W kierunku walidacji nowego biomarkera krwi do wczesnej diagnozy choroby Parkinsona (BIOPARK)
Evaluation de la Performance Clinique d'un Nouveau Biomarqueur Sanguin Des Phases précoces de la Maladie de Parkinson
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) dotyka ponad 7 milionów ludzi na całym świecie i stanowi rosnące obciążenie zdrowotne i społeczno-ekonomiczne. Jest to nieuleczalna choroba neurodegeneracyjna, a poszukiwanie biomarkerów umożliwiających wiarygodną wczesną diagnozę i dostarczających nowych celów terapeutycznych jest niezbędne do znalezienia lekarstwa na PD.
W niedawno opublikowanym badaniu przedklinicznym i klinicznym badacze zidentyfikowali w 2 szczurzych modelach PD i modelu naczelnych oraz w 2 ludzkich kohortach z biobanków znaczące rozregulowanie 6 metabolitów surowicy: acetooctanu, betainy, beta-hydroksymaślanu, kreatyny, pirogronianu i waliny . Z tych 6 metabolitów zbudowali złożony biomarker, który pozwolił sklasyfikować pacjentów z parkinsonizmem de novo w stosunku do grupy kontrolnej (osób zdrowych) z dokładnością (zdefiniowaną jako stosunek (prawidłowo sklasyfikowany/całkowity) wynoszący 82,6%. Badanie to po raz pierwszy wykazało, że powszechna dysregulacja metaboliczna pojawia się wcześnie w modelach zwierzęcych lub u pacjentów z PD, zapewniając w ten sposób bezstronne narzędzie diagnostyczne, a także główną hipotezę dla zrozumienia patofizjologii choroby i rozwoju innowacyjnych podejść terapeutycznych .
Celem BIOPARKU jest poprawa diagnostyki klinicznej wczesnej PD za pomocą biomarkera krwi.
W tym celu badacze zbadają, czy biomarker jest w stanie odróżnić pacjentów z ChP >5 lat leczonych już lekami dopaminergicznymi (a więc z bardzo wysokim potwierdzeniem diagnostycznym) od pacjentów cierpiących na inne choroby neurodegeneracyjne często z nią mylone, głównie Zanik wieloukładowy (MSA). Ponadto badacze mają nadzieję potwierdzić wstępne wyniki na nowej kohorcie pacjentów de novo.
W tym celu wykorzystają już zoptymalizowaną metodę odkrywania biomarkerów, tj. Metabolomika oparta na magnetycznym rezonansie jądrowym (NMR) na surowicy pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florence Fauvelle, PhD
- Numer telefonu: (33)456520600
- E-mail: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Kistner
- E-mail: Akistner@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Florence FAUVELLE
- Numer telefonu: +33 (0)4 56 52 06 00
- E-mail: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
-
Kontakt:
- Andréa KRISTNER
- Numer telefonu: +33 (0)4 76765791
- E-mail: AKistner@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- ELENA MORO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona de novo, bez leczenia dopaminergicznego
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona (> 5 lat) leczeni dopaminergicznie
- Pacjenci z atrofią wielonarządową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z głęboką stymulacją mózgu
- Inne choroby neurodegeneracyjne
- pacjenci chronieni prawem francuskim (kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie, ...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba Parkinsona, de novo
pacjentów z PD de novo, bez leczenia dopaminergicznego
|
|
Choroba Parkinsona, zaawansowane stadium
Pacjenci z ChP z rozpoznaniem powyżej 5 lat, leczeni dopaminergicznie i z fluktuacjami motorycznymi.
|
|
Atrofia wielu układów
pacjentów z atrofią wielonarządową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
walidacja biomarkera w zaawansowanym stadium PD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem projektu jest ocena, czy klasyfikacja biomarkerem jest zgodna z rozpoznaniem w kohorcie pacjentów z parkinsonizmem o wysokim potwierdzeniu diagnostycznym, tj. chorych leczonych L-Dopą od ponad 5 lat
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja biomarkera w nowej kohorcie pacjentów z PD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszym celem drugorzędnym jest ocena, czy biomarker przewiduje chorobę w nowej kohorcie pacjentów z parkinsonizmem de novo
|
2 lata
|
|
Swoistość biomarkera dla PD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugim celem drugorzędnym jest ocena swoistości biomarkera krwi w diagnostyce różnicowej PD (wczesne i późne stadium) poprzez pomiar go w populacji pacjentów z prawdopodobnym AMS (który jest patologią mylącą dla PD)
|
2 lata
|
|
Korelacja z MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Trzecim celem drugorzędnym jest ocena, dla wszystkich pacjentów, czy klasyfikacja jest zgodna z wynikiem motorycznym MDS-UPDRS ocenianym przy włączeniu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Moro, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC21.0421
- 2022-A00337-36 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone