- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05385315
Op weg naar de validatie van een nieuwe bloedbiomarker voor de vroege diagnose van de ziekte van Parkinson (BIOPARK)
Evaluatie van de prestatiekliniek van een nieuwe biomarqueur Sanguin Des Phases precoces de la Maladie de Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) treft wereldwijd meer dan 7 miljoen mensen en vormt een toenemende gezondheids- en sociaaleconomische last. Het is een ongeneeslijke neurodegeneratieve ziekte en de zoektocht naar biomarkers die een betrouwbare vroege diagnose mogelijk maken en nieuwe therapeutische doelen bieden, is essentieel om behandelingen voor PD te vinden.
In een recent gepubliceerde preklinische en klinische studie hebben de onderzoekers in 2 rattenmodellen van PD en een primatenmodel en in 2 menselijke cohorten van biobanken significante dereguleringen van 6 serummetabolieten geïdentificeerd: acetoacetaat, betaïne, beta-hydroxybutyraat, creatine, pyruvaat en valine . Van deze 6 metabolieten bouwden ze een samengestelde biomarker, die het mogelijk maakte om de novo parkinsonpatiënten te classificeren ten opzichte van controles (gezonde proefpersonen) met een nauwkeurigheid (gedefinieerd als de verhouding (correct geclassificeerd/totaal) van 82,6%. Deze studie toonde voor het eerst aan dat een gemeenschappelijke metabole ontregeling vroeg optreedt in zowel diermodellen als bij PD-patiënten, waardoor een onbevooroordeeld diagnostisch hulpmiddel wordt geboden, evenals een belangrijke hypothese voor het begrijpen van de pathofysiologie van de ziekte en de ontwikkeling van innovatieve therapeutische benaderingen. .
Het doel van BIOPARK is om de klinische diagnose van vroege PD te verbeteren met behulp van de bloedbiomarker.
Daartoe zullen de onderzoekers onderzoeken of de biomarker in staat is om onderscheid te maken tussen patiënten met PD >5 jaar en al behandeld met dopaminerge geneesmiddelen (dus met een zeer hoge diagnostische bevestiging) en patiënten die lijden aan andere neurodegeneratieve ziekten die er vaak mee worden verward, voornamelijk Multiple Systeme Atrofie (MSA). Bovendien hopen de onderzoekers de voorlopige resultaten van een nieuw cohort van de novo-patiënten te bevestigen.
Voor dat doel zullen ze de reeds geoptimaliseerde methode voor biomarkerontdekking gebruiken, d.w.z. Op kernmagnetische resonantie (NMR) gebaseerde metabolomics op patiëntenserum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florence Fauvelle, PhD
- Telefoonnummer: (33)456520600
- E-mail: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Kistner, PhD
- E-mail: Akistner@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Florence FAUVELLE
- Telefoonnummer: +33 (0)4 56 52 06 00
- E-mail: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
-
Contact:
- Andrea KISTNER, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76765791
- E-mail: AKistner@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- ELENA MORO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de novo ziekte van Parkinson, zonder dopaminerge behandeling
- Patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson (> 5 jaar) met dopaminerge behandeling
- Patiënten met meervoudige systeematrofie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diepe hersenstimulatie
- Andere neurodegeneratieve ziekten
- patiënten beschermd door de Franse wet (zwangere of zogende vrouwen, gevangenen, ...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziekte van Parkinson, de novo
patiënten met de novo PD, zonder dopaminerge behandeling
|
|
Ziekte van Parkinson, vergevorderd stadium
PD-patiënten met diagnose> 5 jaar, met dopaminerge behandeling en motorische fluctuaties.
|
|
Meervoudige systeematrofie
patiënten met multipele systeematrofie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
validatie van de biomarker in een vergevorderd stadium van PD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het hoofddoel van het project is om te evalueren of classificatie met de biomarker consistent is met de diagnose in een cohort van parkinsonpatiënten met hoge diagnostische bevestiging, d.w.z. patiënten behandeld met L-Dopa gedurende meer dan 5 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de biomarker in een nieuw cohort van PD-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het eerste secundaire doel is om te beoordelen of de biomarker ziekte voorspelt in een nieuw cohort van de novo parkinsonpatiënten
|
2 jaar
|
|
Specificiteit van de biomarker voor PD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het tweede secundaire doel is het beoordelen van de specificiteit van de bloedbiomarker voor de differentiële diagnose van PD (vroeg en laat stadium) door deze te meten in een patiëntenpopulatie met waarschijnlijk AMS (wat een pathologische confounding is voor PD).
|
2 jaar
|
|
Correlatie met MDS-UPDRS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het derde secundaire doel is om voor alle patiënten te beoordelen of de classificatie consistent is met de MDS-UPDRS-motorische score die bij opname is beoordeeld
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Moro, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC21.0421
- 2022-A00337-36 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .