной группой (здоровые субъекты) с точностью (определяемой как отношение (правильно классифицировано/всего) 82,6%. Это исследование впервые продемонстрировало, что обычное метаболическое нарушение регуляции возникает на ранних стадиях как на животных моделях, так и у пациентов с БП, тем самым предоставив беспристрастный диагностический инструмент, а также основную гипотезу для понимания патофизиологии заболевания и разработки инновационных терапевтических подходов. .

Целью BIOPARK является улучшение клинической диагностики ранней болезни Паркинсона с использованием биомаркера крови.

С этой целью исследователи изучат, способен ли биомаркер различать пациентов с БП старше 5 лет, уже получавших дофаминергические препараты (таким образом, с очень высоким диагностическим подтверждением), и пациентов, страдающих другими нейродегенеративными заболеваниями, которые часто с ним путают, в основном Множественная системная атрофия (MSA). Кроме того, исследователи надеются подтвердить предварительные результаты на новой когорте пациентов de novo.

Для этой цели они будут использовать уже оптимизированный метод обнаружения биомаркеров, т.е. Метаболомика сыворотки пациента на основе ядерного магнитного резонанса (ЯМР).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andrea KISTNER, PhD
          • Номер телефона: +33 (0)4 76765791
          • Электронная почта: AKistner@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • ELENA MORO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют пациенты, приходящие на консультацию или госпитализацию в дневной стационар неврологического отделения университетской больницы Гренобля.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Паркинсона de novo, не получавшие дофаминергическую терапию.
  • Пациенты с прогрессирующей болезнью Паркинсона (> 5 лет) с дофаминергической терапией
  • Пациенты с множественной системной атрофией

Критерий исключения:

  • Пациенты с глубокой стимуляцией мозга
  • Другие нейродегенеративные заболевания
  • пациенты, защищенные французским законодательством (беременные или кормящие женщины, заключенные, ...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь Паркинсона de novo
пациенты с БП de novo без дофаминергической терапии
Болезнь Паркинсона, запущенная стадия
Пациенты с БП с диагнозом >5 лет, получающие дофаминергическую терапию и двигательные флуктуации.
Множественная системная атрофия
пациенты с множественной системной атрофией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проверка биомаркера на продвинутой стадии болезни Паркинсона
Временное ограничение: 2 года
Основная цель проекта — оценить, согласуется ли классификация с помощью биомаркера с диагнозом в когорте пациентов с паркинсонизмом с высоким диагностическим подтверждением, т. е. у пациентов, получавших леводопу более 5 лет.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация биомаркера в новой когорте пациентов с БП
Временное ограничение: 2 года
Первая вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, предсказывает ли биомаркер заболевание в новой когорте пациентов с паркинсонизмом de novo.
2 года
Специфичность биомаркера БП
Временное ограничение: 2 года
Второй вторичной целью является оценка специфичности биомаркера крови для дифференциальной диагностики БП (ранней и поздней стадии) путем его измерения в популяции пациентов с вероятным AMS (что является патологией, смешанной с БП).
2 года
Корреляция с MDS-UPDRS
Временное ограничение: 2 года
Третья вторичная цель состоит в том, чтобы оценить для всех пациентов, согласуется ли классификация с моторной оценкой MDS-UPDRS, оцененной при включении.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Grenoble Institut des Neurosciences

Следователи

  • Главный следователь: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC21.0421
  • 2022-A00337-36 (Другой идентификатор: ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться