Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar de validatie van een nieuwe bloedbiomarker voor de vroege diagnose van de ziekte van Parkinson (BIOPARK)

5 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Evaluatie van de prestatiekliniek van een nieuwe biomarqueur Sanguin Des Phases precoces de la Maladie de Parkinson

De onderzoekers hebben onlangs een metabolische biomarker ontdekt die de ziekte van Parkinson (PD) in een vroeg stadium bij patiënten en in diermodellen voorspelt. Het doel van BIOPARK is om te onderzoeken hoe de biomarker evolueert in een vergevorderd stadium van de ziekte van Parkinson, wanneer de bevestiging van de diagnose hoger is, en in de novo PD-patiënten die uit een ander geografisch gebied komen dan die van de publicatie (aangezien bekend is dat het metaboloom grotendeels beïnvloed door levensstijl). Ze zullen ook evalueren of de biomarker patiënten kan onderscheiden met een parkinsonsyndroom dat vaak wordt verward met de ziekte van Parkinson, d.w.z. Meervoudige systeematrofie (MSA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) treft wereldwijd meer dan 7 miljoen mensen en vormt een toenemende gezondheids- en sociaaleconomische last. Het is een ongeneeslijke neurodegeneratieve ziekte en de zoektocht naar biomarkers die een betrouwbare vroege diagnose mogelijk maken en nieuwe therapeutische doelen bieden, is essentieel om behandelingen voor PD te vinden.

In een recent gepubliceerde preklinische en klinische studie hebben de onderzoekers in 2 rattenmodellen van PD en een primatenmodel en in 2 menselijke cohorten van biobanken significante dereguleringen van 6 serummetabolieten geïdentificeerd: acetoacetaat, betaïne, beta-hydroxybutyraat, creatine, pyruvaat en valine . Van deze 6 metabolieten bouwden ze een samengestelde biomarker, die het mogelijk maakte om de novo parkinsonpatiënten te classificeren ten opzichte van controles (gezonde proefpersonen) met een nauwkeurigheid (gedefinieerd als de verhouding (correct geclassificeerd/totaal) van 82,6%. Deze studie toonde voor het eerst aan dat een gemeenschappelijke metabole ontregeling vroeg optreedt in zowel diermodellen als bij PD-patiënten, waardoor een onbevooroordeeld diagnostisch hulpmiddel wordt geboden, evenals een belangrijke hypothese voor het begrijpen van de pathofysiologie van de ziekte en de ontwikkeling van innovatieve therapeutische benaderingen. .

Het doel van BIOPARK is om de klinische diagnose van vroege PD te verbeteren met behulp van de bloedbiomarker.

Daartoe zullen de onderzoekers onderzoeken of de biomarker in staat is om onderscheid te maken tussen patiënten met PD >5 jaar en al behandeld met dopaminerge geneesmiddelen (dus met een zeer hoge diagnostische bevestiging) en patiënten die lijden aan andere neurodegeneratieve ziekten die er vaak mee worden verward, voornamelijk Multiple Systeme Atrofie (MSA). Bovendien hopen de onderzoekers de voorlopige resultaten van een nieuw cohort van de novo-patiënten te bevestigen.

Voor dat doel zullen ze de reeds geoptimaliseerde methode voor biomarkerontdekking gebruiken, d.w.z. Op kernmagnetische resonantie (NMR) gebaseerde metabolomics op patiëntenserum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die op consultatie of opname komen in de dagkliniek van de neurologische dienst van het academisch ziekenhuis Grenoble.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de novo ziekte van Parkinson, zonder dopaminerge behandeling
  • Patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson (> 5 jaar) met dopaminerge behandeling
  • Patiënten met meervoudige systeematrofie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diepe hersenstimulatie
  • Andere neurodegeneratieve ziekten
  • patiënten beschermd door de Franse wet (zwangere of zogende vrouwen, gevangenen, ...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ziekte van Parkinson, de novo
patiënten met de novo PD, zonder dopaminerge behandeling
Ziekte van Parkinson, vergevorderd stadium
PD-patiënten met diagnose> 5 jaar, met dopaminerge behandeling en motorische fluctuaties.
Meervoudige systeematrofie
patiënten met multipele systeematrofie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
validatie van de biomarker in een vergevorderd stadium van PD
Tijdsspanne: 2 jaar
Het hoofddoel van het project is om te evalueren of classificatie met de biomarker consistent is met de diagnose in een cohort van parkinsonpatiënten met hoge diagnostische bevestiging, d.w.z. patiënten behandeld met L-Dopa gedurende meer dan 5 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de biomarker in een nieuw cohort van PD-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Het eerste secundaire doel is om te beoordelen of de biomarker ziekte voorspelt in een nieuw cohort van de novo parkinsonpatiënten
2 jaar
Specificiteit van de biomarker voor PD
Tijdsspanne: 2 jaar
Het tweede secundaire doel is het beoordelen van de specificiteit van de bloedbiomarker voor de differentiële diagnose van PD (vroeg en laat stadium) door deze te meten in een patiëntenpopulatie met waarschijnlijk AMS (wat een pathologische confounding is voor PD).
2 jaar
Correlatie met MDS-UPDRS
Tijdsspanne: 2 jaar
Het derde secundaire doel is om voor alle patiënten te beoordelen of de classificatie consistent is met de MDS-UPDRS-motorische score die bij opname is beoordeeld
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren